進行性/転移性固形腫瘍におけるADG126、抗PD1抗体と組み合わせたADG126、およびADG106と組み合わせたADG126
2024年8月13日 更新者：Adagene Inc
進行性/転移性固形腫瘍患者におけるADG126、抗PD1抗体と組み合わせたADG126、およびADG106と組み合わせたADG126のファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、第1/2相用量漸増および拡大研究
ADG126、ADG126 と抗 PD1 抗体の併用、ADG126 と ADG106 の併用 (進行性/転移性固形腫瘍の患者)。
調査の概要
詳細な説明
ADG126 は、抗 CTLA-4 活性の活性化を制御するために Adagene Safebody 技術で修飾された、新規の抗 CTLA-4 完全ヒト IgG1 抗体プロドラッグです。活性化T細胞の活性を高めます。
ADG106または抗PD-1と組み合わせたADG126の前臨床研究から観察された抗腫瘍効果の増強結果は、より良い患者応答のために臨床設定でそのような組み合わせを探索するためのさらなるサポートを提供しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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New South Wales
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health Limited
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research Pty Ltd
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の成人。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 推定余命は 12 週間以上。
- -組織学的または病理学的に記録されていることによって確認された進行性または転移性固形腫瘍の患者、すべての標準治療後に進行した、またはそれ以上の標準治療が存在しない患者。
- -RECIST v1.1の定義によると、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変。
- 十分な臓器機能。
- プロトコルで指定されている追加の腫瘍タイプの要件を満たしています。
除外基準:
- -ウォッシュアウト期間内の治験薬による治療。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術
- -重大な免疫介在性AEの病歴。
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の関与。
- -以前の臓器同種移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）/骨髄（BM）移植
- -臨床的に重要な心疾患。
- 制御されていない活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の証拠。
受けた患者:
- サイクル 1 の 1 日目から 7 日以内の COVID-19 ワクチン。
- -サイクル1の1日目の前28日以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン。
- -HBV / BCV / HIVの既知のアクティブな感染。
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする患者（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）。
- 3年以上寛解していない2番目の原発性悪性腫瘍。
- 履歴（過去5年以内）または自己免疫疾患のリスク。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治療期間中の避妊の使用に同意しない出産の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADG126 単回用量漸増
ADG126 単剤療法の用量漸増は、従来の 3+3 コホート デザインになります。
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ADG126は、30～60分±15分かけてIV注入として投与されます。
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実験的：ADG126 単回投与拡大
単剤療法の用量拡大は、RP2D または SRC によって承認された用量での ADG126 の予備的な抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
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ADG126は、30～60分±15分かけてIV注入として投与されます。
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実験的：ADG126-抗 PD1 薬の用量漸増
併用療法は、単剤療法の用量漸増群からのクリアされた用量よりも低い用量レベルで開始され、SRC によって承認されます。
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ADG126とトリパリマブの併用レジメンでは、ADG126の注入終了から15～30分後にトリパリマブを投与します
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実験的：ADG126-抗 PD1 薬の用量拡大
併用療法の拡大は、RP2D または SRC によって承認された用量で開始されます。
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ADG126とトリパリマブの併用レジメンでは、ADG126の注入終了から15～30分後にトリパリマブを投与します
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実験的：ADG126-ADG106 用量漸増
併用療法は、単剤療法の用量漸増群からのクリアされた用量よりも低い用量レベルで開始され、SRC によって承認されます。
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ADG126-ADG106 併用レジメンは、ADG126 注入終了後 15 ～ 30 分で ADG106 を投与されます。
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実験的：ADG126-ADG106 用量拡大
併用療法の拡大は、RP2D または SRC によって承認された用量で開始されます。
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ADG126-ADG106 併用レジメンは、ADG126 注入終了後 15 ～ 30 分で ADG106 を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性/転移性固形腫瘍を有する成人で用量レベルが上昇する用量制限毒性を経験している参加者の数
時間枠：ADG126の初回投与（1週目1日目）から21日まで
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ADG126の初回投与（1週目1日目）から21日まで
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CTCAE v5.0 ADG126-ADG106併用レジメンによって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：ADG126の初回投与（1週目1日目）から最終投与後90日まで
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ADG126の初回投与（1週目1日目）から最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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時間ゼロから無限大までの時間濃度曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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血漿濃度が最大（ピーク）になるまでの時間（Tmax）
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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初回投与（Cycle 1 Day 1, ）から最終投与まで（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul De Souza, Professor、Southside Hospital
- 主任研究者：Gary Richardson, Professor、Cabrini Private Hospital
- 主任研究者：Michelle Morris, Professor、Sunshine Coast University Private Hospital
- 主任研究者：Anthony Tolcher, Professor、NEXT Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。