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ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

13. August 2024 aktualisiert von: Adagene Inc

Eine Open-Label-First-in-Human (FIH), Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

ADG126, ADG126 in Kombination mit Anti-PD1-Antikörper und ADG126 in Kombination mit ADG106 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADG126 ist ein neuartiges vollständig humanes Anti-CTLA-4-IgG1-Antikörper-Prodrug, das mit der Adagene Safebody-Technologie modifiziert wurde, um die Aktivierung der Anti-CTLA4-Aktivität zu kontrollieren erhöhen die Aktivität von aktivierten T-Zellen. Die in den präklinischen Studien zu ADG126 in Kombination mit ADG106 oder Anti-PD-1 beobachteten verbesserten Antitumor-Wirksamkeitsergebnisse boten weitere Unterstützung für die Erforschung solcher Kombinationen in klinischen Umgebungen für ein besseres Ansprechen der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ≥18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  3. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen .
  4. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bestätigt durch histologisch oder pathologisch dokumentiert, die nach allen Standardtherapien progredient sind oder für die keine weitere Standardtherapie existiert.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß der Definition von RECIST v1.1.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Erfüllt die zusätzlichen Tumortyp-Anforderungen wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb der Auswaschphase.
  2. Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
  3. Vorgeschichte signifikanter immunvermittelter AE.
  4. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Vorherige Organtransplantationen oder allogene Transplantationen von peripheren Blutstammzellen (PBSC)/Knochenmark (BM).
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  7. Nachweis einer aktiven unkontrollierten viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion.

  8. Patienten, die erhalten haben:

    1. Ein COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
    2. Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  9. Bekannte aktive Infektion mit HBV/BCV/HIV.
  10. Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) benötigen.
  11. Zweite primäre Malignität, die länger als 3 Jahre nicht in Remission ist.
  12. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Risiko einer Autoimmunerkrankung.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Gebärfähiges Potenzial, das der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG126-Monodosis-Eskalation
Die ADG126-Monotherapie-Dosiseskalation wird ein traditionelles 3+3-Kohortendesign sein.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Experimental: ADG126 Monodosis-Expansion
Die Ausweitung der Monotherapiedosis dient der Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ADG126 bei RP2D oder den vom SRC zugelassenen Dosen.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten ± 15 Minuten verabreicht.
Experimental: ADG126-Anti-PD1-Dosissteigerung
Die Kombinationstherapie wird mit einer niedrigeren Dosis als der zugelassenen Dosis aus den Monotherapie-Dosiseskalationsarmen begonnen und vom SRC genehmigt.
Biologisch: ADG126-Anti-PD1
Das ADG126-Toripalimab-Kombinationsschema erhält Toripalimab 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-Anti-PD1-Dosiserweiterung
Die Ausweitung der Kombinationstherapie wird mit RP2D oder der vom SRC genehmigten Dosis beginnen.
Biologisch: ADG126-Anti-PD1
Das ADG126-Toripalimab-Kombinationsschema erhält Toripalimab 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-ADG106 Dosiseskalation
Die Kombinationstherapie wird mit einer niedrigeren Dosis als der zugelassenen Dosis aus den Monotherapie-Dosiseskalationsarmen begonnen und vom SRC genehmigt.
Biologisch: ADG126-ADG106
Das ADG126-ADG106-Kombinationsschema erhält ADG106 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion
Experimental: ADG126-ADG106-Dosiserweiterung
Die Ausweitung der Kombinationstherapie wird mit RP2D oder der vom SRC genehmigten Dosis beginnen.
Biologisch: ADG126-ADG106
Das ADG126-ADG106-Kombinationsschema erhält ADG106 15 bis 30 Minuten nach dem Ende der ADG126-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten bei steigenden Dosisniveaus bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 ADG126-ADG106-Kombinationsschemata
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1, Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis von ADG126 (Woche 1, Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antidrug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) von Null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1, ) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adagene Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Hauptermittler: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Hauptermittler: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Hauptermittler: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG126-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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