ADG126, ADG126 i kombinasjon med anti-PD1-antistoff, og ADG126 i kombinasjon med ADG106 i avanserte/metastatiske solide svulster
13. august 2024 oppdatert av: Adagene Inc
En første-i-menneske (FIH), åpen etikett, fase 1/2 doseeskalering og utvidelsesstudie av ADG126, ADG126 i kombinasjon med anti-PD1-antistoff og ADG126 i kombinasjon med ADG106 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
ADG126, ADG126 i kombinasjon med anti-PD1-antistoff og ADG126 i kombinasjon med ADG106 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADG126 er et nytt anti-CTLA-4 fullt humant IgG1 antistoff prodrug som er modifisert med Adagene Safebody teknologi for å kontrollere aktiveringen av anti-CTLA4 aktivitet.ADG106 er en fullt human ligandblokkerende, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb som forventes å øke aktiviteten til aktiverte T-celler.
De forbedrede antitumoreffektresultatene observert fra de prekliniske studiene av ADG126 i kombinasjon med ADG106 eller anti-PD-1 ga ytterligere støtte til å utforske slike kombinasjoner i kliniske omgivelser for bedre pasientrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Next Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker.
- Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster, bekreftet av histologisk eller patologisk dokumentert, som har progrediert etter alle standardbehandlinger, eller som det ikke finnes ytterligere standardbehandling for.
- Minst 1 målbar lesjon ved baseline i henhold til definisjonen av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Oppfyller tilleggskravene til tumortype som spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen utvaskingsperioden.
- Store traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av studiemedikament(er)
- Historie med signifikant immunmediert AE.
- Sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen perifert blodstamcelle (PBSC)/benmargstransplantasjon (BM)
- Klinisk signifikant hjertesykdom.
- Bevis på aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon.
Pasienter som mottok:
- En covid-19-vaksine innen 7 dager etter syklus 1 dag 1.
- Levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
- Kjent aktiv infeksjon av HBV/BCV/HIV.
- Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Andre primær malignitet ikke i remisjon på mer enn 3 år.
- Anamnese (innen de siste 5 årene) eller risiko for autoimmun sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fertile som ikke samtykker til bruk av prevensjon i behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADG126 mono dose eskalering
ADG126 monoterapi doseeskalering vil være tradisjonell 3+3 kohortdesign.
|
ADG126 vil bli administrert som en IV-infusjon over 30-60 minutter ± 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: ADG126 mono dose utvidelse
Monoterapidoseutvidelse er designet for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ADG126 ved RP2D eller dosene godkjent av SRC.
|
ADG126 vil bli administrert som en IV-infusjon over 30-60 minutter ± 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: ADG126-anti PD1 medikamentdoseeskalering
Kombinasjonsbehandling vil starte ved et dosenivå som er lavere enn den godkjente dosen fra monoterapidoseeskaleringsarmene og godkjent av SRC.
|
ADG126-toripalimab kombinasjonsregime vil motta toripalimab 15 til 30 minutter etter slutten av ADG126-infusjonen
|
|
Eksperimentell: ADG126-anti PD1 medikamentdoseutvidelse
Utvidelse av kombinasjonsterapi vil begynne ved RP2D eller dosen godkjent av SRC.
|
ADG126-toripalimab kombinasjonsregime vil motta toripalimab 15 til 30 minutter etter slutten av ADG126-infusjonen
|
|
Eksperimentell: ADG126-ADG106 doseøkning
Kombinasjonsbehandling vil starte ved et dosenivå som er lavere enn den godkjente dosen fra monoterapidoseeskaleringsarmene og godkjent av SRC.
|
ADG126-ADG106 kombinasjonsregime vil mottas av ADG106 15 til 30 minutter etter slutten av ADG126 infusjonen
|
|
Eksperimentell: ADG126-ADG106 doseutvidelse
Utvidelse av kombinasjonsterapi vil begynne ved RP2D eller dosen godkjent av SRC.
|
ADG126-ADG106 kombinasjonsregime vil mottas av ADG106 15 til 30 minutter etter slutten av ADG126 infusjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter økende dosenivåer hos voksne med avanserte/metastatiske solide svulster
Tidsramme: Fra første dose av ADG126 (uke 1 dag 1) til 21 dager
|
Fra første dose av ADG126 (uke 1 dag 1) til 21 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 kombinasjonsregimer
Tidsramme: Fra første dose av ADG126 (uke 1 dag 1) til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose av ADG126 (uke 1 dag 1) til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
|
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Fra første dose (syklus 1 dag 1, ) til siste dose (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Hovedetterforsker: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Hovedetterforsker: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Hovedetterforsker: Anthony Tolcher, Professor, Next Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADG126-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .