ADG126, ADG126 PD1 elleni antitesttel kombinálva és ADG126 ADG106-tal kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban
2024. augusztus 13. frissítette: Adagene Inc
Az ADG126, az ADG126 és az anti-PD1 antitesttel kombinált ADG126, valamint az ADG126 az ADG106 kombinációja az előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél végzett, nyílt, nyílt, 1/2 fázisú dózisnövelési és expanziós vizsgálat
ADG126, ADG126 kombinációban anti-PD1 antitesttel és ADG126 kombinációban ADG106-tal előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADG126 egy új anti-CTLA-4 teljesen humán IgG1 antitest prodrug, amelyet Adagene Safebody technológiával módosítottak az anti-CTLA4 aktivitás aktiválásának szabályozására. Az ADG106 egy teljesen humán ligandum blokkoló, agonista anti-CD137 IgG4 mAb, amely várhatóan fokozza az aktivált T-sejtek aktivitását.
Az ADG126 és ADG106 vagy anti-PD-1 kombináció preklinikai vizsgálatai során megfigyelt fokozott tumorellenes hatékonysági eredmények további támogatást nyújtottak az ilyen kombinációk klinikai körülmények között történő feltárásához a jobb betegek válaszreakciója érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti felnőttek.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A becsült élettartam több mint 12 hét.
- Előrehaladott vagy metasztatikus, szövettani vagy patológiailag dokumentált szolid tumorban szenvedő betegek, akik az összes standard terápia után előrehaladtak, vagy akiknél nem létezik további standard terápia.
- Legalább 1 mérhető elváltozás az alapvonalon a RECIST v1.1 definíciója szerint.
- Megfelelő szervműködés.
- Megfelel a Protokollban meghatározott további tumortípus-követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a kimosódási perióduson belül.
- Súlyos trauma vagy súlyos műtét a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját megelőző 4 héten belül
- Jelentős immunmediált AE anamnézisében.
- A központi idegrendszer (CNS) betegségeinek érintettsége.
- Korábbi szerv allograft transzplantáció vagy allogén perifériás vér őssejt (PBSC) / csontvelő (BM) transzplantáció
- Klinikailag jelentős szívbetegség.
- Aktív, ellenőrizetlen vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka.
Betegek, akik kaptak:
- COVID-19 vakcina az 1. ciklustól számított 7 napon belül, 1. nap.
- Élő vakcinák vagy élő attenuált vakcinák az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, 1. nap.
- Ismert aktív HBV/BCV/HIV fertőzés.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) szisztémás kezelést igénylő betegek.
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely 3 évnél tovább nem remisszióban van.
- Autoimmun betegség anamnézisében (az elmúlt 5 évben) vagy annak kockázata.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú, aki nem járul hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADG126 mono dózis növelése
Az ADG126 monoterápiás dóziseszkaláció hagyományos 3+3 kohorsz-kialakítás lesz.
|
Az ADG126-ot intravénás infúzió formájában adják be 30-60 perc ± 15 perc alatt.
|
|
Kísérleti: ADG126 monodózisú bővítés
A monoterápiás dóziskiterjesztés célja az ADG126 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése RP2D-nél vagy az SRC által jóváhagyott dózisoknál.
|
Az ADG126-ot intravénás infúzió formájában adják be 30-60 perc ± 15 perc alatt.
|
|
Kísérleti: ADG126-anti PD1 gyógyszer adagjának emelése
A kombinált terápia a monoterápiás dóziseszkalációs karok által engedélyezett és az SRC által jóváhagyott dózisnál alacsonyabb dózisszinttel kezdődik.
|
Az ADG126-toripalimab kombinációs sémában a toripalimabot 15-30 perccel az ADG126 infúzió befejezése után kapják
|
|
Kísérleti: ADG126-anti PD1 gyógyszer dózisának bővítése
A kombinált terápia kiterjesztése RP2D-vel vagy az SRC által jóváhagyott dózissal kezdődik.
|
Az ADG126-toripalimab kombinációs sémában a toripalimabot 15-30 perccel az ADG126 infúzió befejezése után kapják
|
|
Kísérleti: ADG126-ADG106 dóziseszkaláció
A kombinált terápia a monoterápiás dóziseszkalációs karok által engedélyezett és az SRC által jóváhagyott dózisnál alacsonyabb dózisszinttel kezdődik.
|
Az ADG126-ADG106 kombinációs adagolási rend szerint az ADG106-ot 15-30 perccel az ADG126 infúzió befejezése után kapják meg.
|
|
Kísérleti: ADG126-ADG106 dóziskiterjesztés
A kombinált terápia kiterjesztése RP2D-vel vagy az SRC által jóváhagyott dózissal kezdődik.
|
Az ADG126-ADG106 kombinációs adagolási rend szerint az ADG106-ot 15-30 perccel az ADG126 infúzió befejezése után kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak, és a dózisszintek emelkedtek előrehaladott/áttétes szolid daganatos felnőtteknél
Időkeret: Az ADG126 első adagjától (1. hét, 1. nap) 21 napig
|
Az ADG126 első adagjától (1. hét, 1. nap) 21 napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 kombinációs sémák alapján
Időkeret: Az ADG126 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó adag utáni 90 napig
|
Az ADG126 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó adag utáni 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Az időkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Az első adagtól (1. ciklus, 1. nap) az utolsó adagig (2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Kutatásvezető: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Kutatásvezető: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Kutatásvezető: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADG126-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .