Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADG126, ADG126 in combinatie met anti-PD1-antilichaam en ADG126 in combinatie met ADG106 in gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Adagene Inc

Een first-in-human (FIH), open-label, fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van ADG126, ADG126 in combinatie met anti-PD1-antilichaam en ADG126 in combinatie met ADG106 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

ADG126, ADG126 in combinatie met anti-PD1-antilichaam en ADG126 in combinatie met ADG106 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADG126 is een nieuwe anti-CTLA-4 volledig menselijke IgG1-antilichaamprodrug die is gemodificeerd met Adagene Safebody-technologie om de activering van anti-CTLA4-activiteit te regelen. ADG106 is een volledig menselijke ligandblokkerende, agonistische anti-CD137 IgG4-mAb waarvan wordt verwacht dat de activiteit van geactiveerde T-cellen verbeteren. De verbeterde antitumoreffectiviteitsresultaten die werden waargenomen in de preklinische studies van ADG126 in combinatie met ADG106 of anti-PD-1 boden verdere ondersteuning om dergelijke combinaties in klinische settings te onderzoeken voor betere patiëntresponsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen ≥18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  3. Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
  4. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, bevestigd door histologisch of pathologisch gedocumenteerd, die progressie hebben gemaakt na alle standaardtherapieën, of voor wie geen verdere standaardtherapie bestaat.
  5. Ten minste 1 meetbare laesie bij baseline volgens de definitie van RECIST v1.1.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Voldoet aan de aanvullende tumortype-eisen zoals gespecificeerd in Protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de wash-outperiode.
  2. Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  3. Geschiedenis van significante immuungemedieerde AE.
  4. Betrokkenheid van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Eerdere orgaantransplantaties of allogene perifere bloedstamcel (PBSC)/beenmerg (BM) transplantatie
  6. Klinisch significante hartziekte.
  7. Bewijs van actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie.

  8. Patiënten die kregen:

    1. Een COVID-19-vaccin binnen 7 dagen na cyclus 1 dag 1.
    2. Levende vaccins of levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  9. Bekende actieve infectie van HBV/BCV/HIV.
  10. Patiënten die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben (>10 mg/dag prednison of equivalent).
  11. Tweede primaire maligniteit langer dan 3 jaar niet in remissie.
  12. Geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) of risico op auto-immuunziekte.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  14. Kinderen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG126 monodosisescalatie
ADG126 monotherapie dosisescalatie zal traditioneel 3+3 cohortontwerp zijn.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten ± 15 minuten.
Experimenteel: ADG126 monodosisuitbreiding
Monotherapie dosisuitbreiding is ontworpen om de voorlopige antitumoractiviteit van ADG126 bij RP2D of de door de SRC goedgekeurde doses te evalueren.
Biologisch: ADG126 Mono
ADG126 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten ± 15 minuten.
Experimenteel: ADG126-anti-PD1-dosisescalatie
Combinatietherapie zal beginnen met een dosisniveau dat lager is dan de goedgekeurde dosis uit de monotherapie-dosisescalatiearmen en goedgekeurd door de SRC.
Biologisch: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab-combinatieregime krijgt toripalimab 15 tot 30 minuten na het einde van de ADG126-infusie
Experimenteel: ADG126-anti-PD1-dosisuitbreiding
De uitbreiding van de combinatietherapie begint bij RP2D of de door de SRC goedgekeurde dosis.
Biologisch: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab-combinatieregime krijgt toripalimab 15 tot 30 minuten na het einde van de ADG126-infusie
Experimenteel: ADG126-ADG106 dosisverhoging
Combinatietherapie zal beginnen met een dosisniveau dat lager is dan de goedgekeurde dosis uit de monotherapie-dosisescalatiearmen en goedgekeurd door de SRC.
Biologisch: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106-combinatieregime wordt ontvangen van ADG106 15 tot 30 minuten na het einde van de ADG126-infusie
Experimenteel: ADG126-ADG106 dosisuitbreiding
De uitbreiding van de combinatietherapie begint bij RP2D of de door de SRC goedgekeurde dosis.
Biologisch: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106-combinatieregime wordt ontvangen van ADG106 15 tot 30 minuten na het einde van de ADG126-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart die dosisniveaus escaleert bij volwassenen met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG126 (week 1 dag 1) tot 21 dagen
Vanaf de eerste dosis ADG126 (week 1 dag 1) tot 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 combinatieregimes
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG126 (week 1 dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis ADG126 (week 1 dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Tijd tot maximale (piek)plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis (Cyclus 1 Dag 1, ) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adagene Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG126-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren