Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 i avancerede/metastatiske solide tumorer

13. august 2024 opdateret af: Adagene Inc

Et First-in-Human (FIH), Open-Label, fase 1/2 dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antistof og ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADG126 er et nyt anti-CTLA-4 fuldt humant IgG1 antistof prodrug, der er modificeret med Adagene Safebody teknologi til at kontrollere aktiveringen af ​​anti-CTLA4 aktivitet.ADG106 er et fuldt humant ligand-blokerende, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb, som forventes at øge aktiviteten af ​​aktiverede T-celler. De forbedrede antitumoreffektivitetsresultater observeret fra de prækliniske undersøgelser af ADG126 i kombination med ADG106 eller anti-PD-1 gav yderligere støtte til at udforske sådanne kombinationer i kliniske omgivelser for bedre patientrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne ≥18 år.
  2. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  3. Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger.
  4. Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, bekræftet af histologisk eller patologisk dokumenteret, som har udviklet sig efter alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling.
  5. Mindst 1 målbar læsion ved baseline i henhold til definitionen af ​​RECIST v1.1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Opfylder de yderligere tumortypekrav som specificeret i protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for udvaskningsperioden.
  2. Større traumer eller større operationer inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidler
  3. Anamnese med signifikant immunmedieret AE.
  4. Sygdomsinddragelse i centralnervesystemet (CNS).
  5. Tidligere organallotransplantationer eller allogene perifere blodstamceller (PBSC)/knoglemarvstransplantationer (BM)
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.

  8. Patienter, der modtog:

    1. En COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1.
    2. Levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
  9. Kendt aktiv infektion af HBV/BCV/HIV.
  10. Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  11. Anden primær malignitet ikke i remission i mere end 3 år.
  12. Anamnese (inden for de sidste 5 år) eller risiko for autoimmun sygdom.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Den fertile alder, som ikke accepterer brugen af ​​prævention i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG126 mono dosis eskalering
ADG126 monoterapi dosiseskalering vil være traditionelt 3+3 kohortedesign.
Biologisk: ADG126 Mono
ADG126 vil blive administreret som en IV-infusion over 30-60 minutter ± 15 minutter.
Eksperimentel: ADG126 monodosisudvidelse
Monoterapi-dosisudvidelse er designet til at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ADG126 ved RP2D eller de doser, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126 Mono
ADG126 vil blive administreret som en IV-infusion over 30-60 minutter ± 15 minutter.
Eksperimentel: ADG126-anti PD1 lægemiddel dosiseskalering
Kombinationsterapi vil begynde ved et dosisniveau, der er lavere end den godkendte dosis fra monoterapidosiseskaleringsarmene og godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab kombinationsregime vil modtage toripalimab 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126-infusionen
Eksperimentel: ADG126-anti PD1 lægemiddeldosisudvidelse
Udvidelse af kombinationsterapi vil begynde ved RP2D eller den dosis, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-anti PD1
ADG126-toripalimab kombinationsregime vil modtage toripalimab 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126-infusionen
Eksperimentel: ADG126-ADG106 dosiseskalering
Kombinationsterapi vil begynde ved et dosisniveau, der er lavere end den godkendte dosis fra monoterapidosiseskaleringsarmene og godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 kombinationsregimen vil blive modtaget af ADG106 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126 infusionen
Eksperimentel: ADG126-ADG106 dosisudvidelse
Udvidelse af kombinationsterapi vil begynde ved RP2D eller den dosis, der er godkendt af SRC.
Biologisk: ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 kombinationsregimen vil blive modtaget af ADG106 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​ADG126 infusionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, eskalerende dosisniveauer hos voksne med fremskredne/metastatiske solide tumorer
Tidsramme: Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 21 dage
Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 kombinationsregimer
Tidsramme: Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis ADG126 (uge 1 dag 1) til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1, ) til sidste dosis (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagene Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Ledende efterforsker: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Ledende efterforsker: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Ledende efterforsker: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG126-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ADG126 Mono

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner