진행성/전이성 고형암에서 ADG126, 항 PD1 항체와 병용한 ADG126 및 ADG106과 병용한 ADG126
2023년 2월 22일 업데이트: Adagene Inc
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 ADG126, 항 PD1 항체와 병용한 ADG126, ADG106과 병용한 ADG126의 FIH(First-in-Human), 공개 라벨, 1/2상 용량 증량 및 확장 연구
진행성/전이성 고형암 환자에서 ADG126, ADG126과 항PD1 항체 병용요법, ADG126과 ADG106 병용요법.
연구 개요
상세 설명
ADG126은 항-CTLA4 활성의 활성화를 제어하기 위해 Adagene Safebody 기술로 변형된 새로운 항-CTLA-4 완전 인간 IgG1 항체 전구약물입니다. 활성화된 T 세포의 활동을 향상시킵니다.
ADG106 또는 항-PD-1과 조합된 ADG126의 전임상 연구에서 관찰된 향상된 항종양 효능 결과는 더 나은 환자 반응을 위해 임상 환경에서 이러한 조합을 탐색할 수 있는 추가 지원을 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohong She
- 전화번호: 4088389296
- 이메일: kristine_she@adagene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiping Zha
- 전화번호: 1-650-785-9347
- 이메일: jiping_zha@adagene.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- University of California Los Angeles
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- NEXT Oncology
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-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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연락하다:
- YICK CHING JUSTINA LAM
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Boon Cher Goh
-
-
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
연락하다:
- John Park
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
연락하다:
- Michelle Morris, Professor
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Health Limited
-
연락하다:
- Gary Richardson, Professor
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
- 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고, 조직학적 또는 병리학적으로 문서화되어 확인되었으며, 모든 표준 요법 후에 진행되었거나 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
- RECIST v1.1의 정의에 따라 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 장기 기능.
- 프로토콜에 지정된 추가 종양 유형 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 워시아웃 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 주요 수술
- 상당한 면역 매개 AE의 병력.
- 중추신경계(CNS) 질환 관련.
- 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)/골수(BM) 이식
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 통제되지 않는 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.
받은 환자:
- 1주기 1일 7일 이내 COVID-19 백신.
- 주기 1 1일 전 28일 이내의 생백신 또는 약독화 생백신.
- HBV/BCV/HIV의 알려진 활동성 감염.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(>10 mg/day 프레드니손 또는 동등물)로 전신 치료가 필요한 환자.
- 3년 이상 차도가 없는 2차 원발성 악성 종양.
- 병력(지난 5년 이내) 또는 자가면역 질환의 위험.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 치료 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADG126 단일 용량 증량
ADG126 단일요법 용량 증량은 전통적인 3+3 코호트 디자인이 될 것입니다.
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ADG126은 30-60분 ± 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: ADG126 모노 용량 확장
단일 요법 용량 확장은 RP2D 또는 SRC에서 승인한 용량에서 ADG126의 예비 항종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
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ADG126은 30-60분 ± 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: ADG126-항 PD1 약물 용량 증량
병용 요법은 단일 요법 용량 증량 부문에서 승인되고 SRC의 승인을 받은 용량보다 낮은 용량 수준에서 시작됩니다.
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ADG126-토리팔리맙 병용 요법은 ADG126 주입 종료 후 15~30분 후에 토리팔리맙을 투여받게 됩니다.
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실험적: ADG126-항 PD1 약물 용량 확장
병용 요법 확장은 RP2D 또는 SRC에서 승인한 용량에서 시작됩니다.
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ADG126-토리팔리맙 병용 요법은 ADG126 주입 종료 후 15~30분 후에 토리팔리맙을 투여받게 됩니다.
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실험적: ADG126-ADG106 용량 증량
병용 요법은 단일 요법 용량 증량 부문에서 승인되고 SRC의 승인을 받은 용량보다 낮은 용량 수준에서 시작됩니다.
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ADG126-ADG106 병용 요법은 ADG126 주입 종료 후 15~30분 후에 ADG106을 투여받게 됩니다.
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실험적: ADG126-ADG106 용량 확장
병용 요법 확장은 RP2D 또는 SRC에서 승인한 용량에서 시작됩니다.
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ADG126-ADG106 병용 요법은 ADG126 주입 종료 후 15~30분 후에 ADG106을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인에서 용량 수준이 증가하는 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: ADG126의 첫 번째 용량(1주 1일)부터 21일까지
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ADG126의 첫 번째 용량(1주 1일)부터 21일까지
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CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 병용 요법으로 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: ADG126의 첫 번째 투여(제1주 1일)부터 마지막 투여 후 90일까지
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ADG126의 첫 번째 투여(제1주 1일)부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물 항체(ADA)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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최대(피크) 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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첫 번째 투여(Cycle 1 Day 1, )부터 마지막 투여까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- 수석 연구원: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- 수석 연구원: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- 수석 연구원: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ADG126 모노에 대한 임상 시험
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation완전한예방 접종 후 이상 반응
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Adagene IncMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Hoffmann-La RocheTempest Therapeutics; Adagene Inc모병진행성 간암대한민국, 대만, 미국, 이스라엘, 중국, 프랑스, 뉴질랜드
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix Inc완전한