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ADG126、ADG126 联合抗 PD1 抗体和 ADG126 联合 ADG106 治疗晚期/转移性实体瘤

2023年2月22日 更新者：Adagene Inc

ADG126、ADG126 联合抗 PD1 抗体和 ADG126 联合 ADG106 用于晚期/转移性实体瘤患者的首次人体 (FIH)、开放标签、1/2 期剂量递增和扩展研究

ADG126、ADG126 联合抗 PD1 抗体和 ADG126 联合 ADG106 治疗晚期/转移性实体瘤患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ADG126 是一种新型抗 CTLA-4 全人 IgG1 抗体前药，采用 Adagene Safebody 技术修饰以控制抗 CTLA4 活性的激活。ADG106 是一种全人阻断配体、激动性抗 CD137 IgG4 mAb，有望增强活化的T细胞的活性。 从 ADG126 联合 ADG106 或抗 PD-1 的临床前研究中观察到的增强的抗肿瘤疗效结果为在临床环境中探索此类组合以获得更好的患者反应提供了进一步的支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

91

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触：
          • YICK CHING JUSTINA LAM
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
          • Boon Cher Goh
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
        • 主动，不招人
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 接触：
          • John Park
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • 接触：
          • Michelle Morris, Professor
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • 招聘中
        • Cabrini Health Limited
        • 接触：
          • Gary Richardson, Professor
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research PTY LTD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 完全的
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. ≥18 岁的成年人。
  2. ECOG 体能状态 0 或 1。
  3. 预计寿命超过12周。
  4. 患有晚期或转移性实体瘤的患者，经组织学或病理学记录证实，在所有标准治疗后进展，或没有进一步的标准治疗。
  5. 根据 RECIST v1.1 的定义，基线时至少有 1 个可测量的病变。
  6. 足够的器官功能。
  7. 满足协议中指定的其他肿瘤类型要求。

排除标准：

  1. 在清除期内用任何研究药物治疗。
  2. 研究药物首次给药前 4 周内的重大创伤或重大手术
  3. 重大免疫介导的 AE 史。
  4. 中枢神经系统 (CNS) 疾病受累。
  5. 既往器官同种异体移植或同种异体外周血干细胞 (PBSC)/骨髓 (BM) 移植
  6. 有临床意义的心脏病。
  7. 活动性不受控制的病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。

  8. 接受治疗的患者：

    1. 在第 1 周期第 1 天后的 7 天内接种 COVID-19 疫苗。
    2. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
  9. 已知活动性 HBV/BCV/HIV 感染。
  10. 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物（>10 mg/天泼尼松或同等药物）进行全身治疗的患者。
  11. 第二原发性恶性肿瘤未缓解超过 3 年。
  12. 病史（过去 5 年内）或自身免疫性疾病的风险。
  13. 怀孕或哺乳期女性。
  14. 不同意在治疗期间采取避孕措施的有生育能力者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADG126 单剂量递增
ADG126 单药剂量递增将采用传统的 3+3 队列设计。
生物：ADG126单声道
ADG126 将在 30-60 分钟±15 分钟内作为静脉输注给药。
实验性的：ADG126 单剂量扩展
单药剂量扩展旨在评估 ADG126 在 RP2D 或 SRC 批准的剂量下的初步抗肿瘤活性。
生物：ADG126单声道
ADG126 将在 30-60 分钟±15 分钟内作为静脉输注给药。
实验性的：ADG126-抗PD1药物剂量递增
联合治疗将以低于单药剂量递增组清除剂量的剂量水平开始，并经 SRC 批准。
生物：ADG126-抗PD1
ADG126-特瑞普利单抗联合方案将在 ADG126 输注结束后 15 至 30 分钟接受特瑞普利单抗
实验性的：ADG126-抗PD1药物剂量扩展
联合治疗扩展将从 RP2D 或 SRC 批准的剂量开始。
生物：ADG126-抗PD1
ADG126-特瑞普利单抗联合方案将在 ADG126 输注结束后 15 至 30 分钟接受特瑞普利单抗
实验性的：ADG126-ADG106 剂量递增
联合治疗将以低于单药剂量递增组清除剂量的剂量水平开始，并经 SRC 批准。
生物：ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 组合方案将在 ADG126 输注结束后 15 至 30 分钟接受 ADG106
实验性的：ADG126-ADG106剂量扩展
联合治疗扩展将从 RP2D 或 SRC 批准的剂量开始。
生物：ADG126-ADG106
ADG126-ADG106 组合方案将在 ADG126 输注结束后 15 至 30 分钟接受 ADG106

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在患有晚期/转移性实体瘤的成人中经历剂量限制毒性增加剂量水平的参与者人数
大体时间：从第一剂 ADG126（第 1 周第 1 天）到 21 天
从第一剂 ADG126（第 1 周第 1 天）到 21 天
根据 CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 联合方案评估的不良事件参与者人数
大体时间：从第一次服用 ADG126（第 1 周第 1 天）到最后一次服用后 90 天
从第一次服用 ADG126（第 1 周第 1 天）到最后一次服用后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的时间浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）
从第一剂（第 1 周期第 1 天）到最后一剂（最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adagene Inc

调查人员

  • 首席研究员：Paul De Souza, Professor、Southside Hospital
  • 首席研究员：Gary Richardson, Professor、Cabrini Private Hospital
  • 首席研究员：Michelle Morris, Professor、Sunshine Coast University Private Hospital
  • 首席研究员：Anthony Tolcher, Professor、NEXT Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADG126-1001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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