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ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 nei tumori solidi avanzati/metastatici

13 agosto 2024 aggiornato da: Adagene Inc

Uno studio First-in-Human (FIH), in aperto, di fase 1/2 di escalation ed espansione della dose di ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

ADG126, ADG126 in combinazione con anticorpi anti-PD1 e ADG126 in combinazione con ADG106 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADG126 è un nuovo profarmaco anticorpale IgG1 completamente umano anti-CTLA-4 modificato con la tecnologia Adagene Safebody per controllare l'attivazione dell'attività anti-CTLA4.ADG106 è un mAb anti-CD137 IgG4 agonistico completamente umano che dovrebbe migliorare l'attività delle cellule T attivate. I risultati di maggiore efficacia antitumorale osservati dagli studi preclinici di ADG126 in combinazione con ADG106 o anti-PD-1 hanno fornito ulteriore supporto per esplorare tali combinazioni in contesti clinici per migliori risposte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti ≥18 anni di età.
  2. Performance status ECOG 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
  4. Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, confermati da istologicamente o patologicamente documentati, che sono progrediti dopo tutte le terapie standard o per i quali non esiste ulteriore terapia standard.
  5. Almeno 1 lesione misurabile al basale secondo la definizione di RECIST v1.1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Soddisfa i requisiti aggiuntivi del tipo di tumore come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di washout.
  2. Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del/i farmaco/i in studio
  3. Storia di eventi avversi immuno-mediati significativi.
  4. Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)/midollo osseo (BM)
  6. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  7. Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva non controllata.

  8. Pazienti che hanno ricevuto:

    1. Un vaccino COVID-19 entro 7 giorni dal ciclo 1, giorno 1.
    2. Vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  9. Infezione attiva nota di HBV/BCV/HIV.
  10. Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori (>10 mg/die di prednisone o equivalente).
  11. Secondo tumore maligno primario non in remissione da più di 3 anni.
  12. Storia (negli ultimi 5 anni) o rischio di malattia autoimmune.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Potenziale fertile che non acconsente all'uso della contraccezione durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation monodose ADG126
L'escalation della dose in monoterapia ADG126 sarà il tradizionale disegno di coorte 3+3.
Biologico: ADG126 Mono
ADG126 verrà somministrato come infusione endovenosa per 30-60 minuti ± 15 minuti.
Sperimentale: ADG126 espansione monodose
L'espansione della dose in monoterapia è progettata per valutare l'attività antitumorale preliminare di ADG126 a RP2D o le dosi approvate dall'SRC.
Biologico: ADG126 Mono
ADG126 verrà somministrato come infusione endovenosa per 30-60 minuti ± 15 minuti.
Sperimentale: Aumento della dose del farmaco ADG126-anti PD1
La terapia di combinazione inizierà a un livello di dose inferiore alla dose autorizzata dai bracci di escalation della dose in monoterapia e approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-anti PD1
Il regime di combinazione ADG126-toripalimab riceverà toripalimab da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Espansione della dose del farmaco ADG126-anti PD1
L'espansione della terapia di combinazione inizierà a RP2D o alla dose approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-anti PD1
Il regime di combinazione ADG126-toripalimab riceverà toripalimab da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Aumento della dose ADG126-ADG106
La terapia di combinazione inizierà a un livello di dose inferiore alla dose autorizzata dai bracci di escalation della dose in monoterapia e approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-ADG106
Il regime di combinazione ADG126-ADG106 riceverà ADG106 da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126
Sperimentale: Espansione della dose ADG126-ADG106
L'espansione della terapia di combinazione inizierà a RP2D o alla dose approvata dall'SRC.
Biologico: ADG126-ADG106
Il regime di combinazione ADG126-ADG106 riceverà ADG106 da 15 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ADG126

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti aumentando i livelli di dose negli adulti con tumori solidi avanzati/metastatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai regimi di combinazione CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose di ADG126 (settimana 1 giorno 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose (ciclo 1 giorno 1) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagene Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Investigatore principale: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Investigatore principale: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Investigatore principale: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG126-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADG126 Mono

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