Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADG126, ADG126 v kombinaci s protilátkou anti PD1 a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pokročilých/metastatických pevných nádorů

13. srpna 2024 aktualizováno: Adagene Inc

První u člověka (FIH), otevřená studie fáze 1/2 eskalace a rozšíření dávky ADG126, ADG126 v kombinaci s protilátkou anti PD1 a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

ADG126, ADG126 v kombinaci s anti-PD1 protilátkou a ADG126 v kombinaci s ADG106 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADG126 je nový proléčivo anti-CTLA-4 plně lidské IgG1 protilátky, které je modifikováno technologií Adagene Safebody pro řízení aktivace anti-CTLA4 aktivity. ADG106 je plně lidská ligand-blokující agonistická anti-CD137 IgG4 mAb zvýšit aktivitu aktivovaných T buněk. Výsledky zvýšené protinádorové účinnosti pozorované z preklinických studií ADG126 v kombinaci s ADG106 nebo anti-PD-1 poskytly další podporu pro zkoumání takových kombinací v klinických podmínkách pro lepší reakce pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Odhadovaná délka života více než 12 týdnů.
  4. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory potvrzenými histologicky nebo patologicky zdokumentovanými, kteří progredovali po všech standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná další standardní terapie.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze na začátku podle definice RECIST v1.1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Splňuje další požadavky na typ nádoru, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během vymývacího období.
  2. Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  3. Anamnéza významné imunitně zprostředkované AE.
  4. Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  5. Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC)/kostní dřeně (BM)
  6. Klinicky významné onemocnění srdce.
  7. Důkaz aktivní nekontrolované virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce.

  8. Pacienti, kteří dostali:

    1. Vakcína proti COVID-19 do 7 dnů od cyklu 1 den 1.
    2. Živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny během 28 dnů před cyklem 1 Den 1.
  9. Známá aktivní infekce HBV/BCV/HIV.
  10. Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent).
  11. Druhá primární malignita není v remisi déle než 3 roky.
  12. Anamnéza (během posledních 5 let) nebo riziko autoimunitního onemocnění.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Ve fertilním věku, který nesouhlasí s užíváním antikoncepce v době léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová eskalace dávky ADG126
Eskalace dávky v monoterapii ADG126 bude tradiční 3+3 kohortní design.
Biologický: ADG126 Mono
ADG126 bude podáván jako IV infuze po dobu 30-60 minut ± 15 minut.
Experimentální: ADG126 rozšíření jedné dávky
Expanze dávky při monoterapii je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou protinádorovou aktivitu ADG126 při RP2D nebo dávkách schválených SRC.
Biologický: ADG126 Mono
ADG126 bude podáván jako IV infuze po dobu 30-60 minut ± 15 minut.
Experimentální: Eskalace dávky léku ADG126-anti PD1
Kombinovaná terapie bude zahájena s úrovní dávky nižší, než je povolená dávka z ramen s eskalací dávky v monoterapii a schválená SRC.
Biologický: ADG126-anti PD1
Kombinovaný režim ADG126-toripalimab dostane toripalimab 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Rozšíření dávky léku ADG126-anti PD1
Rozšíření kombinované terapie bude zahájeno na RP2D nebo na dávce schválené SRC.
Biologický: ADG126-anti PD1
Kombinovaný režim ADG126-toripalimab dostane toripalimab 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Eskalace dávky ADG126-ADG106
Kombinovaná terapie bude zahájena s úrovní dávky nižší, než je povolená dávka z ramen s eskalací dávky v monoterapii a schválená SRC.
Biologický: ADG126-ADG106
Kombinovaný režim ADG126-ADG106 bude podán ADG106 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126
Experimentální: Rozšíření dávky ADG126-ADG106
Rozšíření kombinované terapie bude zahájeno na RP2D nebo na dávce schválené SRC.
Biologický: ADG126-ADG106
Kombinovaný režim ADG126-ADG106 bude podán ADG106 15 až 30 minut po ukončení infuze ADG126

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku zvyšující se úrovně dávky u dospělých s pokročilými / metastatickými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocený kombinovanými režimy CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Časové okno: Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky ADG126 (Týden 1 Den 1) do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Doba do dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky (cyklus 1 Den 1, ) do poslední dávky (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagene Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG126-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na ADG126 Mono

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit