ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em tumores sólidos avançados/metastáticos
13 de agosto de 2024 atualizado por: Adagene Inc
Um primeiro em humano (FIH), aberto, escalonamento de dose de fase 1/2 e estudo de expansão de ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos
ADG126, ADG126 em combinação com anticorpo anti-PD1 e ADG126 em combinação com ADG106 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ADG126 é um novo pró-fármaco de anticorpo IgG1 totalmente humano anti-CTLA-4 que é modificado com a tecnologia Adagene Safebody para controlar a ativação da atividade anti-CTLA4. aumentar a atividade das células T ativadas.
Os resultados de eficácia antitumoral aprimorados observados nos estudos pré-clínicos de ADG126 em combinação com ADG106 ou anti-PD-1 forneceram suporte adicional para explorar tais combinações em ambientes clínicos para melhores respostas do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Southside Cancer Care Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health Limited
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Next Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
- Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, confirmados por histologia ou patologicamente documentados, que progrediram após todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão.
- Pelo menos 1 lesão mensurável na linha de base de acordo com a definição de RECIST v1.1.
- Função adequada dos órgãos.
- Atende aos requisitos adicionais de tipo de tumor conforme especificado no Protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro do período de washout.
- Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
- História de EA significativo mediado pelo sistema imunológico.
- Envolvimento de doenças do sistema nervoso central (SNC).
- Transplantes anteriores de aloenxertos de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC)/medula óssea (BM)
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- Evidência de infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica sistêmica descontrolada.
Pacientes que receberam:
- Uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1.
- Vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Infecção ativa conhecida por HBV/BCV/HIV.
- Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Segunda malignidade primária sem remissão por mais de 3 anos.
- Histórico (nos últimos 5 anos) ou risco de doença autoimune.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Potencial para engravidar que não concorda com o uso de métodos contraceptivos durante o período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose mono ADG126
O escalonamento da dose de monoterapia ADG126 será o desenho tradicional de coorte 3+3.
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O ADG126 será administrado como uma infusão IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
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Experimental: Expansão de monodose ADG126
A expansão da dose de monoterapia é projetada para avaliar a atividade antitumoral preliminar de ADG126 em RP2D ou as doses aprovadas pelo SRC.
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O ADG126 será administrado como uma infusão IV durante 30-60 minutos ± 15 minutos.
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Experimental: Escalonamento da dose do medicamento ADG126-anti PD1
A terapia de combinação começará em um nível de dose inferior à dose liberada dos braços de escalonamento de dose de monoterapia e aprovado pelo SRC.
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Regime de combinação ADG126-toripalimabe receberá toripalimabe 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
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Experimental: Expansão da dose do medicamento ADG126-anti PD1
A expansão da terapia combinada começará em RP2D ou na dose aprovada pelo SRC.
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Regime de combinação ADG126-toripalimabe receberá toripalimabe 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
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Experimental: Escalonamento de dose de ADG126-ADG106
A terapia de combinação começará em um nível de dose inferior à dose liberada dos braços de escalonamento de dose de monoterapia e aprovado pelo SRC.
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O esquema de combinação ADG126-ADG106 receberá ADG106 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
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Experimental: Expansão de dose de ADG126-ADG106
A expansão da terapia combinada começará em RP2D ou na dose aprovada pelo SRC.
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O esquema de combinação ADG126-ADG106 receberá ADG106 15 a 30 minutos após o término da infusão de ADG126
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose aumentando os níveis de dose em adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos
Prazo: Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
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Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelos esquemas de combinação CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Prazo: Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 90 dias após a última dose
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Desde a primeira dose de ADG126 (Semana 1 Dia 1) até 90 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Tempo até a concentração plasmática máxima (pico) (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1, ) até a última dose (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Investigador principal: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Investigador principal: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Investigador principal: Anthony Tolcher, Professor, Next Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADG126-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .