ADG126, ADG126 yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa ja ADG126 yhdistelmänä ADG106:n kanssa edistyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Adagene Inc
Ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ADG126:sta, ADG126:sta yhdessä anti-PD1-vasta-aineen kanssa ja ADG126:n yhdistelmänä ADG106:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
ADG126, ADG126 yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa ja ADG126 yhdistelmänä ADG106:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADG126 on uusi anti-CTLA-4 täysin ihmisen IgG1-vasta-aineaihiolääke, joka on modifioitu Adagene Safebody -tekniikalla säätelemään anti-CTLA4-aktiivisuuden aktivoitumista. ADG106 on täysin ihmisen ligandia salpaava, agonistinen anti-CD137 IgG4 -mAb, jonka odotetaan lisää aktivoituneiden T-solujen aktiivisuutta.
ADG126:n ja ADG106:n tai anti-PD-1:n yhdistelmän prekliinisissä tutkimuksissa havaitut parannetut tuumorinvastaisen tehon tulokset tarjosivat lisätukea tällaisten yhdistelmien tutkimiselle kliinisissä olosuhteissa paremman potilaan vasteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Next Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.
- Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologisesti tai patologisesti dokumentoidusti ja jotka ovat edenneet kaikkien standardihoitojen jälkeen tai joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Riittävä elinten toiminta.
- Täyttää pöytäkirjassa määritellyt kasvaintyypin lisävaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä pesujakson aikana.
- Suuri trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Merkittävän immuunivälitteisen AE:n historia.
- Keskushermoston (CNS) sairaus.
- Aiemmat elinsiirteensiirrot tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC)/luuytimen (BM) siirto
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta.
Potilaat, jotka saivat:
- COVID-19-rokote 7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1.
- Elävät rokotteet tai elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Tunnettu aktiivinen HBV/BCV/HIV-infektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole remissiossa yli 3 vuotta.
- Autoimmuunisairauden historia (viimeisten 5 vuoden aikana) tai riski.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei suostu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG126 monoannoksen eskalointi
ADG126-monoterapiaannoksen nostaminen on perinteistä 3+3-kohorttimallia.
|
ADG126 annetaan IV-infuusiona 30-60 minuutin ± 15 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: ADG126 yksiannoslaajennus
Monoterapiaannoksen laajennus on suunniteltu arvioimaan ADG126:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta RP2D:llä tai SRC:n hyväksymillä annoksilla.
|
ADG126 annetaan IV-infuusiona 30-60 minuutin ± 15 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: ADG126-anti-PD1-lääkkeen annoksen nostaminen
Yhdistelmähoito aloitetaan pienemmällä annostasolla kuin monoterapian annoksen korotushaaroista saatu ja SRC:n hyväksymä annos.
|
ADG126-toripalimabi-yhdistelmähoitoa saa toripalimabia 15-30 minuuttia ADG126-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: ADG126-anti-PD1-lääkkeen annoksen laajentaminen
Yhdistelmähoidon laajentaminen alkaa RP2D:llä tai SRC:n hyväksymällä annoksella.
|
ADG126-toripalimabi-yhdistelmähoitoa saa toripalimabia 15-30 minuuttia ADG126-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: ADG126-ADG106 annoksen nostaminen
Yhdistelmähoito aloitetaan pienemmällä annostasolla kuin monoterapian annoksen korotushaaroista saatu ja SRC:n hyväksymä annos.
|
ADG126-ADG106-yhdistelmähoito-ohjelma saa ADG106:ta 15-30 minuuttia ADG126-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: ADG126-ADG106 annoksen laajennus
Yhdistelmähoidon laajentaminen alkaa RP2D:llä tai SRC:n hyväksymällä annoksella.
|
ADG126-ADG106-yhdistelmähoito-ohjelma saa ADG106:ta 15-30 minuuttia ADG126-infuusion päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia, jotka nostavat annostasoja aikuisilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG126-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 21 päivään
|
Ensimmäisestä ADG126-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 21 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 -yhdistelmähoitojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG126-annoksesta (viikko 1 päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä ADG126-annoksesta (viikko 1 päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
|
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
|
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1, ) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Päätutkija: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Päätutkija: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Päätutkija: Anthony Tolcher, Professor, Next Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADG126-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .