ADG126, ADG126 в комбинации с антителом против PD1 и ADG126 в комбинации с ADG106 в запущенных/метастатических солидных опухолях
13 августа 2024 г. обновлено: Adagene Inc
Первое на людях (FIH), открытое исследование фазы 1/2 повышения дозы и расширения доз ADG126, ADG126 в комбинации с антителом против PD1 и ADG126 в комбинации с ADG106 у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями
ADG126, ADG126 в комбинации с антителом против PD1 и ADG126 в комбинации с ADG106 у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ADG126 представляет собой новое пролекарство полностью человеческого антитела IgG1 к CTLA-4, которое модифицировано с помощью технологии Adagen Safebody для контроля активации активности анти-CTLA4. усиливают активность активированных Т-клеток.
Результаты повышенной противоопухолевой эффективности, наблюдаемые в доклинических исследованиях ADG126 в комбинации с ADG106 или анти-PD-1, обеспечили дополнительную поддержку для изучения таких комбинаций в клинических условиях для улучшения реакции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые ≥18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Расчетная продолжительность жизни более 12 недель.
- Пациенты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными гистологически или патологически подтвержденными документами, у которых наблюдается прогрессирование после всех стандартных терапий или для которых не существует дополнительной стандартной терапии.
- По крайней мере 1 измеримое поражение на исходном уровне в соответствии с определением RECIST v1.1.
- Адекватная функция органов.
- Соответствует дополнительным требованиям к типу опухоли, указанным в Протоколе.
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым препаратом в период вымывания.
- Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
- История значительного иммуноопосредованного НЯ.
- Поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- Предыдущие трансплантации аллотрансплантатов органов или аллогенные трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC)/костного мозга (BM)
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Доказательства активной неконтролируемой вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции.
Пациенты, получившие:
- Вакцина против COVID-19 в течение 7 дней после 1-го дня цикла.
- Живые вакцины или живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до 1-го дня цикла.
- Известная активная инфекция HBV/BCV/ВИЧ.
- Пациенты, нуждающиеся в системном лечении кортикостероидами или другими иммунодепрессантами (>10 мг/день преднизолона или эквивалента).
- Второе первичное злокачественное новообразование без ремиссии более 3 лет.
- Анамнез (в течение последних 5 лет) или риск аутоиммунного заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
- детородный потенциал, который не согласен на использование контрацепции в период лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение монодозы ADG126
Повышение дозы монотерапии ADG126 будет проводиться по традиционной схеме когорты 3+3.
|
ADG126 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут ± 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Расширение монодозы ADG126
Расширение дозы монотерапии предназначено для оценки предварительной противоопухолевой активности ADG126 при RP2D или в дозах, одобренных SRC.
|
ADG126 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут ± 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы препарата ADG126-анти-PD1
Комбинированная терапия будет начинаться с уровня дозы ниже, чем утвержденная доза в группах повышения дозы монотерапии, одобренная SRC.
|
Комбинация ADG126-торипалимаб будет получать торипалимаб через 15–30 минут после окончания инфузии ADG126.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы препарата ADG126-анти-PD1
Расширение комбинированной терапии начнется с RP2D или дозы, утвержденной SRC.
|
Комбинация ADG126-торипалимаб будет получать торипалимаб через 15–30 минут после окончания инфузии ADG126.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы ADG126-ADG106
Комбинированная терапия будет начинаться с уровня дозы ниже, чем утвержденная доза в группах повышения дозы монотерапии, одобренная SRC.
|
Комбинированный режим ADG126-ADG106 будет получать ADG106 через 15–30 минут после окончания инфузии ADG126.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы ADG126-ADG106
Расширение комбинированной терапии начнется с RP2D или дозы, утвержденной SRC.
|
Комбинированный режим ADG126-ADG106 будет получать ADG106 через 15–30 минут после окончания инфузии ADG126.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность, повышающую уровень дозы у взрослых с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Временное ограничение: От первой дозы ADG126 (1-я неделя, 1-й день) до 21 дня
|
От первой дозы ADG126 (1-я неделя, 1-й день) до 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке комбинированных схем CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Временное ограничение: От первой дозы ADG126 (неделя 1, день 1) до 90 дней после последней дозы
|
От первой дозы ADG126 (неделя 1, день 1) до 90 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
|
Площадь под кривой концентрации времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
От первой дозы (цикл 1, день 1) до последней дозы (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Главный следователь: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Главный следователь: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Главный следователь: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADG126-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .