ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antikropp och ADG126 i kombination med ADG106 i avancerade/metastaserande fasta tumörer
22 februari 2023 uppdaterad av: Adagene Inc
En först i människa (FIH), öppen, fas 1/2 dosupptrappnings- och expansionsstudie av ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antikropp och ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
ADG126, ADG126 i kombination med anti-PD1-antikropp och ADG126 i kombination med ADG106 hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADG126 är en ny anti-CTLA-4 helt human IgG1 antikropp prodrug som är modifierad med Adagene Safebody teknologi för att kontrollera aktiveringen av anti-CTLA4 aktivitet.ADG106 är en helt human ligandblockerande, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb som förväntas öka aktiviteten hos aktiverade T-celler.
De förbättrade antitumöreffektresultaten som observerades från de prekliniska studierna av ADG126 i kombination med ADG106 eller anti-PD-1 gav ytterligare stöd för att utforska sådana kombinationer i kliniska miljöer för bättre patientsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
91
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaohong She
- Telefonnummer: 4088389296
- E-post: kristine_she@adagene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiping Zha
- Telefonnummer: 1-650-785-9347
- E-post: jiping_zha@adagene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Aktiv, inte rekryterande
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- John Park
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Morris, Professor
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrytering
- Cabrini Health Limited
-
Kontakt:
- Gary Richardson, Professor
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekrytering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- YICK CHING JUSTINA LAM
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Boon Cher Goh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer, bekräftade av histologiskt eller patologiskt dokumenterade, som har utvecklats efter alla standardterapier, eller för vilka ingen ytterligare standardterapi existerar.
- Minst 1 mätbar lesion vid baslinjen enligt definitionen av RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Uppfyller de ytterligare kraven på tumörtyp som specificeras i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom tvättperioden.
- Större trauma eller större operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Historik av signifikant immunförmedlad AE.
- Sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare organtransplantationer eller allogena stamceller från perifert blod (PBSC)/benmärgstransplantation (BM)
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Bevis på aktiv okontrollerad viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion.
Patienter som fått:
- Ett covid-19-vaccin inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1.
- Levande vacciner eller levande försvagade vacciner inom 28 dagar före cykel 1 dag 1.
- Känd aktiv infektion av HBV/BCV/HIV.
- Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel (>10 mg/dag prednison eller motsvarande).
- Andra primära malignitet inte i remission på mer än 3 år.
- Anamnes (inom de senaste 5 åren) eller risk för autoimmun sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fertila personer som inte samtycker till användning av preventivmedel under behandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADG126 monodoseskalering
ADG126 monoterapi dosökning kommer att vara traditionell 3+3 kohortdesign.
|
ADG126 kommer att administreras som en IV-infusion under 30-60 minuter ± 15 minuter.
|
|
Experimentell: ADG126 monodosexpansion
Monoterapi-dosexpansion är utformad för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ADG126 vid RP2D eller de doser som godkänts av SRC.
|
ADG126 kommer att administreras som en IV-infusion under 30-60 minuter ± 15 minuter.
|
|
Experimentell: ADG126-anti PD1 läkemedelsdosupptrappning
Kombinationsterapi kommer att påbörjas vid en dosnivå som är lägre än den godkända dosen från monoterapidoseskaleringsarmarna och godkänd av SRC.
|
ADG126-toripalimab kombinationsregim kommer att ges av toripalimab 15 till 30 minuter efter slutet av ADG126-infusionen
|
|
Experimentell: ADG126-anti PD1 läkemedelsdosexpansion
Utbyggnad av kombinationsterapi kommer att börja vid RP2D eller den dos som godkänts av SRC.
|
ADG126-toripalimab kombinationsregim kommer att ges av toripalimab 15 till 30 minuter efter slutet av ADG126-infusionen
|
|
Experimentell: ADG126-ADG106 dosökning
Kombinationsterapi kommer att påbörjas vid en dosnivå som är lägre än den godkända dosen från monoterapidoseskaleringsarmarna och godkänd av SRC.
|
ADG126-ADG106 kombinationsregim kommer att ges av ADG106 15 till 30 minuter efter slutet av ADG126-infusionen
|
|
Experimentell: ADG126-ADG106 dosexpansion
Utbyggnad av kombinationsterapi kommer att börja vid RP2D eller den dos som godkänts av SRC.
|
ADG126-ADG106 kombinationsregim kommer att ges av ADG106 15 till 30 minuter efter slutet av ADG126-infusionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet som eskalerar dosnivåer hos vuxna med avancerade/metastaserande solida tumörer
Tidsram: Från första dosen av ADG126 (vecka 1 dag 1) till 21 dagar
|
Från första dosen av ADG126 (vecka 1 dag 1) till 21 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt CTCAE v5.0 ADG126-ADG106 kombinationsregimer
Tidsram: Från första dosen av ADG126 (vecka 1 dag 1) till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen av ADG126 (vecka 1 dag 1) till 90 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppar mot läkemedel (ADA)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Tid till maximal (topp) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
|
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Från första dosen (cykel 1 dag 1, ) till sista dosen (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Huvudutredare: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Huvudutredare: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Huvudutredare: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADG126-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade/metastaserande solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på ADG126 Mono
-
Myopowers Medical Technologies France SASAvslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadObstruktion av tårkanalFrankrike
-
University of CopenhagenAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Boston Children's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
University of FlorenceRekrytering
-
Betul KartalBağcılar Eğitim ve Araştırma HastanesiRekrytering
-
Adagene IncMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringAvancerade/metastaserande solida tumörerKorea, Republiken av, Förenta staterna
-
Chi Mei Medical HospitalGeneFerm Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Umeå UniversityAvslutad