ADG126, ADG126 en combinaison avec l'anticorps anti-PD1 et ADG126 en combinaison avec l'ADG106 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques
13 août 2024 mis à jour par: Adagene Inc
Une première étude chez l'homme (FIH), en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de phase 1/2 de l'ADG126, de l'ADG126 en association avec l'anticorps anti-PD1 et de l'ADG126 en association avec l'ADG106 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
ADG126, ADG126 en combinaison avec un anticorps anti-PD1 et ADG126 en combinaison avec ADG106 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ADG126 est un nouveau promédicament d'anticorps IgG1 entièrement humain anti-CTLA-4 qui est modifié avec la technologie Adagene Safebody pour contrôler l'activation de l'activité anti-CTLA4. augmenter l'activité des lymphocytes T activés.
Les résultats d'efficacité antitumorale améliorés observés dans les études précliniques de l'ADG126 en association avec l'ADG106 ou l'anti-PD-1 ont fourni un soutien supplémentaire pour explorer de telles combinaisons en milieu clinique pour de meilleures réponses des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Southside Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adultes ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines.
- Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, confirmées par des preuves histologiques ou pathologiques, qui ont progressé après tous les traitements standards, ou pour lesquels il n'existe aucun autre traitement standard.
- Au moins 1 lésion mesurable au départ selon la définition de RECIST v1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Répond aux exigences supplémentaires en matière de type de tumeur telles que spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament expérimental pendant la période de sevrage.
- Traumatisme majeur ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude
- Antécédents d'EI importants à médiation immunitaire.
- Atteinte d'une maladie du système nerveux central (SNC).
- Transplantations antérieures d'allogreffe d'organe ou transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC)/moelle osseuse (BM)
- Maladie cardiaque cliniquement significative.
- Preuve d'une infection virale, bactérienne ou fongique systémique active non contrôlée.
Patients ayant reçu :
- Un vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant le Cycle 1 Jour 1.
- Vaccins vivants ou vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
- Infection active connue du VHB/BCV/VIH.
- Patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Deuxième tumeur maligne primaire non en rémission depuis plus de 3 ans.
- Antécédents (au cours des 5 dernières années) ou risque de maladie auto-immune.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Potentiel de procréer qui n'est pas d'accord avec l'utilisation de la contraception pendant la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ADG126 augmentation de dose mono
L'augmentation de la dose d'ADG126 en monothérapie sera la conception traditionnelle de la cohorte 3 + 3.
|
ADG126 sera administré en perfusion IV sur 30 à 60 minutes ± 15 minutes.
|
|
Expérimental: Expansion monodose ADG126
L'expansion de la dose de monothérapie est conçue pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ADG126 à RP2D ou aux doses approuvées par le SRC.
|
ADG126 sera administré en perfusion IV sur 30 à 60 minutes ± 15 minutes.
|
|
Expérimental: Augmentation de la dose du médicament ADG126-anti PD1
La thérapie combinée commencera à un niveau de dose inférieur à la dose autorisée des bras d'escalade de dose de monothérapie et approuvée par le SRC.
|
Le régime combiné ADG126-toripalimab recevra du toripalimab 15 à 30 minutes après la fin de la perfusion ADG126
|
|
Expérimental: Extension de dose de médicament ADG126-anti PD1
L'expansion de la thérapie combinée commencera à RP2D ou à la dose approuvée par le SRC.
|
Le régime combiné ADG126-toripalimab recevra du toripalimab 15 à 30 minutes après la fin de la perfusion ADG126
|
|
Expérimental: Augmentation de dose ADG126-ADG106
La thérapie combinée commencera à un niveau de dose inférieur à la dose autorisée des bras d'escalade de dose de monothérapie et approuvée par le SRC.
|
Le régime combiné ADG126-ADG106 recevra ADG106 15 à 30 minutes après la fin de la perfusion ADG126
|
|
Expérimental: Extension de dose ADG126-ADG106
L'expansion de la thérapie combinée commencera à RP2D ou à la dose approuvée par le SRC.
|
Le régime combiné ADG126-ADG106 recevra ADG106 15 à 30 minutes après la fin de la perfusion ADG126
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose augmentant les niveaux de dose chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques
Délai: De la première dose d'ADG126 (semaine 1 jour 1) jusqu'à 21 jours
|
De la première dose d'ADG126 (semaine 1 jour 1) jusqu'à 21 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par les schémas thérapeutiques combinés CTCAE v5.0 ADG126-ADG106
Délai: De la première dose d'ADG126 (semaine 1 jour 1) à 90 jours après la dernière dose
|
De la première dose d'ADG126 (semaine 1 jour 1) à 90 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
|
Aire sous la courbe de concentration temporelle (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
|
Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax)
Délai: De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax)
Délai: De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
|
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
De la première dose (Cycle 1 Jour 1, ) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul De Souza, Professor, Southside Hospital
- Chercheur principal: Gary Richardson, Professor, Cabrini Private Hospital
- Chercheur principal: Michelle Morris, Professor, Sunshine Coast University Private Hospital
- Chercheur principal: Anthony Tolcher, Professor, NEXT Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADG126-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .