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高周波エネルギーを使用して経中隔効率に影響を与えるワイヤー計装 (WIRE-IT)

2023年3月10日 更新者:University of California, San Francisco
これは、ベイリスの Versacross RF ワイヤーと従来のベイリス RF 針のどちらが心臓の薄い壁を貫通する穿刺 (「経中隔穿刺」と呼ばれる) に優れているかを調べる無作為対照試験で、心臓アブレーション処置中に経中隔穿刺が成功するまでの時間で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

経中隔穿刺は、心臓電気生理学およびインターベンショナル心臓学研究所で最も一般的に実行される手順の 1 つです。 実際、すべての心房細動アブレーションは、現在世界中で行われている主要な電気生理学的処置であり、2 つの異なる経中隔穿刺処置が日常的に行われています。 研究者らは以前に無作為化比較有効性試験を実施し、高周波 (RF) 経中隔針と従来の鋭利な機械針の優位性 (有効性と安全性の両方) を実証しました。 最近では、経中隔穿刺の代替アプローチが FDA に承認され、これらの処置における標準治療の一部としてすでに利用されています。 この新しいアプローチでは、RF エネルギーを伝達できる J 字型のワイヤーが、より硬い RF 針や従来の針ではなく、経中隔シース内に進められます。 ワイヤーを前進させることは通常、どの経中隔処置でも採用される手順であるため (その後、通常はワイヤーを取り外してから針を配置する必要があります)、この新しいアプローチは手順を節約します。 さらに、ワイヤが心房中隔を越えて左心房に進められると、ワイヤを使用して重篤な合併症の可能性を回避できます。具体的には、経中隔針が左心房を横切って前進した後、シースを針の上に前進させると、すべての機器が突然ジャンプし、左心房壁の穿孔の危険を冒す可能性があります。 ワイヤーアプローチでは、ワイヤーを肺静脈に安全に進めることができるため、シースとダイレーターが突然中隔を飛び越えても、ワイヤーに沿って誘導され、穿孔を回避できます。 調査員は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校でカテーテルアブレーション手術を受ける患者を研究する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • UCSFで心房細動または心房粗動アブレーション処置のために高周波アブレーションカテーテルを使用して心内膜左心房カテーテルアブレーション処置を受けている患者
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -手術後1年までの予定された遠隔フォローアップ訪問に喜んで従うことができる

除外基準:

  • 開存卵円孔閉鎖装置または心房中隔欠損閉鎖装置の存在
  • クライオバルーンアブレーション
  • 下大静脈フィルター
  • 研究担当者が不適切と判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Baylis Versacross RFワイヤー
デバイス: Baylis Versacross 高周波ワイヤー
Baylis Versacross 高周波ワイヤーは、心臓アブレーション処置中の経中隔穿刺に使用されます。
アクティブコンパレータ:ベイリス RF ニードル
デバイス: 従来の Baylis 高周波針
Baylis 高周波針は、心臓アブレーション処置中の経中隔穿刺に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の経中隔穿刺を達成する時間
時間枠:0~30分(ガイドワイヤー挿入から第一経中隔のガイドワイヤー抜去まで)
各参加者の最初の経中隔時間が記録され、長いガイドワイヤーを大腿骨の短いシース (RF 針グループの場合は J ワイヤー、RF ワイヤー グループの場合は VersaCross ワイヤー) に挿入することから始まり、経中隔シースが LA と拡張器に配置されたら停止します。およびガイドワイヤーは、長いシースから完全に取り除かれました。 RF 針と RF ワイヤ グループ間の心臓アブレーション手順中の最初の経中隔穿刺の完了までの時間の中央値 (分単位) を結果として比較しました。
0~30分(ガイドワイヤー挿入から第一経中隔のガイドワイヤー抜去まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の経中隔穿刺までの時間
時間枠:0~30分(ガイドワイヤー挿入~第2経中隔ガイドワイヤー抜去まで)
2 回目の経中隔時間は、各参加者について記録され、長いガイドワイヤーを大腿骨の短いシース (RF 針グループの場合は J ワイヤー、RF ワイヤー グループの場合は VersaCross ワイヤー) に挿入することから始まり、経中隔シースが LA と拡張器に配置されたら終了します。およびガイドワイヤーは、長いシースから完全に取り除かれました。 RF 針と RF ワイヤ群との間の心臓アブレーション処置中の 2 回目の経中隔穿刺の完了までの時間の中央値 (分単位) が、副次的結果として比較されました。 2回の経中隔穿刺を受けなかった参加者は、この分析には含まれませんでした。
0~30分(ガイドワイヤー挿入~第2経中隔ガイドワイヤー抜去まで)
合計経中隔時間
時間枠:0 ~ 60 分 (第 1 経中隔時間と第 2 経中隔時間の合計)
結合された経中隔時間は、参加者の最初と 2 番目の経中隔時間を合計することによって、各参加者について計算されました。 RF 針と RF ワイヤー群の間の合計経中隔時間の中央値 (分単位) を副次的結果として比較しました。 2 つの経中隔穿刺を受けなかった参加者は、この分析には含まれませんでした。
0 ~ 60 分 (第 1 経中隔時間と第 2 経中隔時間の合計)
透視時間
時間枠:0~60分(ガイドワイヤー挿入から第一経中隔、第二経中隔のガイドワイヤー抜去まで)
各参加者の蛍光透視時間 (オペレーターが経中隔穿刺中に透視を使用した時間) を記録し、長いガイドワイヤーを大腿骨の短いシース (RF 針グループには J ワイヤー、RF ワイヤー グループには VersaCross ワイヤー) に挿入し、1 回停止しました。経中隔シースはLAに配置され、拡張器とガイドワイヤーは長いシースから完全に取り除かれました。 RF 針と RF ワイヤ群との間の 1 回目と 2 回目の経中隔穿刺中の透視時間の中央値を副次的結果として比較しました。
0~60分(ガイドワイヤー挿入から第一経中隔、第二経中隔のガイドワイヤー抜去まで)
装備交換参加者数
時間枠:(0-8 時間) 心臓アブレーション処置の所要時間

機器の交換は、経中隔穿刺前の拡張器とシース アセンブリからの J または RF ワイヤの取り外しとして定義されました。すべての RF 針の穿刺には少なくとも 1 回の機器交換が必要でしたが、最初のプルダウンによってシースとダイレーターの位置が不適切になり、SVC への経中隔アセンブリの再配置が必要になった場合は、必要に応じてさらに交換を行うことができました。

RF ニーズ群と RF ワイヤ群との間の心臓アブレーション処置中の機器交換の数が比較されました。

(0-8 時間) 心臓アブレーション処置の所要時間
合併症率
時間枠:合併症は、心臓アブレーション処置の期間中に評価されました(最大8時間)
RF 針と RF ワイヤ グループ間の手順中に合併症を持つ参加者の数は、二次的な結果として比較されました。
合併症は、心臓アブレーション処置の期間中に評価されました(最大8時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Greg Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-30738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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