Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådinstrumentering, der bruger radiofrekvensenergi til at påvirke transseptal effektivitet (WIRE-IT)

10. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om Baylis' Versacross RF-tråd versus den konventionelle Baylis RF-nål er bedre til at punktere gennem en tynd væg i hjertet (kaldet "transseptal punktur") målt ved tid til vellykket transseptalpunktur under hjerteablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den transseptale punktering er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer i hjerteelektrofysiologi og interventionel kardiologiske laboratorier. Faktisk involverer enhver atrieflimrenablation, nu den dominerende elektrofysiologiske procedure, der udføres over hele verden, rutinemæssigt to forskellige transseptale punkturprocedurer. Forskerne udførte tidligere et randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg, der demonstrerede overlegenheden (i både effektivitet og sikkerhed) af en radiofrekvens (RF) transseptal nål i forhold til den konventionelle, skarpe mekaniske nål. For nylig er en alternativ tilgang til transseptal punktering blevet godkendt af FDA og anvendes allerede som en del af standardbehandling i disse procedurer. Med denne nye tilgang fremføres en J-formet ledning, der kan transmittere RF-energi, inde i den transeptale kappe frem for den mere stive RF eller konventionelle nål. Da fremføring af en ledning normalt er et trin, der anvendes i enhver transseptal procedure (derefter normalt kræver fjernelse af den ledning og derefter placering af nålen), sparer denne nye fremgangsmåde et trin. Når tråden er blevet fremført over den intra-atriale septum ind i venstre atrium, kan tråden desuden bruges til at undgå potentielt alvorlige komplikationer; specifikt, efter at en transseptal nål er ført hen over venstre atrium, kan fremføring af kappen over nålen resultere i et pludseligt spring af alt udstyret, hvilket risikerer perforering af den yderste venstre atrievæg. Med wire-tilgangen kan ledningen sikkert føres ind i en lungevene, så selvom skeden og dilatatoren pludselig springer hen over septum, vil de blive ført langs wiren og derved undgå perforering. Efterforskerne vil studere patienter, der gennemgår en kateterablationsprocedure ved University of California, San Francisco.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår endokardie venstre atriel kateter ablation procedurer ved hjælp af radiofrekvens ablation katetre til atrieflimren eller atrieflatter ablation procedurer på UCSF
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til at overholde planlagte fjernopfølgningsbesøg gennem 1 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en patenteret foramen oval lukkeanordning eller atrial septal defekt lukkeanordning
  • Kryoballon ablation
  • IVC filter
  • Anses ikke egnet af studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baylis Versacross RF ledning
Enhed: Baylis Versacross radiofrekvensledning
Enhed: Baylis Versacross RF ledning
Baylis Versacross radiofrekvenstråd bruges til transseptal punktering under hjerteablationsprocedure.
Aktiv komparator: Baylis RF nål
Enhed: konventionel Baylis radiofrekvensnål
Enhed: Baylis RF nål
Baylis radiofrekvensnål bruges til transseptal punktering under hjerteablationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå den første transseptale punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire fra første transseptal)
Den første transseptale tid blev registreret for hver deltager, startende med indsættelse af den lange guidewire i den korte femorale skede (J-tråd til RF-nålegruppe, VersaCross-tråd til RF-trådgruppe) og stoppede, når den transseptaleskede var placeret i LA og dilatatoren og guidewire blev fjernet helt fra den lange kappe. Mediantid i minutter til afslutning af den første transseptale punktering under hjerteablationsproceduren mellem RF-nålen og RF Wire-gruppen blev sammenlignet som resultat.
0-30 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire fra første transseptal)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå anden transseptal punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire af anden transseptal)
Anden transseptal tid blev registreret for hver deltager, startende med indsættelse af den lange guidewire i den korte femorale skede (J-tråd til RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppede, når den transseptaleskede var placeret i LA og dilatatoren og guidewire blev fjernet helt fra den lange kappe. Mediantiden i minutter til afslutning af den anden transseptale punktering under hjerteablationsproceduren mellem RF-nålen og RF Wire-gruppen blev sammenlignet som et sekundært resultat. Deltagere, der ikke gennemgik 2 transseptale punkteringer, blev ikke inkluderet i denne analyse.
0-30 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire af anden transseptal)
Kombineret transseptal tid
Tidsramme: 0-60 minutter (summering af første transseptale og anden transseptale tid)
Den kombinerede transseptale tid blev beregnet for hver deltager ved at opsummere deltagernes første og anden transseptale tid. Den gennemsnitlige kombinerede transseptale tid i minutter mellem RF-nålen og RF Wire-gruppen blev sammenlignet som et sekundært resultat. Deltagere, der ikke gennemgik to transseptale punkteringer, blev ikke inkluderet i denne analyse.
0-60 minutter (summering af første transseptale og anden transseptale tid)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 0-60 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire af første transseptal og anden transseptal)
Fluoroskopitid (mængden af ​​den tid, operatørerne brugte fluoroskopi under en transseptal punktering) blev registreret for hver deltager, startende med indsættelse af den lange guidewire i den korte femorale skede (J-tråd til RF-nålegruppe, VersaCross-tråd til RF-trådsgruppe) og stoppe én gang den transseptale kappe blev placeret i LA, og dilatatoren og guidewiren blev helt fjernet fra den lange kappe. Median fluoroskopitid under den første og anden transseptale punkteringer mellem RF-nålen og RF Wire-gruppen blev sammenlignet som et sekundært resultat.
0-60 minutter (fra indsættelse af guidewire til fjernelse af guidewire af første transseptal og anden transseptal)
Antal deltagere med udveksling af udstyr
Tidsramme: (0-8 timer) varighed af hjerteablationsproceduren

En udstyrsudskiftning blev defineret som fjernelse af J- eller RF-tråden fra dilatator- og kappesamlingen før transseptal punktering; alle RF-nålepunkteringer krævede mindst 1 udstyrsudskiftning, selvom yderligere udskiftninger kunne udføres efter behov, hvis den indledende pull-down resulterede i utilstrækkelig placering af kappen og dilatatoren, og genfremføring af den transseptale samling til SVC'en var nødvendig.

Antallet af udstyrsudvekslinger under hjerteablationsproceduren mellem RF-behovet og RF-ledningsgrupper blev sammenlignet.
(0-8 timer) varighed af hjerteablationsproceduren
Komplikationsrater
Tidsramme: komplikationer blev vurderet under varigheden af ​​hjerteablationsproceduren (op til 8 timer)
Antallet af deltagere med komplikationer under proceduren mellem RF-nålen og RF-trådsgruppen blev sammenlignet som et sekundært resultat.
komplikationer blev vurderet under varigheden af ​​hjerteablationsproceduren (op til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Baylis Medical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Baylis Versacross RF ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner