使用射频能量影响穿隔效率的线材仪表 (WIRE-IT)
2023年3月10日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项随机对照试验，旨在检验 Baylis 的 Versacross 射频线与传统的 Baylis 射频针相比，在心脏消融过程中是否能更好地穿刺心脏的薄壁（称为“经房间隔穿刺”），以成功穿刺成功的时间来衡量。
研究概览
详细说明
房间隔穿刺是心脏电生理学和介入心脏病学实验室中最常执行的程序之一。
事实上，每一次心房颤动消融，现在是全世界进行的主要电生理学手术，通常涉及两种不同的房间隔穿刺手术。
研究人员之前进行了一项随机、比较有效性试验，证明了射频 (RF) 穿刺穿刺针与传统尖头机械针相比的优越性（在有效性和安全性方面）。
最近，另一种经房间隔穿刺的方法已获得 FDA 批准，并已作为这些程序中护理标准的一部分。
通过这种新方法，可以将可以传输射频能量的 J 形线推进到隔膜护套内，而不是更硬的射频或传统针头。
由于推进金属丝通常是任何经房间隔手术中采用的一个步骤（然后通常需要移除该金属丝然后放置针头），因此这种新方法节省了一个步骤。
此外，一旦导丝穿过房间隔进入左心房，就可以使用导丝来避免潜在的严重并发症；具体来说，在穿刺穿刺针穿过左心房后，将护套穿过穿刺针可能会导致所有设备突然跳动，从而有穿孔远左心房壁的风险。
通过导丝方法，导丝可以安全地推进到肺静脉中，这样即使护套和扩张器突然跳过隔膜，它们也会沿着导丝被引导，从而避免穿孔。
研究人员将研究在旧金山加利福尼亚大学接受导管消融手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在 UCSF 接受心内膜左心房导管消融手术的患者使用射频消融导管治疗心房颤动或心房扑动消融手术
- 愿意并能够提供英文的书面知情同意书
- 愿意并能够在术后 1 年内遵守预定的远程随访
排除标准：
- 存在卵圆孔未闭闭合装置或房间隔缺损闭合装置
- 冷冻球囊消融
- 下腔静脉过滤器
- 研究人员认为不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Baylis Versacross 射频线
装置：Baylis Versacross 射频线
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Baylis Versacross 射频线用于心脏消融过程中的房间隔穿刺。
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有源比较器：贝利斯射频针
装置：常规Baylis射频针
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Baylis 射频针用于心脏消融过程中的房间隔穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候完成第一次房间隔穿刺
大体时间：0-30分钟（从插入导丝到移除第一个房间隔的导丝）
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记录每个参与者的第一次房间隔时间，从将长导丝插入股骨短鞘（RF 针组为 J 线，RF 线组为 VersaCross 线）开始，一旦房间隔鞘位于 LA 和扩张器中即停止和导丝已完全从长护套中取出。
将 RF 针和 RF Wire 组之间的心脏消融手术期间完成第一次房间隔穿刺的中位时间（分钟）作为结果进行比较。
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0-30分钟（从插入导丝到移除第一个房间隔的导丝）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成第二次房间隔穿刺的时间
大体时间：0-30分钟（从插入导丝到移除第二个房间隔导丝）
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记录每个参与者的第二次穿刺时间，从将长导丝插入股骨短鞘（RF 针组为 J 线，RF 线组为 VersaCross 线）开始，一旦穿刺鞘位于 LA 和扩张器中即停止和导丝已完全从长护套中取出。
在心脏消融过程中，RF 针和 RF Wire 组之间完成第二次房间隔穿刺的中位时间（以分钟为单位）作为次要结果进行了比较。
未接受 2 次房间隔穿刺的参与者不包括在该分析中。
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0-30分钟（从插入导丝到移除第二个房间隔导丝）
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联合横隔时间
大体时间：0-60 分钟（第一次穿刺和第二次穿刺时间的总和）
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通过总结参与者的第一次和第二次横隔时间来计算每个参与者的合并横隔时间。
RF 针和 RF Wire 组之间的中位组合穿刺时间（以分钟为单位）作为次要结果进行比较。
未接受两次房间隔穿刺的参与者不包括在该分析中。
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0-60 分钟（第一次穿刺和第二次穿刺时间的总和）
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透视时间
大体时间：0-60分钟（从置入导丝到拔出第一、二横隔导丝）
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记录每个参与者的透视时间（操作者在房间隔穿刺期间使用透视的时间），从将长导丝插入股骨短鞘（RF 针组为 J 线，RF 线组为 VersaCross 线）开始并停止一次将房间隔鞘置于 LA 中，将扩张器和导丝从长鞘中完全取出。
将 RF 针和 RF Wire 组之间第一次和第二次房间隔穿刺期间的中位透视时间作为次要结果进行比较。
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0-60分钟（从置入导丝到拔出第一、二横隔导丝）
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参加设备交换人数
大体时间：（0-8 小时）心脏消融手术的持续时间
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设备更换被定义为在经房间隔穿刺之前从扩张器和护套组件中移除 J 或 RF 线；所有 RF 针穿刺都需要至少 1 次设备更换，但如果初始下拉导致护套和扩张器定位不当并且需要将经房间隔组件重新推进到 SVC 中，则可以根据需要进行进一步更换。 比较了射频需要组和射频线组在心脏消融过程中设备交换的次数。 |
（0-8 小时）心脏消融手术的持续时间
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并发症发生率
大体时间：在心脏消融手术期间（最多 8 小时）评估并发症
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射频针组和射频线组在手术过程中出现并发症的参与者人数作为次要结果进行了比较。
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在心脏消融手术期间（最多 8 小时）评估并发症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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