Instrumentation filaire utilisant l'énergie radiofréquence pour influer sur l'efficacité transseptale (WIRE-IT)
10 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant si le fil RF Versacross de Baylis par rapport à l'aiguille RF Baylis conventionnelle est plus efficace pour perforer une paroi mince dans le cœur (appelée « ponction transseptale »), mesurée par le temps nécessaire à la ponction transseptale réussie, pendant les procédures d'ablation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction transseptale est l'une des interventions les plus pratiquées dans les laboratoires d'électrophysiologie cardiaque et de cardiologie interventionnelle.
En effet, chaque ablation de fibrillation auriculaire, désormais la procédure d'électrophysiologie prédominante pratiquée dans le monde, implique systématiquement deux procédures de ponction transseptale différentes.
Les enquêteurs ont précédemment réalisé un essai d'efficacité comparatif randomisé démontrant la supériorité (en termes d'efficacité et de sécurité) d'une aiguille transseptale radiofréquence (RF) par rapport à l'aiguille mécanique à bout pointu conventionnelle.
Plus récemment, une approche alternative à la ponction transseptale a été approuvée par la FDA et est déjà utilisée dans le cadre de la norme de soins dans ces procédures.
Avec cette nouvelle approche, un fil en forme de J qui peut transmettre l'énergie RF est avancé à l'intérieur de la gaine transeptale plutôt que l'aiguille RF ou conventionnelle plus rigide.
Comme l'avancement d'un fil est généralement une étape utilisée dans toute procédure transseptale (nécessitant alors généralement le retrait de ce fil puis le placement de l'aiguille), cette nouvelle approche permet d'économiser une étape.
De plus, une fois que le fil a été avancé à travers le septum intra-auriculaire dans l'oreillette gauche, le fil peut être utilisé pour éviter des complications potentiellement graves ; plus précisément, après qu'une aiguille transseptale est avancée à travers l'oreillette gauche, l'avancement de la gaine sur l'aiguille peut entraîner un saut soudain de tout l'équipement, risquant de perforer la paroi auriculaire la plus à gauche.
Avec l'approche par fil, le fil peut être avancé en toute sécurité dans une veine pulmonaire de sorte que même si la gaine et le dilatateur sautent soudainement à travers le septum, ils seront guidés le long du fil et éviteront ainsi la perforation.
Les enquêteurs étudieront des patients subissant une procédure d'ablation par cathéter à l'Université de Californie à San Francisco.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients subissant des procédures d'ablation endocardique par cathéter auriculaire gauche à l'aide de cathéters d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire ou les procédures d'ablation du flutter auriculaire à l'UCSF
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Volonté et capable de se conformer aux visites de suivi à distance programmées jusqu'à 1 an après l'opération
Critère d'exclusion:
- Présence d'un dispositif de fermeture du foramen ovale perméable ou d'un dispositif de fermeture du défaut septal auriculaire
- Ablation par cryoballon
- Filtre VCI
- Jugé non approprié par le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fil RF Baylis Versacross
Dispositif : Fil radiofréquence Baylis Versacross
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Le fil radiofréquence Baylis Versacross est utilisé pour la ponction transseptale pendant la procédure d'ablation cardiaque.
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Comparateur actif: Aiguille RF Baylis
Dispositif : aiguille radiofréquence Baylis conventionnelle
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L'aiguille radiofréquence Baylis est utilisée pour la ponction transseptale pendant la procédure d'ablation cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de réaliser la première ponction transseptale
Délai: 0-30 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du premier transseptum)
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Le premier temps transseptal a été enregistré pour chaque participant, en commençant par l'insertion du fil de guidage long dans la gaine courte fémorale (fil J pour le groupe d'aiguilles RF, fil VersaCross pour le groupe de fils RF) et en s'arrêtant une fois que la gaine transseptale a été positionnée dans le LA et le dilatateur et le fil de guidage ont été entièrement retirés de la longue gaine.
Le temps médian en minutes jusqu'à la réalisation de la première ponction transseptale pendant la procédure d'ablation cardiaque entre l'aiguille RF et le groupe RF Wire a été comparé comme résultat.
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0-30 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du premier transseptum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour réaliser une deuxième ponction transseptale
Délai: 0-30 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du deuxième transseptal)
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Le deuxième temps transseptal a été enregistré pour chaque participant, en commençant par l'insertion du fil de guidage long dans la gaine courte fémorale (fil J pour le groupe d'aiguilles RF, fil VersaCross pour le groupe de fils RF) et en s'arrêtant une fois que la gaine transseptale a été positionnée dans le LA et le dilatateur et le fil de guidage ont été entièrement retirés de la longue gaine.
Le temps médian en minutes jusqu'à la fin de la deuxième ponction transseptale pendant la procédure d'ablation cardiaque entre l'aiguille RF et le groupe RF Wire a été comparé comme résultat secondaire.
Les participants qui n'ont pas subi 2 ponctions transseptales n'ont pas été inclus dans cette analyse.
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0-30 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du deuxième transseptal)
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Temps transseptal combiné
Délai: 0-60 minutes (somme des temps du premier transseptal et du deuxième transseptal)
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Le temps transseptal combiné a été calculé pour chaque participant en additionnant les premier et deuxième temps transseptaux des participants.
Le temps transseptal combiné médian en minutes entre le groupe aiguille RF et le groupe fil RF a été comparé comme résultat secondaire.
Les participants qui n'ont pas subi deux ponctions transseptales n'ont pas été inclus dans cette analyse.
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0-60 minutes (somme des temps du premier transseptal et du deuxième transseptal)
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Temps de fluoroscopie
Délai: 0-60 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du premier transseptal et du deuxième transseptal)
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Le temps de fluoroscopie (la durée pendant laquelle les opérateurs ont utilisé la fluoroscopie pendant une ponction transseptale) a été enregistré pour chaque participant, en commençant par l'insertion du fil de guidage long dans la gaine courte fémorale (fil J pour le groupe d'aiguilles RF, fil VersaCross pour le groupe de fils RF) et s'arrêtant une fois la gaine transseptale a été positionnée dans l'OG et le dilatateur et le fil de guidage ont été entièrement retirés de la longue gaine.
Le temps médian de fluoroscopie pendant les première et deuxième ponctions transseptales entre l'aiguille RF et le groupe RF Wire a été comparé comme résultat secondaire.
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0-60 minutes (de l'insertion du fil guide au retrait du fil guide du premier transseptal et du deuxième transseptal)
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Nombre de participants avec des échanges d'équipement
Délai: (0-8 heures) durée de la procédure d'ablation cardiaque
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Un échange d'équipement a été défini comme le retrait du fil J ou RF de l'ensemble dilatateur et gaine avant la ponction transseptale ; toutes les ponctions à l'aiguille RF nécessitaient au moins 1 échange d'équipement, bien que d'autres échanges puissent être effectués si nécessaire si le tirage initial entraînait un positionnement inadéquat de la gaine et du dilatateur et qu'un nouvel avancement de l'assemblage transseptal dans la SVC était nécessaire. Le nombre d'échanges d'équipements pendant la procédure d'ablation cardiaque entre les groupes besoin RF et fil RF a été comparé. |
(0-8 heures) durée de la procédure d'ablation cardiaque
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Taux de complications
Délai: les complications ont été évaluées pendant la durée de la procédure d'ablation cardiaque (jusqu'à 8 heures)
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Le nombre de participants présentant des complications au cours de la procédure entre les groupes aiguille RF et fil RF a été comparé en tant que résultat secondaire.
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les complications ont été évaluées pendant la durée de la procédure d'ablation cardiaque (jusqu'à 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .