Instrumentación de alambre que usa energía de radiofrecuencia para impactar la eficiencia transeptal (WIRE-IT)
10 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina si el cable Versacross RF de Baylis versus la aguja Baylis RF convencional es mejor para perforar una pared delgada en el corazón (llamada "punción transeptal") según lo medido por el tiempo hasta la punción transeptal exitosa, durante los procedimientos de ablación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción transeptal es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en los laboratorios de electrofisiología cardiaca y cardiología intervencionista.
De hecho, cada ablación de fibrilación auricular, ahora el procedimiento de electrofisiología predominante realizado en todo el mundo, implica de forma rutinaria dos procedimientos de punción transeptal diferentes.
Los investigadores realizaron previamente un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa que demostró la superioridad (tanto en eficacia como en seguridad) de una aguja transeptal de radiofrecuencia (RF) frente a la aguja mecánica convencional de punta afilada.
Más recientemente, un enfoque alternativo a la punción transeptal ha sido aprobado por la FDA y ya se utiliza como parte del estándar de atención en estos procedimientos.
Con este nuevo enfoque, un cable en forma de J que puede transmitir energía de radiofrecuencia avanza dentro de la vaina transeptal en lugar de la aguja convencional o de radiofrecuencia más rígida.
Dado que el avance de un alambre suele ser un paso empleado en cualquier procedimiento transeptal (que luego suele requerir la extracción de ese alambre y luego la colocación de la aguja), este nuevo enfoque ahorra un paso.
Además, una vez que el cable se ha hecho avanzar a través del tabique intraauricular hacia la aurícula izquierda, se puede utilizar para evitar complicaciones potencialmente graves; específicamente, después de que se avanza una aguja transeptal a través de la aurícula izquierda, el avance de la vaina sobre la aguja puede provocar un salto repentino de todo el equipo, con el riesgo de perforación de la pared auricular izquierda lejana.
Con el abordaje del alambre, el alambre puede avanzar con seguridad dentro de una vena pulmonar de modo que incluso si la vaina y el dilatador saltan repentinamente a través del tabique, serán guiados a lo largo del alambre y así evitarán la perforación.
Los investigadores estudiarán a los pacientes que se someten a un procedimiento de ablación con catéter en la Universidad de California, San Francisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a procedimientos de ablación con catéter auricular izquierdo endocárdico utilizando catéteres de ablación por radiofrecuencia para procedimientos de ablación de fibrilación auricular o aleteo auricular en la UCSF
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento remotas programadas hasta 1 año después de la operación
Criterio de exclusión:
- Presencia de un dispositivo de cierre del foramen oval permeable o de un dispositivo de cierre de la comunicación interauricular
- Ablación con criobalón
- filtro IVC
- Considerado no adecuado por el personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cable RF Baylis Versacross
Dispositivo: cable de radiofrecuencia Baylis Versacross
|
El cable de radiofrecuencia Baylis Versacross se utiliza para la punción transeptal durante el procedimiento de ablación cardíaca.
|
|
Comparador activo: Aguja RF Baylis
Dispositivo: aguja de radiofrecuencia Baylis convencional
|
La aguja de radiofrecuencia Baylis se utiliza para la punción transeptal durante el procedimiento de ablación cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de lograr la primera punción transeptal
Periodo de tiempo: 0-30 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del primer transeptal)
|
Se registró el primer tiempo transeptal de cada participante, comenzando con la inserción de la guía larga en la vaina femoral corta (alambre J para el grupo de agujas RF, alambre VersaCross para el grupo de alambres RF) y deteniéndose una vez que la vaina transeptal se colocó en la AI y el dilatador. y la guía se retiraron por completo de la vaina larga.
Se comparó como resultado la mediana del tiempo en minutos hasta la finalización de la primera punción transeptal durante el procedimiento de ablación cardíaca entre el grupo de la aguja RF y el alambre RF.
|
0-30 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del primer transeptal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de lograr la segunda punción transeptal
Periodo de tiempo: 0-30 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del segundo transeptal)
|
Se registró el segundo tiempo transeptal para cada participante, comenzando con la inserción de la guía larga en la vaina femoral corta (alambre J para el grupo de agujas RF, alambre VersaCross para el grupo de alambres RF) y deteniéndose una vez que la vaina transeptal se colocó en la LA y el dilatador. y la guía se retiraron por completo de la vaina larga.
Se comparó como resultado secundario la mediana del tiempo en minutos hasta la finalización de la segunda punción transeptal durante el procedimiento de ablación cardíaca entre el grupo de la aguja RF y el alambre RF.
Los participantes que no se sometieron a 2 punciones transeptales no se incluyeron en este análisis.
|
0-30 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del segundo transeptal)
|
|
Tiempo transeptal combinado
Periodo de tiempo: 0-60 minutos (suma de los tiempos de la primera transeptal y la segunda transeptal)
|
El tiempo transeptal combinado se calculó para cada participante sumando el primer y segundo tiempo transeptal de los participantes.
La mediana del tiempo transeptal combinado en minutos entre el grupo de la aguja RF y el alambre RF se comparó como un resultado secundario.
Los participantes que no se sometieron a dos punciones transeptales no se incluyeron en este análisis.
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0-60 minutos (suma de los tiempos de la primera transeptal y la segunda transeptal)
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 0-60 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del primer transeptal y el segundo transeptal)
|
Se registró el tiempo de fluoroscopia (cantidad de tiempo que los operadores usaron la fluoroscopia durante una punción transeptal) para cada participante, comenzando con la inserción de la guía larga en la vaina femoral corta (alambre J para el grupo de agujas RF, alambre VersaCross para el grupo de alambres RF) y deteniéndose una vez. la vaina transeptal se colocó en la AI y el dilatador y la guía se retiraron completamente de la vaina larga.
La mediana del tiempo de fluoroscopia durante la primera y la segunda punción transeptal entre el grupo de la aguja RF y el alambre RF se comparó como un resultado secundario.
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0-60 minutos (desde la inserción de la guía hasta la extracción de la guía del primer transeptal y el segundo transeptal)
|
|
Número de participantes con intercambio de equipos
Periodo de tiempo: (0-8 horas) duración del procedimiento de ablación cardíaca
|
Un cambio de equipo se definió como la extracción del cable J o RF del conjunto de dilatador y vaina antes de la punción transeptal; todas las punciones con agujas de radiofrecuencia requirieron al menos 1 cambio de equipo, aunque se podían realizar más cambios según fuera necesario si el descenso inicial diera como resultado una colocación inadecuada de la vaina y el dilatador y fuera necesario volver a avanzar el conjunto transeptal en la VCS. Se comparó el número de intercambios de equipos durante el procedimiento de ablación cardíaca entre la necesidad de RF y los grupos de cables de RF. |
(0-8 horas) duración del procedimiento de ablación cardíaca
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: las complicaciones se evaluaron durante la duración del procedimiento de ablación cardíaca (hasta 8 horas)
|
El número de participantes con complicaciones durante el procedimiento entre los grupos de aguja de radiofrecuencia y alambre de radiofrecuencia se comparó como un resultado secundario.
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las complicaciones se evaluaron durante la duración del procedimiento de ablación cardíaca (hasta 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-30738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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