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Instrumentação de fio usando energia de radiofrequência para impactar a eficiência transeptal (WIRE-IT)

10 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo controlado randomizado que examina se o fio Versacross RF de Baylis versus a agulha Baylis RF convencional é melhor na punção através de uma parede fina no coração (chamada "punção transeptal") conforme medido pelo tempo até a punção transeptal bem-sucedida, durante procedimentos de ablação cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A punção transeptal é um dos procedimentos mais realizados nos laboratórios de eletrofisiologia cardíaca e cardiologia intervencionista. De fato, toda ablação de fibrilação atrial, agora o procedimento eletrofisiológico predominante realizado em todo o mundo, envolve rotineiramente dois procedimentos diferentes de punção transeptal. Os investigadores realizaram anteriormente um estudo randomizado comparativo de eficácia demonstrando a superioridade (em eficácia e segurança) de uma agulha transeptal de radiofrequência (RF) versus a agulha mecânica convencional de ponta afiada. Mais recentemente, uma abordagem alternativa à punção transeptal foi aprovada pela FDA e já é utilizada como parte do tratamento padrão nesses procedimentos. Com esta nova abordagem, um fio em forma de J que pode transmitir energia de RF é avançado dentro da bainha transeptal em vez da RF mais rígida ou agulha convencional. Como o avanço de um fio geralmente é uma etapa empregada em qualquer procedimento transeptal (geralmente requerendo a remoção desse fio e a colocação da agulha), essa nova abordagem economiza uma etapa. Além disso, uma vez que o fio foi avançado através do septo intra-atrial até o átrio esquerdo, o fio pode ser usado para evitar complicações potencialmente graves; especificamente, depois que uma agulha transeptal é avançada através do átrio esquerdo, o avanço da bainha sobre a agulha pode resultar em um salto súbito de todo o equipamento, com risco de perfuração da parede atrial esquerda extrema. Com a abordagem do fio, o fio pode ser avançado com segurança em uma veia pulmonar de modo que, mesmo que a bainha e o dilatador saltem repentinamente pelo septo, eles sejam guiados ao longo do fio e, assim, evitem a perfuração. Os pesquisadores estarão estudando pacientes submetidos a um procedimento de ablação por cateter na Universidade da Califórnia, San Francisco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidos a procedimentos de ablação endocárdica por cateter atrial esquerdo usando cateteres de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial ou procedimentos de ablação de flutter atrial na UCSF
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento remoto agendadas até 1 ano após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Presença de dispositivo de fechamento do forame oval patente ou dispositivo de fechamento de comunicação interatrial
  • Ablação por criobalão
  • filtro IVC
  • Considerado não adequado pelo pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fio Baylis Versacross RF
Dispositivo: Fio de radiofrequência Baylis Versacross
O fio de radiofrequência Baylis Versacross é usado para punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca.
Comparador Ativo: Agulha Baylis RF
Dispositivo: agulha de radiofrequência Baylis convencional
A agulha de radiofrequência Baylis é usada para punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de conseguir a primeira punção transeptal
Prazo: 0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal)
O primeiro tempo transeptal foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo agulha RF, fio VersaCross para grupo fio RF) e parando quando a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa. O tempo médio em minutos para a conclusão da primeira punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca entre a agulha de RF e o grupo Fio de RF foi comparado como resultado.
0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de realizar a segunda punção transeptal
Prazo: 0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do segundo transeptal)
O segundo tempo transeptal foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo agulha RF, fio VersaCross para grupo fio RF) e parando quando a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa. O tempo médio em minutos para a conclusão da segunda punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca entre a agulha de RF e o grupo Fio de RF foi comparado como um desfecho secundário. Os participantes que não realizaram 2 punções transeptais não foram incluídos nesta análise.
0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do segundo transeptal)
Tempo Transeptal Combinado
Prazo: 0-60 minutos (soma dos tempos da primeira transeptal e da segunda transeptal)
O tempo transeptal combinado foi calculado para cada participante somando-se o primeiro e o segundo tempo transeptal dos participantes. O tempo transeptal combinado mediano em minutos entre a agulha de RF e o grupo RF Wire foi comparado como um desfecho secundário. Os participantes que não realizaram duas punções transeptais não foram incluídos nesta análise.
0-60 minutos (soma dos tempos da primeira transeptal e da segunda transeptal)
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 0-60 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal e do segundo transeptal)
O tempo de fluoroscopia (quantidade de tempo que os operadores usaram fluoroscopia durante uma punção transeptal) foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo de agulha de RF, fio VersaCross para grupo de fio de RF) e parando uma vez a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa. O tempo médio de fluoroscopia durante a primeira e a segunda punções transeptais entre a agulha de RF e o grupo RF Wire foi comparado como um desfecho secundário.
0-60 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal e do segundo transeptal)
Número de participantes com trocas de equipamentos
Prazo: (0-8 horas) duração do procedimento de ablação cardíaca

Foi definida como troca de equipamento a retirada do fio J ou RF do conjunto dilatador e bainha antes da punção transeptal; todas as punções com agulha de RF exigiam pelo menos uma troca de equipamento, embora outras trocas pudessem ser realizadas conforme necessário se o pull-down inicial resultasse em posicionamento inadequado da bainha e do dilatador e fosse necessário um novo avanço do conjunto transeptal na VCS.

O número de trocas de equipamentos durante o procedimento de ablação cardíaca entre os grupos necessidade de RF e fios de RF foram comparados.

(0-8 horas) duração do procedimento de ablação cardíaca
Taxas de Complicação
Prazo: as complicações foram avaliadas durante o procedimento de ablação cardíaca (até 8 horas)
O número de participantes com complicações durante o procedimento entre os grupos agulha de RF e fio de RF foi comparado como desfecho secundário.
as complicações foram avaliadas durante o procedimento de ablação cardíaca (até 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-30738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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