- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645342
Instrumentação de fio usando energia de radiofrequência para impactar a eficiência transeptal (WIRE-IT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos de ablação endocárdica por cateter atrial esquerdo usando cateteres de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial ou procedimentos de ablação de flutter atrial na UCSF
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Disposto e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento remoto agendadas até 1 ano após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Presença de dispositivo de fechamento do forame oval patente ou dispositivo de fechamento de comunicação interatrial
- Ablação por criobalão
- filtro IVC
- Considerado não adequado pelo pessoal do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fio Baylis Versacross RF
Dispositivo: Fio de radiofrequência Baylis Versacross
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O fio de radiofrequência Baylis Versacross é usado para punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca.
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Comparador Ativo: Agulha Baylis RF
Dispositivo: agulha de radiofrequência Baylis convencional
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A agulha de radiofrequência Baylis é usada para punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de conseguir a primeira punção transeptal
Prazo: 0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal)
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O primeiro tempo transeptal foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo agulha RF, fio VersaCross para grupo fio RF) e parando quando a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa.
O tempo médio em minutos para a conclusão da primeira punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca entre a agulha de RF e o grupo Fio de RF foi comparado como resultado.
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0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de realizar a segunda punção transeptal
Prazo: 0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do segundo transeptal)
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O segundo tempo transeptal foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo agulha RF, fio VersaCross para grupo fio RF) e parando quando a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa.
O tempo médio em minutos para a conclusão da segunda punção transeptal durante o procedimento de ablação cardíaca entre a agulha de RF e o grupo Fio de RF foi comparado como um desfecho secundário.
Os participantes que não realizaram 2 punções transeptais não foram incluídos nesta análise.
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0-30 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do segundo transeptal)
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Tempo Transeptal Combinado
Prazo: 0-60 minutos (soma dos tempos da primeira transeptal e da segunda transeptal)
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O tempo transeptal combinado foi calculado para cada participante somando-se o primeiro e o segundo tempo transeptal dos participantes.
O tempo transeptal combinado mediano em minutos entre a agulha de RF e o grupo RF Wire foi comparado como um desfecho secundário.
Os participantes que não realizaram duas punções transeptais não foram incluídos nesta análise.
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0-60 minutos (soma dos tempos da primeira transeptal e da segunda transeptal)
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: 0-60 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal e do segundo transeptal)
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O tempo de fluoroscopia (quantidade de tempo que os operadores usaram fluoroscopia durante uma punção transeptal) foi registrado para cada participante, começando com a inserção do fio-guia longo na bainha femoral curta (fio J para grupo de agulha de RF, fio VersaCross para grupo de fio de RF) e parando uma vez a bainha transeptal foi posicionada no AE e o dilatador e o fio-guia foram totalmente removidos da bainha longa.
O tempo médio de fluoroscopia durante a primeira e a segunda punções transeptais entre a agulha de RF e o grupo RF Wire foi comparado como um desfecho secundário.
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0-60 minutos (desde a inserção do fio-guia até a remoção do fio-guia do primeiro transeptal e do segundo transeptal)
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Número de participantes com trocas de equipamentos
Prazo: (0-8 horas) duração do procedimento de ablação cardíaca
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Foi definida como troca de equipamento a retirada do fio J ou RF do conjunto dilatador e bainha antes da punção transeptal; todas as punções com agulha de RF exigiam pelo menos uma troca de equipamento, embora outras trocas pudessem ser realizadas conforme necessário se o pull-down inicial resultasse em posicionamento inadequado da bainha e do dilatador e fosse necessário um novo avanço do conjunto transeptal na VCS. O número de trocas de equipamentos durante o procedimento de ablação cardíaca entre os grupos necessidade de RF e fios de RF foram comparados. |
(0-8 horas) duração do procedimento de ablação cardíaca
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Taxas de Complicação
Prazo: as complicações foram avaliadas durante o procedimento de ablação cardíaca (até 8 horas)
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O número de participantes com complicações durante o procedimento entre os grupos agulha de RF e fio de RF foi comparado como desfecho secundário.
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as complicações foram avaliadas durante o procedimento de ablação cardíaca (até 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-30738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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