Rádiófrekvenciás energiát használó vezetékes műszerek a transzseptális hatékonyság befolyásolására (WIRE-IT)
2023. március 10. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a Baylis Versacross RF vezetéke a hagyományos Baylis RF tűvel szemben jobban képes-e átszúrni a szív vékony falát (úgynevezett "transzseptális punkció"), a sikeres transzseptális punkcióig eltelt idő alapján mérve, szívablációs eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzseptális punkció a szív elektrofiziológiai és intervenciós kardiológiai laboratóriumok egyik leggyakrabban végzett beavatkozása.
Valójában minden pitvarfibrillációs abláció, amely ma az uralkodó elektrofiziológiai eljárás világszerte, rutinszerűen két különböző transzseptális punkciós eljárást foglal magában.
A kutatók korábban randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeztek, amely bemutatta a rádiófrekvenciás (RF) transzseptális tűk jobbságát (hatékonyságban és biztonságban egyaránt) a hagyományos éles végű mechanikus tűvel szemben.
A közelmúltban az FDA jóváhagyta a transzseptális punkció egy alternatív megközelítését, és már a standard ellátás részeként alkalmazzák ezekben az eljárásokban.
Ezzel az új megközelítéssel egy J-alakú vezetéket, amely képes RF energiát továbbítani, a transzeptális burkolaton belül továbbfejlesztették, nem pedig a merevebb RF vagy hagyományos tűt.
Mivel a huzal előretolása általában bármely transzseptális eljárás során alkalmazott lépés (akkor általában a drót eltávolítását, majd a tű elhelyezését igényli), ez az új megközelítés egy lépést takarít meg.
Ezen túlmenően, miután a vezetéket az intrapitvari sövényen keresztül a bal pitvarba továbbították, a huzal használható a potenciálisan súlyos szövődmények elkerülésére; Pontosabban, miután a transzseptális tűt a bal pitvaron keresztül előretolták, a hüvelynek a tű fölé történő előrehúzása az összes berendezés hirtelen megugrását eredményezheti, ami a bal pitvar falának perforációját kockáztatja.
A huzalos megközelítéssel a huzal biztonságosan továbbítható a tüdővénába, így még ha a hüvely és a tágító hirtelen átugrik is a septumon, a vezeték mentén vezetik őket, és ezáltal elkerülik a perforációt.
A kutatók a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen katéteres ablációs eljáráson átesett betegeket fognak vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az UCSF-en rádiófrekvenciás ablációs katéterrel pitvarfibrillációhoz vagy pitvarlebegés ablációs eljárásokon átesett betegek endokardiális bal pitvari katéteres ablációján
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- Hajlandó és képes megfelelni a tervezett távoli nyomon követési látogatásoknak a műtét utáni 1 évig
Kizárási kritériumok:
- Szabadalmaztatott foramen ovale záróeszköz vagy pitvari septum defektus záró eszköz megléte
- Krioballon abláció
- IVC szűrő
- A tanulmányozó személyzet nem ítélte megfelelőnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baylis Versacross RF vezeték
Készülék: Baylis Versacross rádiófrekvenciás vezeték
|
A Baylis Versacross rádiófrekvenciás vezetéket transzseptális punkcióhoz használják szívablációs eljárás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Baylis RF tű
Készülék: hagyományos Baylis rádiófrekvenciás tű
|
A Baylis rádiófrekvenciás tűt transzseptális punkcióhoz használják szívablációs eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első transzseptális szúrásnak
Időkeret: 0-30 perc (a vezetődrót behelyezésétől az első transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
Az első transzseptális időt minden résztvevőnél feljegyeztük, kezdve a hosszú vezetődrót behelyezésével a combcsont rövid hüvelyébe (J huzal az RF tűcsoporthoz, VersaCross huzal az RF vezetékcsoporthoz), és megállt, amikor a transzseptális hüvely az LA-ba és a tágítóba került. és a vezetődrótot teljesen eltávolították a hosszú hüvelyből.
Az eredményként összehasonlítottuk az RF tűs és az RF Wire csoport között az első transzseptális punkció befejezéséig eltelt percekben eltelt medián időt a szívablációs eljárás során.
|
0-30 perc (a vezetődrót behelyezésétől az első transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a második transzseptális punkció elérésének
Időkeret: 0-30 perc (a vezetődrót behelyezésétől a második transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
A második transzseptális időt minden résztvevőnél feljegyeztük, kezdve a hosszú vezetődrót behelyezésével a combcsont rövid hüvelyébe (J vezeték az RF tűcsoporthoz, VersaCross huzal az RF vezetékcsoporthoz), és megállt, amikor a transzseptális hüvely az LA-ba és a tágítóba került. és a vezetődrótot teljesen eltávolították a hosszú hüvelyből.
Másodlagos eredményként hasonlították össze a szívablációs eljárás során a második transzseptális punkció befejezéséig eltelt percekben mért medián időt az RF tűs és az RF Wire csoport között.
Azok a résztvevők, akik nem estek át 2 transzseptális punkción, nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
0-30 perc (a vezetődrót behelyezésétől a második transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
|
Kombinált transzszeptális idő
Időkeret: 0-60 perc (az első és a második transzseptális idők összegzése)
|
A kombinált transzszeptális időt minden résztvevő számára kiszámítottuk a résztvevők első és második transzszeptális idejének összegzésével.
Másodlagos eredményként összehasonlítottuk az RF tű és az RF Wire csoport közötti átlagos kombinált transzseptális időt percekben.
Azok a résztvevők, akik nem estek át két transzseptális punkción, nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
0-60 perc (az első és a második transzseptális idők összegzése)
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0-60 perc (a vezetődrót behelyezésétől az első és a második transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
A fluoroszkópia idejét (a kezelők a transzseptális szúrás során használt fluoroszkópiát) minden résztvevőnél feljegyeztük, kezdve a hosszú vezetődrót behelyezésével a combcsont rövid hüvelyébe (J vezeték az RF tűcsoporthoz, VersaCross huzal az RF vezetékcsoporthoz), majd egyszer leáll. a transzseptális hüvelyt az LA-ba helyeztük, és a tágítót és a vezetődrótot teljesen eltávolítottuk a hosszú hüvelyből.
Másodlagos eredményként összehasonlítottuk az RF tű és az RF Wire csoport közötti első és második transzseptális szúrás alatti medián fluoroszkópiás időt.
|
0-60 perc (a vezetődrót behelyezésétől az első és a második transzseptális vezetődrót eltávolításáig)
|
|
A berendezéscserét végző résztvevők száma
Időkeret: (0-8 óra) a szívablációs eljárás időtartama
|
A berendezés cseréjét úgy határozták meg, mint a J vagy RF vezeték eltávolítását a tágító és a köpeny egységből a transzseptális szúrás előtt; minden rádiófrekvenciás tűszúráshoz legalább 1 eszközcserére volt szükség, bár szükség szerint további cserék is végrehajthatók, ha a kezdeti lehúzás a hüvely és a tágító nem megfelelő elhelyezését eredményezte, és szükség volt a transzseptális szerelvény visszahelyezésére az SVC-be. Összehasonlítottam a kardiális ablációs eljárás során a rádiófrekvenciás szükséglet és az RF vezetékcsoportok közötti berendezéscserék számát. |
(0-8 óra) a szívablációs eljárás időtartama
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: szövődményeket értékeltek a szívablációs eljárás időtartama alatt (legfeljebb 8 óráig)
|
Másodlagos eredményként összehasonlítottuk a beavatkozás során szövődményekkel küzdő résztvevők számát az RF tűs és az RF vezetékes csoportok között.
|
szövődményeket értékeltek a szívablációs eljárás időtartama alatt (legfeljebb 8 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-30738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .