Langallinen instrumentointi, joka käyttää radiotaajuista energiaa transseptaalisen tehokkuuden vaikuttamiseen (WIRE-IT)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko Baylisin Versacross RF -lanka verrattuna perinteiseen Baylis RF -neulaan parempi lävistämään sydämen ohuen seinämän läpi (kutsutaan "transseptaalipunktioksi") mitattuna onnistuneeseen transseptaalipunktioon sydämen ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transseptaalinen punktio on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä sydämen elektrofysiologian ja interventiokardiologian laboratorioissa.
Itse asiassa jokainen eteisvärinän ablaatio, joka on nykyään vallitseva sähköfysiologinen toimenpide kaikkialla maailmassa, sisältää rutiininomaisesti kaksi erilaista transseptaalista pistomenetelmää.
Tutkijat suorittivat aiemmin satunnaistetun, vertailevan tehokkuustutkimuksen, joka osoitti radiotaajuisen (RF) transseptaalineulan paremman (sekä tehokkuuden että turvallisuuden suhteen) tavanomaiseen teräväkärkiseen mekaaniseen neulaan verrattuna.
Viime aikoina vaihtoehtoinen lähestymistapa transseptaalipunktiolle on hyväksytty FDA:lla, ja sitä käytetään jo osana standardihoitoa näissä toimenpiteissä.
Tämän uuden lähestymistavan avulla J-muotoinen lanka, joka voi siirtää RF-energiaa, on edennyt transeptaalisen vaipan sisällä jäykemmän RF- tai perinteisen neulan sijaan.
Koska langan eteneminen on yleensä vaihe, jota käytetään missä tahansa transseptaalisessa toimenpiteessä (jolloin se vaatii yleensä kyseisen langan poistamista ja sitten neulan sijoittamista), tämä uusi lähestymistapa säästää askeleen.
Lisäksi kun lanka on viety eteisen väliseinän poikki vasempaan eteiseen, lankaa voidaan käyttää mahdollisten vakavien komplikaatioiden välttämiseksi; Erityisesti sen jälkeen, kun transseptaalinen neula on työnnetty vasemman eteisen poikki, vaipan vieminen neulan yli voi johtaa kaikkien laitteiden äkilliseen hyppäämiseen, mikä voi aiheuttaa äärimmäisen vasemman eteisen seinämän rei'itymisen.
Lankalähestymisellä lanka voidaan siirtää turvallisesti keuhkolaskimoon niin, että vaikka vaippa ja laajentaja hyppäävät äkillisesti väliseinän poikki, ne ohjataan lankaa pitkin ja siten vältetään perforaatio.
Tutkijat tutkivat potilaita, joille tehdään katetriablaatiomenettely Kalifornian yliopistossa San Franciscossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään endokardiaalisen vasemman eteisen katetrin ablaatiotoimenpiteitä radiotaajuisten ablaatiokatetrien avulla eteisvärinään tai eteislepatuksen ablaatiotoimenpiteitä UCSF:ssä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja etäseurantakäyntejä 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Patentoidun foramen ovale -suljinlaitteen tai eteisen väliseinän vikojen sulkemislaitteen läsnäolo
- Kryopallon ablaatio
- IVC suodatin
- Tutkimushenkilöstö ei katsonut sopivaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baylis Versacross RF-johto
Laite: Baylis Versacross -radiotaajuusjohto
|
Baylis Versacross -radiotaajuusjohtoa käytetään transseptaalipunktioon sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Baylis RF-neula
Laite: perinteinen Baylis-radiotaajuusneula
|
Baylis-radiotaajuusneulaa käytetään transseptaaliseen pistoon sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä ensimmäinen transseptaalinen puhkaisu
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta ensimmäisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
Ensimmäinen transseptaalinen aika kirjattiin jokaiselle osallistujalle alkaen pitkän ohjauslangan työntämisestä reisiluun lyhyeen vaippaan (J-lanka RF-neularyhmälle, VersaCross-lanka RF-lankaryhmälle) ja lopettamalla, kun transseptaalivaippa asetettiin LA:hen ja laajentajaan. ja ohjauslanka poistettiin kokonaan pitkästä vaipasta.
Tuloksena verrattiin RF-neula- ja RF-lankaryhmän välistä mediaaniaikaa minuuteissa ensimmäisen transseptaalipunktion suorittamiseen sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
0-30 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta ensimmäisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada toinen transseptaalinen puhkaisu
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta toisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
Toinen transseptaalinen aika kirjattiin jokaiselle osallistujalle alkaen pitkän ohjauslangan työntämisestä reisiluun lyhyeen vaippaan (J-lanka RF-neularyhmälle, VersaCross-lanka RF-lankaryhmälle) ja lopettamalla, kun transseptaalinen vaippa asetettiin LA:hen ja laajentajaan. ja ohjauslanka poistettiin kokonaan pitkästä vaipasta.
Toissijaisena tuloksena verrattiin RF-neulan ja RF Wire -ryhmän välisen sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana kuluvaa mediaaniaikaa minuuteissa toisen transseptaalipunktion suorittamiseen.
Osallistujia, joille ei tehty kahta transseptaalipunktiota, ei otettu mukaan tähän analyysiin.
|
0-30 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta toisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
|
Yhdistetty transseptaaliaika
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia (ensimmäisen transseptaalin ja toisen transseptaalisen ajan summa)
|
Yhdistetty transseptaaliaika laskettiin kullekin osallistujalle laskemalla yhteen osallistujien ensimmäinen ja toinen transseptaaliaika.
Keskimääräistä yhdistettyä transseptaaliaikaa minuuteissa RF-neulan ja RF-lankaryhmän välillä verrattiin toissijaisena tuloksena.
Osallistujia, joille ei tehty kahta transseptaalipunktiota, ei otettu mukaan tähän analyysiin.
|
0-60 minuuttia (ensimmäisen transseptaalin ja toisen transseptaalisen ajan summa)
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta ensimmäisen ja toisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
Fluoroskopia-aika (aika, jonka käyttäjät käyttivät fluoroskopiaa transseptaalipunktion aikana) kirjattiin jokaiselle osallistujalle alkaen pitkän ohjauslangan työntämisestä reisiluun lyhyeen tuppiin (J-lanka RF-neularyhmälle, VersaCross-lanka RF-lankaryhmälle) ja lopettamalla kerran transseptaalinen vaippa asetettiin LA:hen ja laajennin ja ohjauslanka poistettiin kokonaan pitkästä vaipasta.
Toissijaisena tuloksena verrattiin fluoroskopian mediaaniaikaa ensimmäisen ja toisen transseptaalisen pistoksen aikana RF-neulan ja RF-lankaryhmän välillä.
|
0-60 minuuttia (ohjainlangan asettamisesta ensimmäisen ja toisen transseptaalin ohjauslangan poistamiseen)
|
|
Laitteita vaihtavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: (0-8 tuntia) sydämen ablaatiotoimenpiteen kesto
|
Laitteiston vaihto määriteltiin J- tai RF-langan poistamiseksi laajentimesta ja vaippakokoonpanosta ennen transseptaalista puhkaisua; kaikki RF-neulanpistot vaativat vähintään yhden laitteiston vaihdon, vaikka lisävaihtoja voitiin suorittaa tarpeen mukaan, jos ensimmäinen alasveto johti vaipan ja laajentimen riittämättömään sijoitukseen ja transseptaalikokoonpanon siirtäminen SVC:hen oli tarpeen. Verrattiin RF-tarpeen ja RF-johtoryhmien välisten laitteiden vaihtojen määrää sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana. |
(0-8 tuntia) sydämen ablaatiotoimenpiteen kesto
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: komplikaatioita arvioitiin sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana (enintään 8 tuntia)
|
Toissijaisena tuloksena verrattiin niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli komplikaatioita toimenpiteen aikana RF-neula- ja RF-lankaryhmien välillä.
|
komplikaatioita arvioitiin sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana (enintään 8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-30738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .