Strumentazione a filo che utilizza l'energia a radiofrequenza per influire sull'efficienza transettale (WIRE-IT)
10 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che esamina se il filo RF Versacross di Baylis rispetto all'ago Baylis RF convenzionale è più efficace nella perforazione di una parete sottile nel cuore (chiamata "puntura transettale"), misurata in base al tempo necessario alla puntura transettale riuscita, durante le procedure di ablazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura transettale è una delle procedure più comunemente eseguite nei laboratori di elettrofisiologia cardiaca e cardiologia interventistica.
Infatti, ogni ablazione della fibrillazione atriale, ora la procedura elettrofisiologica predominante eseguita in tutto il mondo, comporta abitualmente due diverse procedure di puntura transettale.
I ricercatori hanno precedentemente eseguito uno studio randomizzato di efficacia comparativa che dimostrava la superiorità (sia in termini di efficacia che di sicurezza) di un ago transettale a radiofrequenza (RF) rispetto all'ago meccanico convenzionale a punta affilata.
Più recentemente, un approccio alternativo alla puntura transettale è stato approvato dalla FDA ed è già utilizzato come parte dello standard di cura in queste procedure.
Con questo nuovo approccio, un filo a forma di J in grado di trasmettere energia RF viene fatto avanzare all'interno della guaina transettale anziché l'RF più rigido o l'ago convenzionale.
Poiché l'avanzamento di un filo è solitamente un passaggio impiegato in qualsiasi procedura transettale (quindi di solito richiede la rimozione di quel filo e quindi il posizionamento dell'ago), questo nuovo approccio consente di risparmiare un passaggio.
Inoltre, una volta che il filo è stato fatto avanzare attraverso il setto intra-atriale nell'atrio sinistro, il filo può essere utilizzato per evitare complicanze potenzialmente gravi; in particolare, dopo che un ago transettale è stato fatto avanzare attraverso l'atrio sinistro, l'avanzamento della guaina sopra l'ago può provocare un salto improvviso di tutta l'attrezzatura, rischiando la perforazione della parete atriale all'estrema sinistra.
Con l'approccio del filo, il filo può essere fatto avanzare in modo sicuro in una vena polmonare in modo che, anche se la guaina e il dilatatore saltano improvvisamente attraverso il setto, saranno guidati lungo il filo e quindi eviteranno la perforazione.
I ricercatori studieranno i pazienti sottoposti a una procedura di ablazione transcatetere presso l'Università della California, a San Francisco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione endocardica con catetere atriale sinistro utilizzando cateteri di ablazione a radiofrequenza per procedure di ablazione di fibrillazione atriale o flutter atriale presso l'UCSF
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di follow-up a distanza programmate fino a 1 anno dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Presenza di un dispositivo di chiusura del forame ovale pervio o di un dispositivo di chiusura del difetto interatriale
- Ablazione con criopallone
- Filtro IVC
- Ritenuto non idoneo dal personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cavo RF Baylis Versacross
Dispositivo: cavo a radiofrequenza Baylis Versacross
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Il filo a radiofrequenza Baylis Versacross viene utilizzato per la puntura transettale durante la procedura di ablazione cardiaca.
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Comparatore attivo: Ago RF Baylis
Dispositivo: ago a radiofrequenza Baylis convenzionale
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L'ago a radiofrequenza Baylis viene utilizzato per la puntura transettale durante la procedura di ablazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ottenere la prima puntura transettale
Lasso di tempo: 0-30 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del primo transettale)
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Per ogni partecipante è stato registrato il primo tempo transettale, iniziando con l'inserimento del filo guida lungo nella guaina femorale corta (filo J per il gruppo di aghi RF, filo VersaCross per il gruppo di fili RF) e fermandosi una volta che la guaina transettale è stata posizionata nell'atrio sinistro e nel dilatatore e il filo guida sono stati completamente rimossi dalla guaina lunga.
Come risultato è stato confrontato il tempo mediano in minuti al completamento della prima puntura transettale durante la procedura di ablazione cardiaca tra l'ago RF e il gruppo RF Wire.
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0-30 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del primo transettale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ottenere la seconda puntura transettale
Lasso di tempo: 0-30 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del secondo transettale)
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Per ogni partecipante è stato registrato il secondo tempo transettale, iniziando con l'inserimento del filo guida lungo nella guaina femorale corta (filo J per il gruppo di aghi RF, filo VersaCross per il gruppo di fili RF) e fermandosi una volta che la guaina transettale è stata posizionata nel LA e nel dilatatore e il filo guida sono stati completamente rimossi dalla guaina lunga.
Il tempo mediano in minuti al completamento della seconda puntura transettale durante la procedura di ablazione cardiaca tra l'ago RF e il gruppo RF Wire è stato confrontato come risultato secondario.
I partecipanti che non hanno subito 2 punture transettali non sono stati inclusi in questa analisi.
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0-30 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del secondo transettale)
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Tempo transettale combinato
Lasso di tempo: 0-60 minuti (somma del primo tempo transettale e del secondo tempo transettale)
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Il tempo transettale combinato è stato calcolato per ciascun partecipante sommando il primo e il secondo tempo transettale dei partecipanti.
Come risultato secondario è stato confrontato il tempo transettale combinato mediano in minuti tra l'ago RF e il gruppo RF Wire.
I partecipanti che non hanno subito due punture transettali non sono stati inclusi in questa analisi.
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0-60 minuti (somma del primo tempo transettale e del secondo tempo transettale)
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 0-60 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del primo transettale e del secondo transettale)
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Il tempo di fluoroscopia (la quantità di tempo in cui gli operatori hanno utilizzato la fluoroscopia durante una puntura transettale) è stato registrato per ciascun partecipante, iniziando con l'inserimento del filo guida lungo nella guaina femorale corta (filo J per il gruppo di aghi RF, filo VersaCross per il gruppo di fili RF) e fermandosi una volta la guaina transettale è stata posizionata nel LA e il dilatatore e il filo guida sono stati completamente rimossi dalla guaina lunga.
Il tempo medio di fluoroscopia durante la prima e la seconda puntura transettale tra l'ago RF e il gruppo RF Wire è stato confrontato come risultato secondario.
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0-60 minuti (dall'inserimento del filo guida alla rimozione del filo guida del primo transettale e del secondo transettale)
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Numero di partecipanti con scambi di attrezzature
Lasso di tempo: (0-8 ore) durata della procedura di ablazione cardiaca
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Uno scambio di apparecchiature è stato definito come la rimozione del filo J o RF dal gruppo dilatatore e guaina prima della puntura transettale; tutte le punture con ago RF richiedevano almeno 1 cambio di attrezzatura, sebbene ulteriori scambi potessero essere eseguiti se necessario se il pull-down iniziale risultasse in un posizionamento inadeguato della guaina e del dilatatore e fosse necessario il riavanzamento del gruppo transettale nella SVC. È stato confrontato il numero di scambi di apparecchiature durante la procedura di ablazione cardiaca tra il fabbisogno RF e i gruppi di cavi RF. |
(0-8 ore) durata della procedura di ablazione cardiaca
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: le complicanze sono state valutate durante la durata della procedura di ablazione cardiaca (fino a 8 ore)
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Il numero di partecipanti con complicanze durante la procedura tra i gruppi con ago RF e filo RF è stato confrontato come risultato secondario.
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le complicanze sono state valutate durante la durata della procedura di ablazione cardiaca (fino a 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Cavo RF Baylis Versacross
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