Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningsinstrumentering som bruker radiofrekvensenergi for å påvirke transseptal effektivitet (WIRE-IT)

10. mars 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker om Baylis' Versacross RF-tråd kontra den konvensjonelle Baylis RF-nålen er bedre til å punktere gjennom en tynn vegg i hjertet (kalt "transseptal punksjon") målt etter tid til vellykket transseptal punktering, under hjerteablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den transseptale punkteringen er en av de mest utførte prosedyrene i laboratorier for hjerteelektrofysiologi og intervensjonskardiologi. Faktisk involverer hver atrieflimmerablasjon, nå den dominerende elektrofysiologiske prosedyren som utføres over hele verden, rutinemessig to forskjellige transseptale punkteringsprosedyrer. Etterforskerne utførte tidligere en randomisert, komparativ effektivitetsforsøk som demonstrerte overlegenheten (i både effektivitet og sikkerhet) til en radiofrekvens (RF) transseptal nål sammenlignet med den konvensjonelle, skarpe mekaniske nålen. Nylig har en alternativ tilnærming til transseptal punktering blitt godkjent av FDA og er allerede brukt som en del av standardbehandlingen i disse prosedyrene. Med denne nye tilnærmingen, er en J-formet ledning som kan overføre RF-energi avansert inne i den transeptale kappen i stedet for den mer stive RF eller konvensjonelle nålen. Siden fremføring av en ledning vanligvis er et trinn som brukes i enhver transseptal prosedyre (som da vanligvis krever fjerning av den ledningen og deretter plassering av nålen), sparer denne nye tilnærmingen et trinn. I tillegg kan ledningen brukes til å unngå potensielt alvorlige komplikasjoner når ledningen først har blitt fremført over den intra-atriale septum inn i venstre atrium. spesifikt, etter at en transseptal nål er ført frem over venstre atrium, kan fremføring av skjeden over nålen resultere i et plutselig hopp av alt utstyret, og risikere perforering av ytterste venstre atrievegg. Med wire-tilnærmingen kan ledningen trygt føres inn i en lungevene slik at selv om skjeden og dilatatoren plutselig hopper over skilleveggen, vil de føres langs ledningen og derved unngå perforering. Etterforskerne skal studere pasienter som gjennomgår en kateterablasjonsprosedyre ved University of California, San Francisco.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasienter som gjennomgår endokardiale venstre atriekateterablasjonsprosedyrer som bruker radiofrekvensablasjonskatetre for atrieflimmer eller atrieflutterablasjonsprosedyrer ved UCSF
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til å overholde planlagte fjernoppfølgingsbesøk gjennom 1 år postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en patentert foramen ovale lukkeanordning eller atrial septumdefekt lukkeanordning
  • Kryoballongablasjon
  • IVC-filter
  • Anses ikke egnet av studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baylis Versacross RF-ledning
Enhet: Baylis Versacross radiofrekvensledning
Baylis Versacross radiofrekvenstråd brukes til transseptal punktering under hjerteablasjonsprosedyre.
Aktiv komparator: Baylis RF-nål
Enhet: konvensjonell Baylis radiofrekvensnål
Baylis radiofrekvensnål brukes til transseptal punktering under hjerteablasjonsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå første transseptale punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire fra første transseptal)
Den første transseptale tiden ble registrert for hver deltaker, og startet med innsetting av den lange ledetråden inn i den korte femorale kappen (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet når den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og guidewire ble fullstendig fjernet fra den lange kappen. Median tid i minutter til fullføring av den første transseptale punkteringen under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som utfall.
0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire fra første transseptal)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå andre transseptale punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av andre transseptal)
Andre transseptale tid ble registrert for hver deltaker, og startet med innsetting av den lange ledetråden inn i den korte femorale kappen (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet når den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og guidewire ble fullstendig fjernet fra den lange kappen. Mediantiden i minutter til fullføring av den andre transseptale punkteringen under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat. Deltakere som ikke gjennomgikk 2 transseptale punkteringer ble ikke inkludert i denne analysen.
0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av andre transseptal)
Kombinert transseptal tid
Tidsramme: 0-60 minutter (summering av første transseptale og andre transseptale tider)
Kombinert transseptaltid ble beregnet for hver deltaker ved å summere deltakernes første og andre transseptale tid. Median kombinerte transseptaltid i minutter mellom RF-nålen og RF-trådgruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat. Deltakere som ikke gjennomgikk to transseptale punkteringer ble ikke inkludert i denne analysen.
0-60 minutter (summering av første transseptale og andre transseptale tider)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 0-60 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av første transseptal og andre transseptal)
Fluoroskopi-tid (mengden av tid operatører brukte fluoroskopi under en transseptal punktering) ble registrert for hver deltaker, og startet med innføring av den lange ledetråden i lårbenets korte kappe (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet én gang den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og ledetråden ble fullstendig fjernet fra den lange kappen. Median fluoroskopitid under den første og andre transseptale punkteringen mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat.
0-60 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av første transseptal og andre transseptal)
Antall deltakere med utstyrsutveksling
Tidsramme: (0-8 timer) varighet av hjerteablasjonsprosedyre

En utstyrsutveksling ble definert som fjerning av J- eller RF-tråden fra dilatator- og kappeenheten før transseptal punktering; alle RF-nålepunkteringer krevde minst 1 utstyrsutskifting, selv om ytterligere utskiftninger kunne utføres etter behov hvis den første nedtrekkingen resulterte i utilstrekkelig plassering av kappen og dilatatoren, og reavansering av den transseptale sammenstillingen inn i SVC var nødvendig.

Antall utstyrsutvekslinger under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-behovet og RF-ledningsgruppene ble sammenlignet.

(0-8 timer) varighet av hjerteablasjonsprosedyre
Komplikasjonsrater
Tidsramme: komplikasjoner ble vurdert under varigheten av hjerteablasjonsprosedyren (opptil 8 timer)
Antall deltakere med komplikasjoner under prosedyren mellom RF-nål- og RF-trådgruppene ble sammenlignet som et sekundært resultat.
komplikasjoner ble vurdert under varigheten av hjerteablasjonsprosedyren (opptil 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-30738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere