- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645342
Ledningsinstrumentering som bruker radiofrekvensenergi for å påvirke transseptal effektivitet (WIRE-IT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår endokardiale venstre atriekateterablasjonsprosedyrer som bruker radiofrekvensablasjonskatetre for atrieflimmer eller atrieflutterablasjonsprosedyrer ved UCSF
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Villig og i stand til å overholde planlagte fjernoppfølgingsbesøk gjennom 1 år postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en patentert foramen ovale lukkeanordning eller atrial septumdefekt lukkeanordning
- Kryoballongablasjon
- IVC-filter
- Anses ikke egnet av studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baylis Versacross RF-ledning
Enhet: Baylis Versacross radiofrekvensledning
|
Baylis Versacross radiofrekvenstråd brukes til transseptal punktering under hjerteablasjonsprosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Baylis RF-nål
Enhet: konvensjonell Baylis radiofrekvensnål
|
Baylis radiofrekvensnål brukes til transseptal punktering under hjerteablasjonsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå første transseptale punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire fra første transseptal)
|
Den første transseptale tiden ble registrert for hver deltaker, og startet med innsetting av den lange ledetråden inn i den korte femorale kappen (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet når den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og guidewire ble fullstendig fjernet fra den lange kappen.
Median tid i minutter til fullføring av den første transseptale punkteringen under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som utfall.
|
0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire fra første transseptal)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå andre transseptale punktering
Tidsramme: 0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av andre transseptal)
|
Andre transseptale tid ble registrert for hver deltaker, og startet med innsetting av den lange ledetråden inn i den korte femorale kappen (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet når den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og guidewire ble fullstendig fjernet fra den lange kappen.
Mediantiden i minutter til fullføring av den andre transseptale punkteringen under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat.
Deltakere som ikke gjennomgikk 2 transseptale punkteringer ble ikke inkludert i denne analysen.
|
0-30 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av andre transseptal)
|
|
Kombinert transseptal tid
Tidsramme: 0-60 minutter (summering av første transseptale og andre transseptale tider)
|
Kombinert transseptaltid ble beregnet for hver deltaker ved å summere deltakernes første og andre transseptale tid.
Median kombinerte transseptaltid i minutter mellom RF-nålen og RF-trådgruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat.
Deltakere som ikke gjennomgikk to transseptale punkteringer ble ikke inkludert i denne analysen.
|
0-60 minutter (summering av første transseptale og andre transseptale tider)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 0-60 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av første transseptal og andre transseptal)
|
Fluoroskopi-tid (mengden av tid operatører brukte fluoroskopi under en transseptal punktering) ble registrert for hver deltaker, og startet med innføring av den lange ledetråden i lårbenets korte kappe (J-tråd for RF-nålegruppe, VersaCross-tråd for RF-trådgruppe) og stoppet én gang den transseptale kappen ble plassert i LA og dilatatoren og ledetråden ble fullstendig fjernet fra den lange kappen.
Median fluoroskopitid under den første og andre transseptale punkteringen mellom RF-nålen og RF Wire-gruppen ble sammenlignet som et sekundært resultat.
|
0-60 minutter (fra innsetting av guidewire til fjerning av guidewire av første transseptal og andre transseptal)
|
|
Antall deltakere med utstyrsutveksling
Tidsramme: (0-8 timer) varighet av hjerteablasjonsprosedyre
|
En utstyrsutveksling ble definert som fjerning av J- eller RF-tråden fra dilatator- og kappeenheten før transseptal punktering; alle RF-nålepunkteringer krevde minst 1 utstyrsutskifting, selv om ytterligere utskiftninger kunne utføres etter behov hvis den første nedtrekkingen resulterte i utilstrekkelig plassering av kappen og dilatatoren, og reavansering av den transseptale sammenstillingen inn i SVC var nødvendig. Antall utstyrsutvekslinger under hjerteablasjonsprosedyren mellom RF-behovet og RF-ledningsgruppene ble sammenlignet. |
(0-8 timer) varighet av hjerteablasjonsprosedyre
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: komplikasjoner ble vurdert under varigheten av hjerteablasjonsprosedyren (opptil 8 timer)
|
Antall deltakere med komplikasjoner under prosedyren mellom RF-nål- og RF-trådgruppene ble sammenlignet som et sekundært resultat.
|
komplikasjoner ble vurdert under varigheten av hjerteablasjonsprosedyren (opptil 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-30738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .