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Drahtinstrumentierung mit Hochfrequenzenergie zur Beeinflussung der transseptalen Effizienz (WIRE-IT)

10. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob der Versacross-HF-Draht von Baylis im Vergleich zur herkömmlichen Baylis-HF-Nadel besser geeignet ist, eine dünne Wand im Herzen zu durchstechen (als „transseptale Punktion“ bezeichnet), gemessen an der Zeit bis zur erfolgreichen transseptalen Punktion während kardialer Ablationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transseptale Punktion ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in den Labors für kardiale Elektrophysiologie und interventionelle Kardiologie. Tatsächlich beinhaltet jede Vorhofflimmern-Ablation, heute das vorherrschende elektrophysiologische Verfahren, das weltweit durchgeführt wird, routinemäßig zwei verschiedene transseptale Punktionsverfahren. Die Forscher führten zuvor eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie durch, die die Überlegenheit (sowohl hinsichtlich Wirksamkeit als auch Sicherheit) einer transseptalen Hochfrequenz (RF)-Nadel gegenüber der herkömmlichen mechanischen Nadel mit scharfer Spitze demonstrierte. Vor kurzem wurde ein alternativer Ansatz zur transseptalen Punktion von der FDA zugelassen und wird bereits als Teil der Standardbehandlung bei diesen Verfahren verwendet. Bei diesem neuen Ansatz wird anstelle der steiferen HF- oder herkömmlichen Nadel ein J-förmiger Draht, der HF-Energie übertragen kann, in die transseptale Hülle vorgeschoben. Da das Vorschieben eines Drahtes normalerweise ein Schritt ist, der bei jedem transseptalen Eingriff durchgeführt wird (wobei dann normalerweise der Draht entfernt und dann die Nadel platziert werden muss), spart dieser neue Ansatz einen Schritt. Außerdem kann der Draht, sobald er über das intraatriale Septum in den linken Vorhof vorgeschoben wurde, verwendet werden, um potenziell schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden; insbesondere nachdem eine transseptale Nadel über das linke Atrium vorgeschoben wurde, kann das Vorschieben der Schleuse über die Nadel zu einem plötzlichen Sprung der gesamten Ausrüstung führen, wodurch das Risiko einer Perforation der äußersten linken Vorhofwand besteht. Beim Drahtzugang kann der Draht sicher in eine Pulmonalvene vorgeschoben werden, sodass Schleuse und Dilatator auch bei einem plötzlichen Sprung über das Septum am Draht entlang geführt werden und so eine Perforation vermeiden. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die sich einer Katheterablation an der University of California, San Francisco, unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer endokardialen Katheterablation des linken Vorhofs unter Verwendung von Hochfrequenz-Ablationskathetern für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern-Ablationsverfahren an der UCSF unterziehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Bereit und in der Lage, geplante Fernnachsorgebesuche bis 1 Jahr nach der Operation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer offenen Foramen-Ovale-Verschlussvorrichtung oder einer Vorhofseptumdefekt-Verschlussvorrichtung
  • Kryoballon-Ablation
  • IVC-Filter
  • Vom Studienpersonal als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baylis Versacross HF-Draht
Gerät: Baylis Versacross Hochfrequenzdraht
Gerät: Baylis Versacross HF-Draht
Baylis Versacross-Hochfrequenzdraht wird für die transseptale Punktion während des Herzablationsverfahrens verwendet.
Aktiver Komparator: Baylis-HF-Nadel
Gerät: herkömmliche Baylis-Hochfrequenznadel
Gerät: Baylis-HF-Nadel
Die Baylis-Hochfrequenznadel wird für die transseptale Punktion während des Herzablationsverfahrens verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste transseptale Punktion
Zeitfenster: 0–30 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des ersten transseptalen Führungsdrahts)
Die erste transseptale Zeit wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des langen Führungsdrahts in die femorale kurze Schleuse (J-Draht für die HF-Nadelgruppe, VersaCross-Draht für die HF-Drahtgruppe) und anhalten, sobald die transseptale Schleuse im LA und im Dilatator positioniert war und Führungsdraht wurden vollständig aus der langen Schleuse entfernt. Als Ergebnis wurde die mittlere Zeit in Minuten bis zum Abschluss der ersten transseptalen Punktion während des Herzablationsverfahrens zwischen der HF-Nadel- und der HF-Draht-Gruppe verglichen.
0–30 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des ersten transseptalen Führungsdrahts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten transseptalen Punktion
Zeitfenster: 0–30 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des zweiten transseptalen Führungsdrahts)
Die zweite transseptale Zeit wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des langen Führungsdrahts in die femorale kurze Schleuse (J-Draht für die HF-Nadelgruppe, VersaCross-Draht für die HF-Drahtgruppe) und anhalten, sobald die transseptale Schleuse im LA und im Dilatator positioniert war und Führungsdraht wurden vollständig aus der langen Schleuse entfernt. Als sekundäres Ergebnis wurde die mediane Zeit in Minuten bis zum Abschluss der zweiten transseptalen Punktion während des kardialen Ablationsverfahrens zwischen der HF-Nadel- und der HF-Draht-Gruppe verglichen. Teilnehmer, die sich nicht 2 transseptalen Punktionen unterzogen hatten, wurden nicht in diese Analyse eingeschlossen.
0–30 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des zweiten transseptalen Führungsdrahts)
Kombinierte transseptale Zeit
Zeitfenster: 0-60 Minuten (Summe der ersten transseptalen und zweiten transseptalen Zeit)
Die kombinierte transseptale Zeit wurde für jeden Teilnehmer berechnet, indem die ersten und zweiten transseptalen Zeiten der Teilnehmer summiert wurden. Als sekundäres Ergebnis wurde die mediane kombinierte transseptale Zeit in Minuten zwischen der HF-Nadel- und der HF-Draht-Gruppe verglichen. Teilnehmer, die sich nicht zwei transseptalen Punktionen unterzogen hatten, wurden nicht in diese Analyse eingeschlossen.
0-60 Minuten (Summe der ersten transseptalen und zweiten transseptalen Zeit)
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 0-60 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des Führungsdrahts des ersten transseptalen und des zweiten transseptalen)
Die Fluoroskopiezeit (Zeitdauer, während der Bediener die Fluoroskopie während einer transseptalen Punktion verwendeten) wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des langen Führungsdrahts in die femorale kurze Schleuse (J-Draht für die HF-Nadelgruppe, VersaCross-Draht für die HF-Drahtgruppe) und einmal gestoppt Die transseptale Schleuse wurde im LA positioniert und der Dilatator und der Führungsdraht wurden vollständig aus der langen Schleuse entfernt. Als sekundäres Ergebnis wurde die mittlere Fluoroskopiezeit während der ersten und zweiten transseptalen Punktion zwischen der HF-Nadel- und der HF-Draht-Gruppe verglichen.
0-60 Minuten (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen des Führungsdrahts des ersten transseptalen und des zweiten transseptalen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätetausch
Zeitfenster: (0-8 Stunden) Dauer des Herzablationsverfahrens

Ein Geräteaustausch wurde definiert als das Entfernen des J- oder HF-Drahts von der Dilatator- und Schleusenanordnung vor der transseptalen Punktion; Alle HF-Nadelpunktionen erforderten mindestens einen Austausch der Ausrüstung, obwohl weitere Austausche nach Bedarf durchgeführt werden konnten, wenn das anfängliche Herunterziehen zu einer unzureichenden Positionierung der Schleuse und des Dilatators führte und ein erneutes Vorschieben der transseptalen Anordnung in die SVC erforderlich war.

Die Anzahl der Geräteaustausche während des Herzablationsverfahrens zwischen den HF-Bedarfs- und HF-Draht-Gruppen wurde verglichen.
(0-8 Stunden) Dauer des Herzablationsverfahrens
Komplikationsraten
Zeitfenster: Komplikationen wurden während der Dauer des Herzablationsverfahrens (bis zu 8 Stunden) bewertet
Als sekundäres Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während des Verfahrens zwischen der HF-Nadel- und der HF-Draht-Gruppe verglichen.
Komplikationen wurden während der Dauer des Herzablationsverfahrens (bis zu 8 Stunden) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Baylis Medical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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