Draadinstrumentatie die radiofrequente energie gebruikt om de transseptale efficiëntie te beïnvloeden (WIRE-IT)
10 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of de Versacross RF-draad van Baylis versus de conventionele Baylis RF-naald beter is in het doorprikken door een dunne wand in het hart ("transseptale punctie" genoemd), gemeten als tijd tot succesvolle transseptale punctie, tijdens cardiale ablatieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De transseptale punctie is een van de meest uitgevoerde procedures in de laboratoria voor cardiale elektrofysiologie en interventionele cardiologie.
Inderdaad, elke boezemfibrillatie-ablatie, nu de overheersende elektrofysiologische procedure die over de hele wereld wordt uitgevoerd, omvat routinematig twee verschillende transseptale punctieprocedures.
De onderzoekers voerden eerder een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie uit die de superioriteit aantoonde (in zowel werkzaamheid als veiligheid) van een radiofrequente (RF) transseptale naald ten opzichte van de conventionele mechanische naald met scherpe punt.
Meer recentelijk is een alternatieve benadering van transseptale punctie door de FDA goedgekeurd en deze wordt al gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard bij deze procedures.
Met deze nieuwe benadering wordt een J-vormige draad die RF-energie kan verzenden, in de transeptale schede voortbewogen in plaats van de stijvere RF- of conventionele naald.
Aangezien het opvoeren van een draad meestal een stap is die wordt gebruikt bij elke transseptale procedure (dan moet die draad meestal worden verwijderd en vervolgens de naald worden geplaatst), bespaart deze nieuwe aanpak een stap.
Als de draad eenmaal over het intra-atriale septum naar het linker atrium is geleid, kan de draad bovendien worden gebruikt om potentieel ernstige complicaties te voorkomen; in het bijzonder, nadat een transseptale naald door het linker atrium is voortbewogen, kan het voortbewegen van de huls over de naald resulteren in een plotselinge sprong van alle apparatuur, met het risico van perforatie van de meest linker atriumwand.
Met de draadbenadering kan de draad veilig in een longader worden gebracht, zodat zelfs als de huls en dilatator plotseling over het septum springen, ze langs de draad worden geleid en daardoor perforatie voorkomen.
De onderzoekers zullen patiënten bestuderen die een katheterablatieprocedure ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die endocardiale linker atriale katheterablatieprocedures ondergaan met behulp van radiofrequente ablatiekatheters voor atriale fibrillatie of atriale flutterablatieprocedures bij UCSF
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande follow-upbezoeken op afstand tot 1 jaar na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een patent foramen ovale-sluitapparaat of atriumseptumdefect-sluitapparaat
- Cryoballon-ablatie
- IVC-filter
- Niet geschikt bevonden door studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baylis Versacross RF-draad
Apparaat: Baylis Versacross radiofrequentiedraad
|
Baylis Versacross radiofrequente draad wordt gebruikt voor transseptale punctie tijdens cardiale ablatieprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Baylis RF-naald
Apparaat: conventionele Baylis-radiofrequentienaald
|
Baylis radiofrequente naald wordt gebruikt voor transseptale punctie tijdens cardiale ablatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de eerste transseptale punctie te bereiken
Tijdsspanne: 0-30 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het eerste transseptum)
|
De eerste transseptale tijd werd geregistreerd voor elke deelnemer, beginnend met het inbrengen van de lange voerdraad in de korte femorale huls (J-draad voor RF-naaldgroep, VersaCross-draad voor RF-draadgroep) en stoppen zodra de transseptale huls in de LA was geplaatst en de dilatator en voerdraad volledig uit de lange huls zijn verwijderd.
De mediane tijd in minuten tot voltooiing van de eerste transseptale punctie tijdens de cardiale ablatieprocedure tussen de RF-naald en de RF-draadgroep werd vergeleken als resultaat.
|
0-30 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het eerste transseptum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de tweede transseptale punctie te bereiken
Tijdsspanne: 0-30 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het tweede transseptum)
|
De tweede transseptale tijd werd geregistreerd voor elke deelnemer, beginnend met het inbrengen van de lange voerdraad in de korte femorale huls (J-draad voor RF-naaldgroep, VersaCross-draad voor RF-draadgroep) en stoppen zodra de transseptale huls in de LA was geplaatst en de dilatator en voerdraad volledig uit de lange huls zijn verwijderd.
De mediane tijd in minuten tot het voltooien van de tweede transseptale punctie tijdens de cardiale ablatieprocedure tussen de RF-naald en de RF-draadgroep werd vergeleken als een secundair resultaat.
Deelnemers die geen 2 transseptale puncties ondergingen, werden niet opgenomen in deze analyse.
|
0-30 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het tweede transseptum)
|
|
Gecombineerde transseptale tijd
Tijdsspanne: 0-60 minuten (som van eerste transseptale en tweede transseptale tijden)
|
De gecombineerde transseptale tijd werd voor elke deelnemer berekend door de eerste en tweede transseptale tijden van de deelnemers op te tellen.
De mediane gecombineerde transseptale tijd in minuten tussen de groep met RF-naald en RF-draad werd vergeleken als secundair resultaat.
Deelnemers die geen twee transseptale puncties ondergingen, werden niet opgenomen in deze analyse.
|
0-60 minuten (som van eerste transseptale en tweede transseptale tijden)
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 0-60 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het eerste transseptum en het tweede transseptum)
|
Fluoroscopietijd (hoeveelheid tijd dat operators fluoroscopie gebruikten tijdens een transseptale punctie) werd geregistreerd voor elke deelnemer, beginnend met het inbrengen van de lange voerdraad in de korte femorale huls (J-draad voor RF-naaldgroep, VersaCross-draad voor RF-draadgroep) en één keer stoppen de transseptale huls werd in de LA geplaatst en de dilatator en voerdraad werden volledig uit de lange huls verwijderd.
De mediane fluoroscopietijd tijdens de eerste en tweede transseptale punctie tussen de groep met RF-naald en RF-draad werd vergeleken als secundaire uitkomst.
|
0-60 minuten (van het inbrengen van de voerdraad tot het verwijderen van de voerdraad van het eerste transseptum en het tweede transseptum)
|
|
Aantal deelnemers met apparatuuruitwisselingen
Tijdsspanne: (0-8 uur) duur van de cardiale ablatieprocedure
|
Het verwisselen van apparatuur werd gedefinieerd als het verwijderen van de J- of RF-draad van de dilatator en sheath-constructie vóór transseptale punctie; voor alle RF-naaldpuncties was ten minste één vervanging van apparatuur vereist, hoewel indien nodig verdere vervangingen konden worden uitgevoerd als de initiële pull-down resulteerde in een onvoldoende positionering van de huls en dilatator en het opnieuw verplaatsen van de transseptale assemblage in de SVC noodzakelijk was. Het aantal uitwisselingen van apparatuur tijdens de cardiale ablatieprocedure tussen de RF-behoefte- en RF-draadgroepen werd vergeleken. |
(0-8 uur) duur van de cardiale ablatieprocedure
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: complicaties werden beoordeeld tijdens de duur van de cardiale ablatieprocedure (tot 8 uur)
|
Het aantal deelnemers met complicaties tijdens de procedure tussen de RF-naald- en RF-draadgroepen werd vergeleken als secundaire uitkomst.
|
complicaties werden beoordeeld tijdens de duur van de cardiale ablatieprocedure (tot 8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-30738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .