Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drátové instrumentace využívající radiofrekvenční energii k ovlivnění transseptální účinnosti (WIRE-IT)

10. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda je Baylisův drát Versacross RF oproti konvenční jehle Baylis RF lepší při propíchnutí tenkou stěnou v srdci (tzv. „transseptální punkce“), měřeno časem do úspěšné transseptální punkce během procedur srdeční ablace.

Přehled studie

Detailní popis

Transseptální punkce je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v laboratořích srdeční elektrofyziologie a intervenční kardiologie. Každá ablace fibrilace síní, nyní převládající elektrofyziologický postup prováděný na celém světě, rutinně zahrnuje dva různé postupy transseptální punkce. Výzkumníci dříve provedli randomizovanou srovnávací studii účinnosti, která prokázala nadřazenost (jak v účinnosti, tak v bezpečnosti) radiofrekvenční (RF) transseptální jehly oproti konvenční mechanické jehle s ostrým hrotem. V nedávné době byl FDA schválen alternativní přístup k transseptální punkci, který se již používá jako součást standardní péče při těchto postupech. S tímto novým přístupem se drát ve tvaru J, který může přenášet RF energii, posune dovnitř transeptálního pouzdra spíše než tužší RF nebo konvenční jehla. Vzhledem k tomu, že posouvání drátu je obvykle krokem používaným v jakémkoli transseptálním postupu (pak obvykle vyžaduje odstranění tohoto drátu a potom umístění jehly), tento nový přístup ušetří krok. Navíc, jakmile se drát posune přes intra-atriální septum do levé síně, drát může být použit k zamezení potenciálně závažných komplikací; konkrétně poté, co se transseptální jehla posune přes levou síň, může posunutí pouzdra přes jehlu vést k náhlému přeskočení veškerého vybavení, což představuje riziko perforace stěny vzdálené levé síně. Pomocí drátového přístupu lze drát bezpečně zasunout do plicní žíly, takže i když pouzdro a dilatátor náhle přeskakují přes přepážku, budou vedeny podél drátu, a tím se zabrání perforaci. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty podstupující katetrizační ablaci na Kalifornské univerzitě v San Franciscu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující endokardiální katétrovou ablaci levé síně pomocí radiofrekvenčních ablačních katétrů pro fibrilaci síní nebo ablaci flutteru síní na UCSF
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Ochotný a schopný dodržet plánované vzdálené následné návštěvy po dobu 1 roku po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost patentovaného zařízení pro uzávěr foramen ovale nebo zařízení pro uzávěr defektu síňového septa
  • Ablace kryobalonu
  • IVC filtr
  • Posouzeno jako nevhodné pro studijní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF drát Baylis Versacross
Zařízení: Radiofrekvenční drát Baylis Versacross
Radiofrekvenční drát Baylis Versacross se používá k transseptální punkci během výkonu srdeční ablace.
Aktivní komparátor: Jehla Baylis RF
Zařízení: konvenční Baylisova radiofrekvenční jehla
Baylisova radiofrekvenční jehla se používá k transseptální punkci během výkonu srdeční ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení první transseptální punkce
Časové okno: 0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu)
První transseptální čas byl zaznamenán pro každého účastníka, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a skončil, jakmile bylo transseptální pouzdro umístěno do LA a dilatátoru a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra. Jako výsledek byl porovnán střední čas v minutách do dokončení první transseptální punkce během procedury srdeční ablace mezi skupinou RF jehlou a skupinou RF Wire.
0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení druhé transseptální punkce
Časové okno: 0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu druhého transseptálu)
U každého účastníka byl zaznamenán druhý transseptální čas, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a skončil, jakmile bylo transseptální pouzdro umístěno do LA a dilatátoru a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra. Jako sekundární výsledek byl porovnán střední čas v minutách do dokončení druhé transseptální punkce během procedury srdeční ablace mezi skupinou RF jehlou a RF Wire. Účastníci, kteří nepodstoupili 2 transseptální punkce, nebyli do této analýzy zahrnuti.
0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu druhého transseptálu)
Kombinovaný transseptální čas
Časové okno: 0-60 minut (součet prvních transseptálních a druhých transseptálních časů)
Kombinovaný transseptální čas byl vypočten pro každého účastníka sečtením prvního a druhého transseptálního času účastníků. Jako sekundární výsledek byl porovnán střední kombinovaný transseptální čas v minutách mezi skupinou RF jehlou a RF Wire. Účastníci, kteří nepodstoupili dvě transseptální punkce, nebyli do této analýzy zahrnuti.
0-60 minut (součet prvních transseptálních a druhých transseptálních časů)
Čas fluoroskopie
Časové okno: 0-60 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu a druhého transseptálu)
Čas fluoroskopie (množství času, po který operátoři použili fluoroskopii během transseptální punkce) byl zaznamenán pro každého účastníka, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a jednou skončil. transseptální pouzdro bylo umístěno do LA a dilatátor a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra. Jako sekundární výsledek byl porovnán střední čas skiaskopie během první a druhé transseptální punkce mezi skupinou RF jehlou a RF Wire.
0-60 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu a druhého transseptálu)
Počet účastníků s výměnou vybavení
Časové okno: (0-8 hodin) trvání procedury srdeční ablace

Výměna zařízení byla definována jako odstranění J nebo RF drátu ze sestavy dilatátoru a pouzdra před transseptální punkcí; všechny punkce RF jehlou vyžadovaly alespoň 1 výměnu vybavení, i když v případě potřeby bylo možné provést další výměny, pokud by počáteční stažení vedlo k nesprávnému umístění pouzdra a dilatátoru a bylo nutné znovu zavést transseptální sestavu do SVC.

Byl porovnán počet výměn zařízení během procedury srdeční ablace mezi skupinami s potřebou RF a skupinami RF drátů.

(0-8 hodin) trvání procedury srdeční ablace
Míra komplikací
Časové okno: komplikace byly hodnoceny během trvání výkonu srdeční ablace (až 8 hodin)
Jako sekundární výsledek byl porovnán počet účastníků s komplikacemi během výkonu mezi skupinami RF jehlou a RF drátem.
komplikace byly hodnoceny během trvání výkonu srdeční ablace (až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-30738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na RF drát Baylis Versacross

3
Předplatit