- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04645342
Drátové instrumentace využívající radiofrekvenční energii k ovlivnění transseptální účinnosti (WIRE-IT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující endokardiální katétrovou ablaci levé síně pomocí radiofrekvenčních ablačních katétrů pro fibrilaci síní nebo ablaci flutteru síní na UCSF
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Ochotný a schopný dodržet plánované vzdálené následné návštěvy po dobu 1 roku po operaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost patentovaného zařízení pro uzávěr foramen ovale nebo zařízení pro uzávěr defektu síňového septa
- Ablace kryobalonu
- IVC filtr
- Posouzeno jako nevhodné pro studijní personál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RF drát Baylis Versacross
Zařízení: Radiofrekvenční drát Baylis Versacross
|
Radiofrekvenční drát Baylis Versacross se používá k transseptální punkci během výkonu srdeční ablace.
|
Aktivní komparátor: Jehla Baylis RF
Zařízení: konvenční Baylisova radiofrekvenční jehla
|
Baylisova radiofrekvenční jehla se používá k transseptální punkci během výkonu srdeční ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas k dosažení první transseptální punkce
Časové okno: 0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu)
|
První transseptální čas byl zaznamenán pro každého účastníka, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a skončil, jakmile bylo transseptální pouzdro umístěno do LA a dilatátoru a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra.
Jako výsledek byl porovnán střední čas v minutách do dokončení první transseptální punkce během procedury srdeční ablace mezi skupinou RF jehlou a skupinou RF Wire.
|
0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas k dosažení druhé transseptální punkce
Časové okno: 0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu druhého transseptálu)
|
U každého účastníka byl zaznamenán druhý transseptální čas, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a skončil, jakmile bylo transseptální pouzdro umístěno do LA a dilatátoru a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra.
Jako sekundární výsledek byl porovnán střední čas v minutách do dokončení druhé transseptální punkce během procedury srdeční ablace mezi skupinou RF jehlou a RF Wire.
Účastníci, kteří nepodstoupili 2 transseptální punkce, nebyli do této analýzy zahrnuti.
|
0-30 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu druhého transseptálu)
|
Kombinovaný transseptální čas
Časové okno: 0-60 minut (součet prvních transseptálních a druhých transseptálních časů)
|
Kombinovaný transseptální čas byl vypočten pro každého účastníka sečtením prvního a druhého transseptálního času účastníků.
Jako sekundární výsledek byl porovnán střední kombinovaný transseptální čas v minutách mezi skupinou RF jehlou a RF Wire.
Účastníci, kteří nepodstoupili dvě transseptální punkce, nebyli do této analýzy zahrnuti.
|
0-60 minut (součet prvních transseptálních a druhých transseptálních časů)
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 0-60 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu a druhého transseptálu)
|
Čas fluoroskopie (množství času, po který operátoři použili fluoroskopii během transseptální punkce) byl zaznamenán pro každého účastníka, počínaje zavedením dlouhého vodícího drátu do femorálního krátkého pouzdra (J drát pro skupinu RF jehel, drát VersaCross pro skupinu RF drátů) a jednou skončil. transseptální pouzdro bylo umístěno do LA a dilatátor a vodicí drát byly zcela odstraněny z dlouhého pouzdra.
Jako sekundární výsledek byl porovnán střední čas skiaskopie během první a druhé transseptální punkce mezi skupinou RF jehlou a RF Wire.
|
0-60 minut (od zavedení vodícího drátu po vyjmutí vodícího drátu prvního transseptálu a druhého transseptálu)
|
Počet účastníků s výměnou vybavení
Časové okno: (0-8 hodin) trvání procedury srdeční ablace
|
Výměna zařízení byla definována jako odstranění J nebo RF drátu ze sestavy dilatátoru a pouzdra před transseptální punkcí; všechny punkce RF jehlou vyžadovaly alespoň 1 výměnu vybavení, i když v případě potřeby bylo možné provést další výměny, pokud by počáteční stažení vedlo k nesprávnému umístění pouzdra a dilatátoru a bylo nutné znovu zavést transseptální sestavu do SVC. Byl porovnán počet výměn zařízení během procedury srdeční ablace mezi skupinami s potřebou RF a skupinami RF drátů. |
(0-8 hodin) trvání procedury srdeční ablace
|
Míra komplikací
Časové okno: komplikace byly hodnoceny během trvání výkonu srdeční ablace (až 8 hodin)
|
Jako sekundární výsledek byl porovnán počet účastníků s komplikacemi během výkonu mezi skupinami RF jehlou a RF drátem.
|
komplikace byly hodnoceny během trvání výkonu srdeční ablace (až 8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-30738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na RF drát Baylis Versacross
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy