Oprzyrządowanie drutowe wykorzystujące energię o częstotliwości radiowej do wpływania na wydajność transseptalną (WIRE-IT)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy drut Baylis Versacross RF w porównaniu z konwencjonalną igłą Baylis RF lepiej przebija cienką ścianę serca (zwaną „nakłuciem przezprzegrodowym”), mierząc czas do skutecznego nakłucia przezprzegrodowego podczas zabiegów ablacji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakłucie przezprzegrodowe jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w pracowniach elektrofizjologii serca i kardiologii interwencyjnej.
Rzeczywiście, każda ablacja migotania przedsionków, obecnie dominująca procedura elektrofizjologiczna wykonywana na całym świecie, rutynowo obejmuje dwie różne procedury nakłucia przezprzegrodowego.
Badacze przeprowadzili wcześniej randomizowane, porównawcze badanie skuteczności, wykazując wyższość (zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa) igły przezprzegrodowej o częstotliwości radiowej (RF) w porównaniu z konwencjonalną igłą mechaniczną z ostrym końcem.
Niedawno FDA zatwierdziła alternatywne podejście do nakłucia przezprzegrodowego, które jest już stosowane jako część standardu opieki w tych procedurach.
Dzięki temu nowemu podejściu drut w kształcie litery J, który może przesyłać energię o częstotliwości radiowej, jest wprowadzany do osłony transeptalnej zamiast sztywniejszej wiązki o częstotliwości radiowej lub konwencjonalnej igły.
Ponieważ wprowadzanie drutu jest zwykle krokiem stosowanym w każdej procedurze przezprzegrodowej (wtedy zwykle wymaga usunięcia tego drutu, a następnie umieszczenia igły), to nowe podejście oszczędza krok.
Ponadto, po wprowadzeniu drutu przez przegrodę międzyprzedsionkową do lewego przedsionka, można go użyć, aby uniknąć potencjalnie poważnych powikłań; zwłaszcza po wprowadzeniu igły przezprzegrodowej przez lewy przedsionek, przesunięcie osłonki nad igłą może spowodować nagły skok całego wyposażenia, ryzykując perforację skrajnej ściany lewego przedsionka.
Dzięki dostępowi drutowemu drut można bezpiecznie wprowadzić do żyły płucnej, tak że nawet jeśli koszulka i rozszerzacz nagle przeskoczą przez przegrodę, zostaną poprowadzone wzdłuż drutu i tym samym unikną perforacji.
Badacze będą badać pacjentów poddawanych procedurze ablacji przezcewnikowej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani procedurom ablacji cewnika wsierdziowego lewego przedsionka przy użyciu cewników ablacyjnych o częstotliwości radiowej do zabiegów ablacji migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w UCSF
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych zdalnych wizyt kontrolnych przez 1 rok po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność urządzenia do zamykania przetrwałego otworu owalnego lub urządzenia do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Ablacja kriobalonowa
- Filtr IVC
- Uznane za nieodpowiednie przez personel badawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewód Baylis Versacross RF
Urządzenie: przewód częstotliwości radiowej Baylis Versacross
|
Drut o częstotliwości radiowej Baylis Versacross służy do nakłucia przezprzegrodowego podczas zabiegu ablacji serca.
|
|
Aktywny komparator: Igła Baylis RF
Urządzenie: konwencjonalna igła częstotliwości radiowej Baylisa
|
Igła o częstotliwości radiowej Baylis służy do nakłucia przezprzegrodowego podczas zabiegu ablacji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie pierwszego nakłucia przezprzegrodowego
Ramy czasowe: 0-30 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika pierwszego transseptalnego)
|
Dla każdego uczestnika rejestrowano pierwszy czas przejścia przezprzegrodowego, zaczynając od wprowadzenia długiego prowadnika do krótkiej koszulki udowej (drut J dla grupy igieł RF, prowadnik VersaCross dla grupy drutów RF) i zatrzymując się po umieszczeniu koszulki przezprzegrodowej w LA i rozszerzaczu i prowadnik zostały całkowicie usunięte z długiej osłony.
Jako wynik porównano medianę czasu w minutach do zakończenia pierwszego nakłucia przezprzegrodowego podczas zabiegu ablacji serca pomiędzy igłą RF a drutem RF.
|
0-30 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika pierwszego transseptalnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na drugie nakłucie przezprzegrodowe
Ramy czasowe: 0-30 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika drugiego transseptalnego)
|
Drugi czas transseptalny rejestrowano dla każdego uczestnika, zaczynając od wprowadzenia długiego prowadnika do krótkiej koszulki udowej (drut J dla grupy igieł RF, prowadnik VersaCross dla grupy drutów RF) i zatrzymując się po umieszczeniu koszulki przezprzegrodowej w LA i rozszerzaczu i prowadnik zostały całkowicie usunięte z długiej osłony.
Mediana czasu w minutach do zakończenia drugiego nakłucia przezprzegrodowego podczas procedury ablacji serca między grupą z igłą RF a drutem RF została porównana jako wynik drugorzędny.
Uczestnicy, którzy nie przeszli 2 nakłuć przezprzegrodowych, nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
|
0-30 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika drugiego transseptalnego)
|
|
Połączony czas transseptalny
Ramy czasowe: 0-60 minut (suma czasu pierwszego transseptalnego i drugiego transseptalnego)
|
Łączny czas transseptalny obliczono dla każdego uczestnika, sumując pierwszy i drugi czas transseptalny uczestników.
Mediana łącznego czasu transseptalnego w minutach między igłą RF a grupą RF Wire została porównana jako wynik drugorzędny.
Uczestnicy, którzy nie przeszli dwóch nakłuć przezprzegrodowych, nie zostali uwzględnieni w tej analizie.
|
0-60 minut (suma czasu pierwszego transseptalnego i drugiego transseptalnego)
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 0-60 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika pierwszego transseptalnego i drugiego transseptalnego)
|
Czas fluoroskopii (ilość czasu, przez jaki operatorzy używali fluoroskopii podczas nakłucia przezprzegrodowego) rejestrowano dla każdego uczestnika, zaczynając od wprowadzenia długiego prowadnika do krótkiej osłony kości udowej (przewód J dla grupy igieł RF, prowadnik VersaCross dla grupy drutów RF) i zatrzymując się raz koszulkę przezprzegrodową umieszczono w LA, a rozszerzacz i prowadnik całkowicie usunięto z długiej koszulki.
Jako drugorzędny wynik porównano medianę czasu fluoroskopii podczas pierwszego i drugiego nakłucia przezprzegrodowego między igłą RF a drutem RF.
|
0-60 minut (od wprowadzenia prowadnika do usunięcia prowadnika pierwszego transseptalnego i drugiego transseptalnego)
|
|
Liczba uczestników z wymianą sprzętu
Ramy czasowe: (0-8 godzin) czas trwania zabiegu ablacji serca
|
Wymianę sprzętu zdefiniowano jako usunięcie przewodu J lub RF z zestawu rozszerzacza i koszulki przed nakłuciem przezprzegrodowym; wszystkie nakłucia igłą RF wymagały co najmniej 1 wymiany sprzętu, chociaż w razie potrzeby można było przeprowadzić dalsze wymiany, jeśli wstępne rozciągnięcie skutkowało nieodpowiednim ustawieniem koszulki i rozszerzacza i konieczne było ponowne wprowadzenie zestawu przezprzegrodowego do SVC. Porównano liczbę wymian sprzętu podczas zabiegu ablacji serca między grupami potrzeb RF i przewodami RF. |
(0-8 godzin) czas trwania zabiegu ablacji serca
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: oceniano powikłania w czasie trwania zabiegu ablacji serca (do 8 godzin)
|
Liczbę uczestników z powikłaniami podczas zabiegu między grupami stosującymi igłę RF i drut RF porównano jako wynik drugorzędny.
|
oceniano powikłania w czasie trwania zabiegu ablacji serca (do 8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-30738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewód Baylis Versacross RF
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyZakończonyChoroby sercaStany Zjednoczone