Проводные инструменты с использованием радиочастотной энергии для воздействия на транссептальную эффективность (WIRE-IT)
10 марта 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается, является ли проволока Versacross RF Baylis по сравнению с обычной иглой Baylis RF лучше при проколе через тонкую стенку в сердце (так называемая «транссептальная пункция»), что измеряется временем до успешной транссептальной пункции во время процедуры абляции сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транссептальная пункция является одной из наиболее часто выполняемых процедур в лабораториях электрофизиологии сердца и интервенционной кардиологии.
Действительно, каждая аблация мерцательной аритмии, которая в настоящее время является преобладающей электрофизиологической процедурой, выполняемой во всем мире, обычно включает две разные процедуры транссептальной пункции.
Исследователи ранее провели рандомизированное сравнительное исследование эффективности, продемонстрировавшее превосходство (как по эффективности, так и по безопасности) радиочастотной (РЧ) транссептальной иглы по сравнению с обычной механической иглой с острым концом.
Совсем недавно альтернативный подход к транссептальной пункции был одобрен FDA и уже используется как часть стандарта лечения в этих процедурах.
При таком новом подходе внутрь трансептальной оболочки вводят J-образный провод, который может передавать радиочастотную энергию, а не более жесткую радиочастотную или обычную иглу.
Поскольку продвижение спицы обычно является этапом любой транссептальной процедуры (затем обычно требуется удаление этой спицы и последующее введение иглы), этот новый подход экономит этап.
Кроме того, после того как проводник был проведен через внутрипредсердную перегородку в левое предсердие, его можно использовать, чтобы избежать потенциально серьезных осложнений; в частности, после введения транссептальной иглы через левое предсердие продвижение интродьюсера над иглой может привести к внезапному прыжку всего оборудования, что может привести к перфорации крайней стенки левого предсердия.
При проволочном доступе проволоку можно безопасно ввести в легочную вену, так что даже если интродьюсер и расширитель внезапно перескочат через перегородку, они будут направляться вдоль проволоки и, таким образом, избежать перфорации.
Исследователи будут изучать пациентов, проходящих процедуру катетерной абляции в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие процедуры эндокардиальной катетерной аблации левого предсердия с использованием радиочастотных катетеров для аблации мерцательной аритмии или трепетания предсердий в UCSF
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке
- Желание и возможность соблюдать запланированные удаленные визиты в течение 1 года после операции
Критерий исключения:
- Наличие открытого устройства для закрытия овального окна или устройства для закрытия дефекта межпредсердной перегородки
- Криобаллонная абляция
- ВАХ-фильтр
- Сочтен неподходящим исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Провод Baylis Versacross RF
Устройство: Радиочастотный провод Baylis Versacross
|
Радиочастотный провод Baylis Versacross используется для транссептальной пункции во время процедуры абляции сердца.
|
|
Активный компаратор: Игла Baylis RF
Устройство: обычная радиочастотная игла Бейлиса
|
Радиочастотная игла Бейлиса используется для транссептальной пункции во время процедуры абляции сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для первой транссептальной пункции
Временное ограничение: 0-30 минут (от введения проводника до удаления проводника из первой транссептальной области)
|
Первое транссептальное время было записано для каждого участника, начиная с введения длинного проводника в короткий бедренный интродьюсер (J-спица для группы игл RF, спица VersaCross для группы RF-проводников) и заканчивая после того, как транссептальный интродьюсер был помещен в левое предсердие и расширитель и проводник были полностью удалены из длинного интродьюсера.
В качестве результата сравнивали среднее время в минутах до завершения первой транссептальной пункции во время процедуры абляции сердца в группе с радиочастотной иглой и радиочастотной проволокой.
|
0-30 минут (от введения проводника до удаления проводника из первой транссептальной области)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для выполнения второй транссептальной пункции
Временное ограничение: 0-30 минут (от введения проводника до удаления второго транссептального проводника)
|
Второе транссептальное время было записано для каждого участника, начиная с введения длинного проводника в короткий бедренный интродьюсер (J-спица для группы игл RF, спица VersaCross для группы RF-проводников) и заканчивая после того, как транссептальный интродьюсер был помещен в левое предсердие и расширитель и проводник были полностью удалены из длинного интродьюсера.
В качестве вторичного результата сравнивали среднее время в минутах до завершения второй транссептальной пункции во время процедуры абляции сердца в группе с радиочастотной иглой и радиочастотной проволокой.
Участники, которые не подверглись 2 транссептальным пункциям, не были включены в этот анализ.
|
0-30 минут (от введения проводника до удаления второго транссептального проводника)
|
|
Комбинированное транссептальное время
Временное ограничение: 0-60 минут (сумма первого транссептального и второго транссептального времени)
|
Комбинированное транссептальное время было рассчитано для каждого участника путем суммирования первого и второго транссептального времени участников.
В качестве вторичного результата сравнивали среднее комбинированное транссептальное время в минутах между группой RF иглы и RF Wire.
Участники, которые не подвергались двум транссептальным пункциям, не были включены в этот анализ.
|
0-60 минут (сумма первого транссептального и второго транссептального времени)
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 0-60 минут (от введения проводника до удаления проводника первой транссептальной и второй транссептальной)
|
Время рентгеноскопии (количество времени, в течение которого операторы использовали рентгеноскопию во время транссептальной пункции) регистрировали для каждого участника, начиная с введения длинного проводника в короткий бедренный интродьюсер (J-провод для группы игл RF, провод VersaCross для группы RF-проводников) и заканчивая один раз. транссептальный интродьюсер был помещен в левое предсердие, а расширитель и проводник были полностью удалены из длинного интродьюсера.
В качестве вторичного результата сравнивали среднее время рентгеноскопии во время первой и второй транссептальных пункций в группе с радиочастотной иглой и радиочастотной проволокой.
|
0-60 минут (от введения проводника до удаления проводника первой транссептальной и второй транссептальной)
|
|
Количество участников с обменом оборудованием
Временное ограничение: (0-8 часов) продолжительность процедуры абляции сердца
|
Замена оборудования определялась как удаление J- или RF-провода из расширителя и интродьюсера перед транссептальной пункцией; все пункции иглы РЧ требовали по крайней мере 1 замены оборудования, хотя дальнейшие замены могли быть выполнены по мере необходимости, если первоначальная вытяжка привела к неадекватному расположению интродьюсера и дилататора и потребовалось повторное продвижение транссептального узла в ВПВ. Сравнивали количество замен оборудования во время процедуры абляции сердца между группами, нуждающимися в РЧ, и группами, проводящими РЧ. |
(0-8 часов) продолжительность процедуры абляции сердца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: осложнения оценивались в течение всего времени процедуры аблации сердца (до 8 часов)
|
Количество участников с осложнениями во время процедуры в группах с радиочастотной иглой и радиочастотной проволокой сравнивали как вторичный результат.
|
осложнения оценивались в течение всего времени процедуры аблации сердца (до 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .