이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무선 주파수 에너지를 사용하여 중격 효율성에 영향을 미치는 와이어 계측 (WIRE-IT)

2023년 3월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 Baylis의 Versacross RF 와이어와 기존의 Baylis RF 바늘이 심장 절제술 동안 성공적인 경중격 천자까지의 시간으로 측정할 때 심장의 얇은 벽을 통한 천자("중격 천자"라고 함)에서 더 나은지 여부를 조사하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

경중격 천자는 심장 전기생리학 및 중재적 심장학 실험실에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 실제로, 현재 전 세계적으로 수행되는 주요 전기생리학 절차인 모든 심방 세동 절제술에는 일상적으로 두 가지 다른 경중격 천자 절차가 포함됩니다. 연구자들은 이전에 기존의 날카로운 끝이 달린 기계 바늘에 비해 무선 주파수(RF) 경중격 바늘의 우월성(효능과 안전성 모두)을 입증하는 무작위 비교 유효성 시험을 수행했습니다. 보다 최근에는 경중격 천자에 대한 대체 접근법이 FDA 승인을 받았으며 이미 이러한 절차에서 표준 치료의 일부로 활용되고 있습니다. 이 새로운 접근 방식을 통해 RF 에너지를 전달할 수 있는 J자형 와이어가 더 딱딱한 RF 또는 기존 바늘이 아닌 transeptal sheath 내부로 진행됩니다. 와이어 전진은 일반적으로 모든 중격 시술에서 사용되는 단계이므로(일반적으로 해당 와이어를 제거한 다음 바늘을 배치해야 함) 이 새로운 접근 방식은 단계를 절약합니다. 또한 일단 와이어가 심방 중격을 가로질러 좌심방으로 진행되면 잠재적으로 심각한 합병증을 피하기 위해 와이어를 사용할 수 있습니다. 특히 경중격 바늘이 좌심방을 가로질러 진행된 후 바늘 위로 칼집을 진행하면 모든 장비가 갑자기 뛰어올라 멀리 왼쪽 심방 벽이 천공될 위험이 있습니다. 와이어 접근법을 사용하면 와이어를 폐정맥으로 안전하게 전진시킬 수 있으므로 쉬스와 확장기가 갑자기 격막을 가로질러 점프하더라도 와이어를 따라 유도되어 천공을 피할 수 있습니다. 조사관은 샌프란시스코 캘리포니아 대학교에서 카테터 절제술을 받는 환자를 연구할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • UCSF에서 심방 세동 또는 심방 조동 절제술을 위해 고주파 절제 카테터를 사용하여 심장 내막 좌심방 카테터 절제술을받는 환자
  • 서면 동의서를 영어로 제공할 의향과 능력
  • 수술 후 1년 동안 예정된 원격 후속 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 특허 난원공 폐쇄 장치 또는 심방 중격 결손 폐쇄 장치의 존재
  • 냉동 풍선 절제
  • IVC 필터
  • 연구 담당자가 적합하지 않은 것으로 간주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Baylis Versacross RF 와이어
장치: Baylis Versacross 무선 주파수 와이어
Baylis Versacross 무선 주파수 와이어는 심장 절제술 중 경중격 천자를 위해 사용됩니다.
활성 비교기: 베일리스 RF 니들
장치: 기존의 Baylis 고주파 바늘
Baylis 고주파 바늘은 심장 절제 시술 중 경중격 천자에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 중격 천자를 달성하는 시간
기간: 0~30분(가이드와이어 삽입부터 첫 번째 중격의 가이드와이어 제거까지)
긴 가이드와이어를 대퇴 짧은 칼집(RF 바늘 그룹의 경우 J 와이어, RF 와이어 그룹의 경우 VersaCross 와이어)에 삽입하고 경중격 칼집이 LA 및 확장기에 배치되면 중지하는 것으로 시작하여 각 참가자에 대한 첫 번째 경중격 시간을 기록했습니다. 가이드와이어가 긴 피복에서 완전히 제거되었습니다. RF 바늘과 RF 와이어 그룹 사이의 심장 절제술 동안 첫 번째 경중격 천자가 완료되기까지의 평균 시간(분)을 결과로 비교했습니다.
0~30분(가이드와이어 삽입부터 첫 번째 중격의 가이드와이어 제거까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 중격 천자를 달성하는 시간
기간: 0~30분(가이드와이어 삽입부터 제2 중격의 가이드와이어 제거까지)
두 번째 경중격 시간은 긴 가이드와이어를 대퇴골 짧은 칼집(RF 바늘 그룹의 경우 J 와이어, RF 와이어 그룹의 경우 VersaCross 와이어)에 삽입하는 것부터 시작하여 경중격 칼집이 LA 및 확장기에 배치되면 중지하는 것으로 시작하여 각 참가자에 대해 기록되었습니다. 가이드와이어가 긴 피복에서 완전히 제거되었습니다. RF 바늘과 RF 와이어 그룹 사이의 심장 절제술 동안 두 번째 경중격 천자가 완료되기까지의 중간 시간(분)을 이차 결과로 비교했습니다. 2개의 경중격 천자를 겪지 않은 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다.
0~30분(가이드와이어 삽입부터 제2 중격의 가이드와이어 제거까지)
복합 중격 시간
기간: 0-60분(첫 번째 중격 및 두 번째 중격 시간의 합계)
결합된 중격 시간은 참가자의 첫 번째 및 두 번째 경중격 시간을 합산하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. RF 바늘과 RF 와이어 그룹 사이의 중격 결합 시간 중앙값(분)을 2차 결과로 비교했습니다. 두 번의 경중격 천자를 겪지 않은 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다.
0-60분(첫 번째 중격 및 두 번째 중격 시간의 합계)
투시 시간
기간: 0~60분(가이드와이어 삽입부터 첫 번째 중격 및 두 번째 중격의 가이드와이어 제거까지)
긴 가이드와이어를 대퇴부 짧은 칼집(RF 바늘 그룹의 경우 J 와이어, RF 와이어 그룹의 경우 VersaCross 와이어)에 삽입하고 한 번 중지하는 것으로 시작하여 형광투시 시간(중격 천자 동안 조작자가 형광투시를 사용한 시간)을 각 참가자에 대해 기록했습니다. transseptal sheath는 LA에 위치하고 확장기와 가이드 와이어는 긴 sheath에서 완전히 제거되었습니다. RF 바늘과 RF 와이어 그룹 사이의 1차 및 2차 중격 천공 동안 형광 투시 시간 중앙값을 2차 결과로 비교했습니다.
0~60분(가이드와이어 삽입부터 첫 번째 중격 및 두 번째 중격의 가이드와이어 제거까지)
장비 교환 참여 인원
기간: (0-8시간) 심장 절제술 기간

장비 교환은 중격 천자 전에 확장기 및 외장 어셈블리에서 J 또는 RF 와이어를 제거하는 것으로 정의되었습니다. 모든 RF 바늘 천공에는 최소 1회의 장비 교환이 필요했지만, 초기 풀다운으로 인해 덮개와 확장기가 부적절하게 배치되고 경중격 조립체를 SVC로 다시 전환해야 하는 경우 필요에 따라 추가 교환을 수행할 수 있습니다.

RF 니즈와 RF 와이어 그룹 간의 심장 절제 시술 중 장비 교환 횟수를 비교했습니다.

(0-8시간) 심장 절제술 기간
합병증 비율
기간: 합병증은 심장 절제술 기간 동안(최대 8시간) 평가되었습니다.
RF 바늘과 RF 와이어 그룹 간의 시술 중 합병증이 있는 참가자의 수를 2차 결과로 비교했습니다.
합병증은 심장 절제술 기간 동안(최대 8시간) 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-30738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

Baylis Versacross RF 와이어에 대한 임상 시험

3
구독하다