Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådinstrument som använder radiofrekvensenergi för att påverka transseptal effektivitet (WIRE-IT)

10 mars 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker om Baylis Versacross RF-tråd jämfört med den konventionella Baylis RF-nålen är bättre på att punktera genom en tunn vägg i hjärtat (kallad "transseptal punktering") mätt som tiden till framgångsrik transseptalpunktion, under hjärtablationsprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den transseptala punkteringen är en av de vanligaste ingreppen i hjärtelektrofysiologi och interventionell kardiologilaboratorier. Faktum är att varje förmaksflimmerablation, nu den dominerande elektrofysiologiska proceduren som utförs över hela världen, involverar rutinmässigt två olika transseptala punkteringsprocedurer. Utredarna utförde tidigare ett randomiserat, jämförande effektivitetsförsök som visar överlägsenheten (i både effektivitet och säkerhet) hos en radiofrekvens (RF) transseptal nål jämfört med den konventionella, skarpspetsade mekaniska nålen. På senare tid har ett alternativt tillvägagångssätt för transseptal punktering godkänts av FDA och används redan som en del av standardvården i dessa procedurer. Med detta nya tillvägagångssätt förs en J-formad tråd som kan överföra RF-energi fram inuti det transeptala höljet snarare än den styvare RF-nålen eller den konventionella nålen. Eftersom frammatning av en tråd vanligtvis är ett steg som används i alla transseptala förfaranden (som då vanligtvis kräver borttagning av den tråden och sedan placering av nålen), sparar detta nya tillvägagångssätt ett steg. Dessutom kan tråden användas för att undvika potentiellt allvarliga komplikationer när tråden väl har förts fram över det intraatriella skiljeväggen in i det vänstra förmaket; Närmare bestämt, efter att en transseptal nål har förts fram över det vänstra förmaket, kan frammatning av höljet över nålen resultera i ett plötsligt hopp av all utrustning, vilket riskerar att perforera den bortre vänstra förmaksväggen. Med trådtillvägagångssättet kan tråden på ett säkert sätt föras in i en lungven så att även om manteln och dilatatorn plötsligt hoppar över septum, kommer de att styras längs tråden och därigenom undvika perforering. Utredarna kommer att studera patienter som genomgår en kateterablationsprocedur vid University of California, San Francisco.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår endokardial vänsterkateterablationsprocedur som använder radiofrekvensablationskatetrar för förmaksflimmer eller förmaksfladderablationsprocedurer vid UCSF
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Vill och kan följa schemalagda fjärruppföljningsbesök under 1 år efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en patenterad foramen oval stängningsanordning eller förmaksseptumdefekt stängningsanordning
  • Kryoballongablation
  • IVC-filter
  • Anses inte lämplig av studiepersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baylis Versacross RF-tråd
Enhet: Baylis Versacross radiofrekvenstråd
Baylis Versacross radiofrekvenstråd används för transseptal punktering under hjärtablationsproceduren.
Aktiv komparator: Baylis RF-nål
Enhet: konventionell Baylis radiofrekvensnål
Baylis radiofrekvensnål används för transseptal punktering under hjärtablationsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå första transseptalpunktionen
Tidsram: 0-30 minuter (från införande av guidewire till borttagning av guidewire från första transseptal)
Den första transseptala tiden registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i det korta lårbenet (J-tråd för RF-nålgruppen, VersaCross-tråden för RF-trådsgruppen) och stoppades när det transseptala höljet var placerat i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet. Mediantiden i minuter till slutförandet av den första transseptala punktionen under hjärtablationsproceduren mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som resultat.
0-30 minuter (från införande av guidewire till borttagning av guidewire från första transseptal)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå andra transseptal punktering
Tidsram: 0-30 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för andra transseptal)
Den andra transseptaltiden registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i den korta lårbenshylsan (J-tråd för RF-nålgrupp, VersaCross-tråd för RF-trådsgrupp) och slutade när det transseptala höljet var placerat i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet. Mediantiden i minuter till slutförandet av den andra transseptala punktionen under hjärtablationsproceduren mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat. Deltagare som inte genomgick 2 transseptala punkteringar inkluderades inte i denna analys.
0-30 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för andra transseptal)
Kombinerad transseptal tid
Tidsram: 0-60 minuter (summa av första transseptala och andra transseptala tider)
Kombinerad transseptaltid beräknades för varje deltagare genom att summera deltagarnas första och andra transseptala tider. Den genomsnittliga kombinerade transseptala tiden i minuter mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat. Deltagare som inte genomgick två transseptala punkteringar inkluderades inte i denna analys.
0-60 minuter (summa av första transseptala och andra transseptala tider)
Fluoroskopi tid
Tidsram: 0-60 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för första transseptal och andra transseptal)
Fluoroskopitid (mängden tid som operatörer använde fluoroskopi under en transseptal punktering) registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i lårbenets korta hölje (J-tråd för RF-nålgrupp, VersaCross-tråd för RF-trådsgrupp) och stoppade en gång det transseptala höljet placerades i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet. Median fluoroskopitid under den första och andra transseptala punkteringen mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat.
0-60 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för första transseptal och andra transseptal)
Antal deltagare med utrustningsutbyten
Tidsram: (0-8 timmar) varaktighet av hjärtablationsproceduren

Ett utrustningsutbyte definierades som borttagandet av J- eller RF-tråden från dilatator- och mantelaggregatet före transseptal punktering; alla RF-nålpunkteringar krävde minst 1 utbyte av utrustning, även om ytterligare utbyten kunde utföras vid behov om den initiala neddragningen resulterade i otillräcklig placering av höljet och dilatatorn och återföring av den transseptala enheten till SVC var nödvändig.

Antalet utbyten av utrustning under hjärtablationsproceduren mellan grupperna för RF-behov och RF-tråd jämfördes.

(0-8 timmar) varaktighet av hjärtablationsproceduren
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: komplikationer utvärderades under varaktigheten av hjärtablationsproceduren (upp till 8 timmar)
Antalet deltagare med komplikationer under proceduren mellan RF-nålen och RF-trådsgrupperna jämfördes som ett sekundärt resultat.
komplikationer utvärderades under varaktigheten av hjärtablationsproceduren (upp till 8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-30738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera