- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04645342
Trådinstrument som använder radiofrekvensenergi för att påverka transseptal effektivitet (WIRE-IT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som genomgår endokardial vänsterkateterablationsprocedur som använder radiofrekvensablationskatetrar för förmaksflimmer eller förmaksfladderablationsprocedurer vid UCSF
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Vill och kan följa schemalagda fjärruppföljningsbesök under 1 år efter operationen
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en patenterad foramen oval stängningsanordning eller förmaksseptumdefekt stängningsanordning
- Kryoballongablation
- IVC-filter
- Anses inte lämplig av studiepersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baylis Versacross RF-tråd
Enhet: Baylis Versacross radiofrekvenstråd
|
Baylis Versacross radiofrekvenstråd används för transseptal punktering under hjärtablationsproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Baylis RF-nål
Enhet: konventionell Baylis radiofrekvensnål
|
Baylis radiofrekvensnål används för transseptal punktering under hjärtablationsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå första transseptalpunktionen
Tidsram: 0-30 minuter (från införande av guidewire till borttagning av guidewire från första transseptal)
|
Den första transseptala tiden registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i det korta lårbenet (J-tråd för RF-nålgruppen, VersaCross-tråden för RF-trådsgruppen) och stoppades när det transseptala höljet var placerat i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet.
Mediantiden i minuter till slutförandet av den första transseptala punktionen under hjärtablationsproceduren mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som resultat.
|
0-30 minuter (från införande av guidewire till borttagning av guidewire från första transseptal)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå andra transseptal punktering
Tidsram: 0-30 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för andra transseptal)
|
Den andra transseptaltiden registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i den korta lårbenshylsan (J-tråd för RF-nålgrupp, VersaCross-tråd för RF-trådsgrupp) och slutade när det transseptala höljet var placerat i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet.
Mediantiden i minuter till slutförandet av den andra transseptala punktionen under hjärtablationsproceduren mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat.
Deltagare som inte genomgick 2 transseptala punkteringar inkluderades inte i denna analys.
|
0-30 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för andra transseptal)
|
|
Kombinerad transseptal tid
Tidsram: 0-60 minuter (summa av första transseptala och andra transseptala tider)
|
Kombinerad transseptaltid beräknades för varje deltagare genom att summera deltagarnas första och andra transseptala tider.
Den genomsnittliga kombinerade transseptala tiden i minuter mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat.
Deltagare som inte genomgick två transseptala punkteringar inkluderades inte i denna analys.
|
0-60 minuter (summa av första transseptala och andra transseptala tider)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 0-60 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för första transseptal och andra transseptal)
|
Fluoroskopitid (mängden tid som operatörer använde fluoroskopi under en transseptal punktering) registrerades för varje deltagare, med början med införandet av den långa styrtråden i lårbenets korta hölje (J-tråd för RF-nålgrupp, VersaCross-tråd för RF-trådsgrupp) och stoppade en gång det transseptala höljet placerades i LA och dilatatorn och styrtråden avlägsnades helt från det långa höljet.
Median fluoroskopitid under den första och andra transseptala punkteringen mellan RF-nålen och RF Wire-gruppen jämfördes som ett sekundärt resultat.
|
0-60 minuter (från införande av styrtråd till borttagning av styrtråd för första transseptal och andra transseptal)
|
|
Antal deltagare med utrustningsutbyten
Tidsram: (0-8 timmar) varaktighet av hjärtablationsproceduren
|
Ett utrustningsutbyte definierades som borttagandet av J- eller RF-tråden från dilatator- och mantelaggregatet före transseptal punktering; alla RF-nålpunkteringar krävde minst 1 utbyte av utrustning, även om ytterligare utbyten kunde utföras vid behov om den initiala neddragningen resulterade i otillräcklig placering av höljet och dilatatorn och återföring av den transseptala enheten till SVC var nödvändig. Antalet utbyten av utrustning under hjärtablationsproceduren mellan grupperna för RF-behov och RF-tråd jämfördes. |
(0-8 timmar) varaktighet av hjärtablationsproceduren
|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: komplikationer utvärderades under varaktigheten av hjärtablationsproceduren (upp till 8 timmar)
|
Antalet deltagare med komplikationer under proceduren mellan RF-nålen och RF-trådsgrupperna jämfördes som ett sekundärt resultat.
|
komplikationer utvärderades under varaktigheten av hjärtablationsproceduren (upp till 8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .