上顎副鼻腔炎におけるバルーン副鼻腔形成術の効率。

この研究は、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検臨床研究です。 この研究の目的は、慢性または再発性上顎副鼻腔炎におけるバルーン副鼻腔形成術治療とプラセボ効果を比較し、副鼻腔炎のさまざまな段階 (再発性対慢性) におけるバルーン副鼻腔形成術の有効性を調べることです。 目標は、バルーン副鼻腔形成術から最大の利益を得られる患者を見つけることです。 研究者はまた、上顎洞のバルーン副鼻洞形成術が耳管機能障害を改善するかどうかを調べたいと考えています。

この研究は、タンペレ大学病院の耳および口腔疾患部門で実施されています。 鼻ポリープを伴わない反復性急性または慢性鼻副鼻腔炎を有し、副鼻腔炎が主に上顎洞に限定されている120人の患者が研究に募集される。 最初の訪問後、患者が同意書に記入し、すべての術前評価が実施されると、検査担当医師は、患者の研究番号と、無作為化および割り当てに必要なすべての情報を、無作為化を実施する人に送信し、患者について他に何も知らず、患者の検査や治療に参加しません。 患者は、研究の慢性上顎副鼻腔炎 (患者 60 人) または再発性上顎副鼻腔炎 (患者 60 人) のいずれかに割り当てられます。 次に、最小化法によって患者を治療群に無作為化する MS-DOS プログラムである MINIM を使用して、患者を 1 対 1 の割合で 2 つの治療群に連続的に無作為化します。 治療グループは、A) バルーン副鼻洞形成術グループ、および B) プラセボ グループ (偽手術) です。

サンプル サイズの計算は、2 つの独立したサンプル間の比率の比較に基づいていました。 バルーン副鼻腔形成術は、慢性副鼻腔炎患者の約 60% の状況を改善できると推定されました。 偽手術群にはプラセボ効果がある可能性が高いため、その群の患者の 20% の状況が大幅に改善される可能性があると推定されました。 アルファ = 0.05、検出力 = 0.80、比率の差が 60% 対 20% の場合、計算では 27 + 27 の観測値が必要であることが示されました。 これは、バルーン副鼻腔形成術群の 30 人の患者とプラセボ群の 30 人の患者の最終サンプルに切り上げられました。 再発性の急性上顎副鼻腔炎に関してバルーン副鼻腔形成術の同様の利点が想定されたため、最終的なサンプルサイズもバルーン副鼻腔形成術群で 30 人の患者、プラセボ群で 30 人の患者になります。 したがって、合計サンプルサイズは 120 人の患者になります。

治療は、耳鼻咽喉科クリニックの日帰り手術セクションで、バルーン副鼻腔形成術とプラセボ群の両方に対して同様の状況で行われます。 日帰り手術部門のスタッフは、手術前、手術中、および手術後のケア中に、患者のグループを明らかにする可能性のあるあらゆる種類のコミュニケーションを避けるように指示されています. 手術室の看護師は、封印された割付封筒を開封し、それに応じて病室を準備します。 手術で使用されるすべての手術器具は、患者が部屋に入るとき、滅菌リネンの下に隠されています。 手術が始まる前に、患者は手術台に置かれ、湿ったガーゼのドレッシングパッドで目を覆われます。 手術担当医は、手術の直前に手術室で、手術がバルーン副鼻腔形成術になるかプラセボ手術になるかを示す封筒からランダム化グループのステータス情報を読み取ります。

手術は、両方のグループで常に同様に行われる局所麻酔で行われます。 患者様ごとに局所麻酔を行います。 すべての手順は、ストレート、直径 4 mm、0 度の内視鏡の直視下で実行されます。 手術時間と手術中の可能性のある出血と痛みが記録されています。 鼻粘膜生検は、すべての患者の中鼻甲介の前部から採取されます。 次に、バルーン副鼻洞形成術グループでは、バルーン副鼻腔形成術が行われます。バルーン拡張デバイス (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation、米国ミシガン州カラマズー) の成形可能な先端を上顎洞口に挿入します。 次に、先端をガイドにして柔軟なバルーン (6 mm x 20 mm) を口に静かに挿入し、最大 12 気圧で 15 秒間膨張させます。 拡張はもう一度繰り返されます。 両方の上顎洞に対して同じ手順が実行されます。 プラセボ治療群では、中道を湾曲した吸引チップで優しく触診します (チップは吸引ユニットに接続されていません)。 湾曲した吸引チップは、鉤状突起の内側に配置されます。 より良いプラセボ効果を生み出すために、手術医は次のように述べています。 15 秒後、医師は「バルーンを収縮させてください」と言います。 これがもう1回繰り返されます。 同様の手順が両側で実行されます。

手術医は、患者の術前または術後の評価に参加しません。 患者がプラセボ処置を受けたかバルーン副鼻腔形成術を受けたかという情報は、患者の医療記録には記載されていません。 患者が研究プロトコルに従って手術を受けたことが書かれているだけです。 手術のより詳細な情報は手術フォームに書かれ、フォームは封筒に封印され、封筒は研究看護師に送られます。 封筒は、12 か月のフォローアップ訪問の終わりにのみ開封されます。

検査担当医は、手術後 12 か月間患者を追跡します。 フォローアップの訪問は、術後 3 か月と 12 か月に行われます。 術後 6 か月と 9 か月で、研究看護師による電話インタビューがあり、患者は Web ベースの電子フォローアップ フォームに記入します。 12ヶ月のフォローアップ訪問の終わりに、検査医師と患者は患者のグループの状態について知らされ、プラセボグループの患者は研究外でバルーン副鼻腔形成術を受けるオプションが与えられます。

慢性上顎副鼻腔炎におけるバルーン副鼻腔形成術治療の効果は、主に生活の質と外科的介入の結果を測定する副鼻腔結果試験 (SNOT-22) で測定されます。 再発性の急性上顎副鼻腔炎では、主に急性副鼻腔炎感染の数でバルーン副鼻腔形成治療の効果を測定します。 これに加えて、抗生物質治療と病気の葉の数が尋ねられ、視覚的アナログスケール（VAS）が使用され、鼻圧測定、鼻内視鏡検査、および患者の臨床的ORL状態の一般的な評価が行われます。 コーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) は、術前と 12 ヶ月のフォロー アップ訪問で実行されます。 耳管機能不全を測定するために、患者は耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) に記入し、ティンパノメトリーとチューボマノメトリーが行われます。 鼻の炎症に対する組織学的有効性を推定するために、術前および術後の生検を中鼻甲介から採取する。

慢性上顎副鼻腔炎では、生活の質の改善は、SNOT-22 スコアの分布の形状に応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon 順位和検定のいずれかで分析されます。 SNOT-22スコアの変化に関するグループ間の比較は、分布に応じて、独立したサンプルのT検定またはMann-Whitney検定のいずれかで実行されます。 再発性上顎副鼻腔炎では、副鼻腔炎のエピソードの減少と2つのグループ間の比較をFisherの正確確率検定で分析します。

この研究の結果は、ピアレビューされた国際ジャーナルへの出版のために提出されます。

研究費用は、ピルカンマー病院地区と研究グループが助成金で負担しています。 研究者は研究を実行するために支払われませんが、助成金を申請します。