Skuteczność plastyki zatok balonowych w zapaleniu zatok przynosowych szczęki.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Celem pracy jest porównanie leczenia balonowej plastyki zatok z efektem placebo w przewlekłym lub nawracającym zapaleniu zatok szczękowych oraz określenie skuteczności zabiegu balonowej plastyki zatok w różnych stadiach zapalenia zatok przynosowych (nawracające vs. przewlekłe). Celem jest znalezienie pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z balonowej plastyki zatok. Badacze chcą również sprawdzić, czy balonowa plastyka zatok szczękowych poprawia dysfunkcję trąbki Eustachiusza.

Badanie jest wykonywane na Oddziale Chorób Uszu i Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere. Do badania zakwalifikowano 120 pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipowatości nosa, u których zapalenie zatok ogranicza się głównie do zatok szczękowych. Po pierwszej wizycie, po wypełnieniu przez pacjenta formularza zgody i przeprowadzeniu wszystkich badań przedoperacyjnych, lekarz przeprowadzający badanie przesyła numer badania pacjenta oraz wszystkie informacje potrzebne do randomizacji i przydziału osobie przeprowadzającej randomizację i nie wie nic więcej o pacjencie i nie uczestniczy w badaniu ani leczeniu pacjentów. Pacjentów przydzielono do gałęzi badania z przewlekłym zapaleniem zatok szczękowych (60 pacjentów) lub nawracającym zapaleniem zatok szczękowych (60 pacjentów). Następnie pacjenci są kolejno losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1 do 1 przy użyciu MINIM, programu MS-DOS, który losowo przydziela pacjentów do grup terapeutycznych metodą minimalizacji. Grupy leczone to A) grupa z plastyką zatok balonowych i B) grupa placebo (operacja pozorowana).

Liczebność próby obliczono na podstawie porównania proporcji pomiędzy dwiema niezależnymi próbkami. Oszacowano, że plastyka zatok balonowych może poprawić sytuację około 60% pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Prawdopodobny jest efekt placebo w grupie pozorowanej operacji, dlatego oszacowano, że sytuacja u 20% pacjentów w tej grupie mogłaby ulec znacznej poprawie. Przy zastosowaniu alfa = 0,05, mocy = 0,80 i różnicy proporcji 60% vs. 20% obliczenia wykazały, że potrzebnych jest 27 + 27 obserwacji. Zostało to zaokrąglone do ostatecznej próby 30 pacjentów w grupie balonowej plastyki zatok i 30 pacjentów w grupie placebo. Podobne korzyści z balonowej plastyki zatok przyjęto w odniesieniu do nawracającego ostrego zapalenia zatok przynosowych szczęki, a zatem ostateczna wielkość próby również wyniosłaby 30 pacjentów w grupie balonowej plastyki zatok i 30 pacjentów w grupie placebo. Całkowita wielkość próby wyniesie zatem 120 pacjentów.

Zabieg wykonywany jest w podobnych warunkach zarówno dla plastyki zatok balonowych, jak i dla grupy placebo w oddziale chirurgii jednego dnia kliniki laryngologicznej. Personel Oddziału Chirurgii Jednego dnia jest poinstruowany o unikaniu wszelkiego rodzaju komunikacji przed iw trakcie operacji oraz opieki pooperacyjnej, która mogłaby ujawnić grupę pacjenta. Pielęgniarki bloku operacyjnego otwierają zapieczętowaną kopertę randomizacyjną i zgodnie z nią przygotowują salę. Wszystkie narzędzia chirurgiczne, które mają być użyte podczas operacji, są schowane pod sterylną pościelą, gdy pacjent wchodzi do pokoju. Przed przystąpieniem do zabiegu pacjent kładzie się na stole operacyjnym, a oczy zasłania wilgotnymi opatrunkami z gazy. Lekarz operujący odczytuje z koperty status grupy randomizacyjnej, który mówi, czy operacja będzie plastyką zatok balonowych, czy zabiegiem placebo, na sali operacyjnej tuż przed operacją.

Operacje przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym, które zawsze przebiega podobnie dla obu grup. U każdego pacjenta wykonuje się znieczulenie miejscowe. Wszystkie zabiegi wykonywane są pod bezpośrednim widzeniem prostego endoskopu o średnicy 4mm, 0 stopni. Czas operacji oraz możliwe krwawienie i ból podczas operacji są udokumentowane. Biopsje błony śluzowej nosa pobiera się z przednich części małżowin nosowych środkowych od wszystkich pacjentów. Następnie w grupie Balonoplastyka zatok wykonywana jest operacja plastyki zatok balonowych polegająca na wprowadzeniu do ujścia zatoki szczękowej kształtowalnej końcówki balonowego urządzenia rozszerzającego (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, USA). Następnie za pomocą końcówki wprowadza się delikatnie elastyczny balonik (6 mm x 20 mm) do ujścia i nadmuchuje do 12 atmosfer przez 15 sekund. Dylatacja jest powtarzana jeszcze raz. Ta sama procedura jest wykonywana dla obu zatok szczękowych. W grupie otrzymującej placebo środkowy przewód pokarmowy jest delikatnie dotykany zakrzywioną końcówką ssącą (końcówka nie jest połączona z jednostką ssącą). Zakrzywiona końcówka ssąca jest umieszczona przyśrodkowo do wyrostka haczykowatego. Aby uzyskać lepszy efekt placebo, lekarz operujący mówi: „Teraz nadmuchaj balon do 12 atmosfer przez 15 sekund”. Po 15 sekundach lekarz mówi: „Spuść powietrze z balonu”. Powtarza się to jeszcze raz. Podobna procedura jest przeprowadzana po obu stronach.

Lekarz operujący nie uczestniczy w przed- i pooperacyjnej ocenie pacjentów. W dokumentacji medycznej pacjenta nie ma informacji, czy pacjent miał zabieg placebo, czy plastykę zatok balonowych. Napisano jedynie, że pacjent miał operację zgodnie z protokołem badania. Bardziej szczegółowe informacje na temat operacji są zapisane w formularzu chirurgii, a formularz jest zapieczętowany w kopercie, a koperta jest wysyłana do pielęgniarki prowadzącej badanie, która przechowuje ją w zamkniętej szafce na akta w swoim zamkniętym gabinecie. Koperta jest otwierana dopiero pod koniec 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Lekarz badający towarzyszy pacjentom przez kolejne 12 miesięcy po operacji. Wizyty kontrolne odbywają się 3 i 12 miesięcy po operacji. Po 6 i 9 miesiącach po operacji pielęgniarka uczestnicząca w badaniu przeprowadzi rozmowę telefoniczną, a pacjenci wypełnią internetowy elektroniczny formularz kontrolny. Na koniec 12-miesięcznej wizyty kontrolnej lekarz badający i pacjent są informowani o statusie grupy pacjentów, a pacjenci z grupy placebo mają możliwość poddania się zabiegowi balonowej plastyki zatok poza badaniem.

Efekt leczenia balonowej plastyki zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych szczęki będzie mierzony przede wszystkim za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT-22), który mierzy jakość życia, a także wynik interwencji chirurgicznej. W nawracającym ostrym zapaleniu zatok przynosowych szczęki efekt leczenia balonowej plastyki zatok będzie mierzony przede wszystkim liczbą zakażeń ostrego zapalenia zatok przynosowych. Poza tym bada się liczbę antybiotykoterapii i zwolnień lekarskich, stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), przeprowadza się rynomanometrię, endoskopię nosa i ogólną ocenę stanu klinicznego pacjenta. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywana przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. W celu pomiaru dysfunkcji trąbki Eustachiusza pacjenci wypełniają Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) oraz wykonywane są tympanometria i tubomanometria. Aby oszacować skuteczność histologiczną zapalenia nosa, pobiera się przed- i pooperacyjne biopsje małżowin nosowych środkowych.

W przewlekłym zapaleniu zatok szczękowych poprawa jakości życia będzie analizowana za pomocą sparowanego testu t lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od kształtu rozkładu wyników SNOT-22. Porównanie między grupami pod względem zmiany wyniku SNOT-22 zostanie przeprowadzone za pomocą testu T dla niezależnych próbek lub testu Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu. W nawracającym ostrym zapaleniu zatok szczękowych redukcja epizodów zapalenia zatok i porównanie między dwiema grupami zostanie przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera.

Wyniki tego badania zostaną przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach międzynarodowych.

Dystrykt Szpitalny Pirkanmaa i grupa badawcza z jej grantów pokrywają koszty badania. Naukowcy nie otrzymują wynagrodzenia za wykonanie badania, ale będą ubiegać się o granty.