Ballong sinuplastik effektivitet vid Maxillär Rhinosinusit.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie. Syftet med studien är att jämföra ballongsinuplastiken med placeboeffekten vid kronisk eller återkommande maxillär bihåleinflammation och att ta reda på effekten av ballongsinuplastik i olika stadier av rhinosinusit (återkommande vs kronisk). Målet är att ta reda på de patienter som får bäst nytta av ballongsinuplastik. Utredarna vill också ta reda på om ballongsinuplastik av maxillära bihålor förbättrar Eustachian-rörets dysfunktion.

Studien genomförs på avdelningen för öron- och munsjukdomar, Tammerfors universitetssjukhus. 120 patienter som har antingen återkommande akut eller kronisk rhinosinusit utan nasal polypos och vars bihåleinflammation huvudsakligen begränsas till maxillära bihålor, rekryteras i studien. Efter det första besöket, när patienten har fyllt i samtyckesblanketten och all preoperativ utvärdering är gjord, skickar den undersökande läkaren patientens studienummer och all information som behövs för randomiseringen och tilldelningen till en person som utför randomiseringen och känner inte till något annat om patienten och deltar inte i undersökningen eller behandlingen av patienterna. Patienterna allokeras antingen till den kroniska maxillär bihåleinflammation (60 patienter) eller den återkommande maxillär bihåleinflammation (60 patienter) grenen av studien. Därefter randomiseras patienterna i följd i två behandlingsgrupper i proportionen 1 till 1 genom att använda MINIM, ett MS-DOS-program som randomiserar patienter till behandlingsgrupper genom minimeringsmetoden. Behandlingsgrupperna är A) Ballongsinuplastikgrupp och B) Placebogrupp (skenoperation).

Provstorleksberäkning baserades på jämförelse av proportioner mellan två oberoende urval. Det uppskattades att ballongsinuplastiken kunde förbättra situationen för cirka 60 % av patienterna med kronisk rhinosinusit. Det finns en trolig placeboeffekt i skenkirurgigruppen och därför uppskattades situationen hos 20 % av patienterna i den gruppen signifikant kunna förbättras. Vid användning av alfa = 0,05, effekt = 0,80 och proportionsskillnaden på 60 % mot 20 %, visade beräkningen att 27 + 27 observationer behövs. Detta avrundades till ett slutligt urval av 30 patienter i gruppen med ballongsinuplastik och 30 patienter i placebogruppen. Liknande fördelar med ballongsinuplastik antogs beträffande återkommande akut maxillär rhinosinusit och därför skulle den slutliga provstorleken också vara 30 patienter i ballongsinuplastikgruppen och 30 patienter i placebogruppen. Den totala urvalsstorleken blir därför 120 patienter.

Behandlingen utförs under liknande omständigheter för både ballongsinuplastik och placebogruppen på ÖNH-klinikens dagkirurgiska avdelning. Personalen på dagkirurgisektionen instrueras att undvika all form av kommunikation, före och under operationen samt under den postoperativa vården, som kan avslöja patientgruppen. Operationssjuksköterskorna öppnar det förseglade randomiseringskuvertet och förbereder rummet efter det. Alla kirurgiska apparater som ska användas i operationen är gömda under ett sterilt linne när patienten kommer in i rummet. Innan operationen påbörjas ställs patienten på operationsbordet och hans/hennes ögon täcks med fuktiga kompresser. Operatörsläkaren läser av randomiseringsgruppens statusinformation från kuvertet, som talar om om operationen ska vara en ballongsinuplastik eller placebo-ingrepp, på operationssalen strax före operationen.

Operationerna utförs i lokalbedövning som alltid utförs lika för båda grupperna. Aktuell anestesi utförs för varje patient. Alla procedurer utförs under en direkt vision av ett rakt, 4 mm diameter, 0-graders endoskop. Operationstid samt eventuell blödning och smärta under operationen dokumenteras. Nasala mukosala biopsier tas från de främre delarna av mittturbinater från alla patienter. Sedan utförs ballongsinuplastikoperationen i gruppen för ballongsinuplastik: den formbara spetsen på ballongdilatationsanordningen (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.), med maxillär böjning, förs in i maxillär sinus ostium. Sedan styrs den med spetsen, en flexibel ballong (6 mm x 20 mm) förs försiktigt in i ostiumet och blåses upp till 12 atm i 15 sekunder. Dilatationen upprepas en gång till. Samma procedur utförs för båda maxillära bihålorna. I placebobehandlingsgruppen palperas den mellersta meatus försiktigt med en krökt sugspets (spetsen är inte ansluten till en sugenhet). Den krökta sugspetsen placeras medialt i förhållande till den osinata processen. För att skapa en bättre placeboeffekt säger operationsläkaren: "Blas nu ballongen upp till 12 atm i 15 sekunder." Efter 15 sekunder säger läkaren: "Töm ballongen." Detta upprepas en gång till. Liknande procedur utförs på båda sidor.

Operationsläkaren deltar inte i den pre- eller postoperativa utvärderingen av patienterna. Informationen, oavsett om patienten genomgått ett placeboförfarande eller ballongsinuplastik, finns inte inskrivet i patientens journal. Det skrivs endast att patienten opererats i enlighet med studieprotokollet. Den mer detaljerade informationen om operationen skrivs på operationsblanketten och blanketten försluts i ett kuvert och kuvertet skickas till studiesköterskan som förvarar det i ett låst arkivskåp på sitt låsta kontor. Kuvertet öppnas först i slutet av det 12 månader långa uppföljningsbesöket.

Den undersökande läkaren följer patienterna under de kommande 12 månaderna efter operationen. Uppföljningsbesöken sker 3 och 12 månader postoperativt. Vid 6 och 9 månader postoperativt kommer det att hållas en telefonintervju av studiesköterskan och patienterna kommer att fylla i ett webbaserat elektroniskt uppföljningsformulär. I slutet av det 12 månader långa uppföljningsbesöket informeras den undersökande läkaren och patienten om patientens gruppstatus och patienterna i placebogruppen ges möjlighet att få ballongsinuplastikbehandlingen utanför studien.

Effekten av ballongsinuplastikbehandling vid kronisk maxillär rhinosinusit kommer att mätas i första hand med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), som mäter livskvaliteten och även resultatet av ett kirurgiskt ingrepp. Vid återkommande akut maxillär rhinosinusit kommer effekten av ballongsinuplastik att mätas i första hand med antalet akuta rhinosinusitinfektioner. Utöver detta efterfrågas antal antibiotikabehandlingar och sjukskrivningar, Visual Analog Scale (VAS) används, rhinomometri, nasal endoskopi och allmän utvärdering av patientens kliniska ORL-status. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) utförs preoperativt och vid 12 månaders uppföljningsbesök. För att mäta Eustachian-rörets dysfunktion kommer patienter att fylla i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) och tympanometri och tubomanometri utförs. För att uppskatta den histologiska effektiviteten för rhinal inflammation tas pre- och postoperativa biopsier från de mellersta turbinerna.

Vid kronisk maxillär rhinosinusit kommer förbättringen av livskvaliteten att analyseras med antingen parat t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på formen på fördelningen av SNOT-22-poängen. Jämförelsen mellan grupperna angående SNOT-22-poängförändringen kommer att utföras med antingen oberoende prov T-test eller Mann-Whitney-test beroende på fördelningen. Vid återkommande akut maxillär rhinosinusit kommer minskningen av bihåleinflammation och jämförelse mellan två grupper att analyseras med Fisher Exakt test.

Resultaten av denna studie kommer att lämnas in för publicering till peer reviewed internationella tidskrifter.

Birkalands sjukvårdsdistrikt och forskargruppen med sina anslag står för kostnaderna för studien. Forskarna får inte betalt för att genomföra studien men de kommer att ansöka om anslag.