Ballon sinuplastik effektivitet i maxillær rhinosinusitis.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ballonsinuplastikbehandlingen med placeboeffekten ved kronisk eller recidiverende maksillær bihulebetændelse og at finde ud af effektiviteten af ​​ballonsinusplastik i forskellige stadier af rhinosinusitis (tilbagevendende vs. kronisk). Målet er at finde ud af de patienter, der får det bedste udbytte af ballon bihuleplastik. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om ballonsinuplastik af maksillære bihuler forbedrer Eustachian-rørets dysfunktion.

Undersøgelsen udføres på afdelingen for øre- og mundsygdomme, Tampere Universitetshospital. 120 patienter, som har enten tilbagevendende akut eller kronisk rhinosinusitis uden nasal polypose, og hvis bihulebetændelse hovedsageligt er begrænset til maksillære bihuler, rekrutteres i undersøgelsen. Efter det første besøg, når patienten har udfyldt samtykkeerklæringen og al den præoperative evaluering er gennemført, sender den undersøgende læge patientens undersøgelsesnummer og alle nødvendige oplysninger til randomiseringen og tildelingen til en person, der foretager randomiseringen og ved ikke andet om patienten og deltager ikke i undersøgelsen eller behandlingen af ​​patienterne. Patienterne fordeles enten i den kroniske maksillære bihulebetændelse (60 patienter) eller den tilbagevendende maksillære bihulebetændelse (60 patienter) af undersøgelsen. Derefter randomiseres patienterne fortløbende i to behandlingsgrupper i forholdet 1 til 1 ved at bruge MINIM, et MS-DOS-program, der randomiserer patienter til behandlingsgrupper ved hjælp af minimeringsmetoden. Behandlingsgrupperne er A) Ballonsinuplastikgruppe og B) Placebogruppe (sham-kirurgi).

Prøvestørrelsesberegning var baseret på sammenligning af proportioner mellem to uafhængige prøver. Det blev anslået, at ballon bihuleplastik kunne forbedre situationen for ca. 60 % af de kroniske rhinosinusitis-patienter. Der er en sandsynlig placeboeffekt i den falske operationsgruppe, og derfor blev det vurderet, at situationen hos 20 % af patienterne i den gruppe kunne forbedres væsentligt. Ved brug af alfa = 0,05, power = 0,80 og andelsforskellen på 60 % vs. 20 %, viste beregningen, at der er behov for 27 + 27 observationer. Dette blev rundet op til en endelig prøve på 30 patienter i ballonsinuplastikgruppen og 30 patienter i placebogruppen. Lignende fordele ved ballonsinuplastik blev antaget vedrørende tilbagevendende akut maxillær rhinosinusitis, og derfor ville den endelige prøvestørrelse også være 30 patienter i ballonsinuplastikgruppen og 30 patienter i placebogruppen. Den samlede stikprøvestørrelse vil derfor være 120 patienter.

Behandlingen udføres under lignende omstændigheder for både ballonsinuplastik og placebogruppen i ØNH-klinikkens dagkirurgiske afdeling. Dagkirurgisk afdelings personale instrueres i at undgå enhver form for kommunikation, før og under operationen samt under den postoperative pleje, som kan afsløre patientgruppen. Operationsstuesygeplejerskerne åbner den forseglede randomiseringskuvert og forbereder rummet efter den. Alle de kirurgiske apparater, der skal bruges i operationen, er gemt under et sterilt linned, når patienten kommer ind i rummet. Inden operationen påbegyndes, lægges patienten på operationsbordet, og hans/hendes øjne er dækket med fugtige gazebindebind. Operationslægen læser randomiseringsgruppens statusinformation fra kuverten, som fortæller, om operationen skal være en ballon-sinuplastik eller et placebo-indgreb, i operationsstuen lige før operationen.

Operationerne udføres i lokalbedøvelse, som altid udføres ens for begge grupper. Topisk anæstesi udføres for hver patient. Alle procedurerne udføres under en direkte vision af et lige, 4 mm diameter, 0-graders endoskop. Operationstid og eventuel blødning og smerter under operationen dokumenteres. Næseslimhindebiopsier tages fra de forreste dele af de midterste turbinater fra alle patienterne. Derefter udføres ballonsinuplastikoperationen i Ballon sinuplasty-gruppen: Den formbare spids af ballondilatationsanordningen (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.), med maksillær bøjning, indsættes i den maksillære sinus ostium. Derefter styret med spidsen føres en fleksibel ballon (6 mm x 20 mm) forsigtigt ind i ostium og pustes op til 12 atm i 15 sekunder. Dilatationen gentages endnu en gang. Den samme procedure udføres for begge maksillære bihuler. I placebobehandlingsgruppen palperes den midterste meatus forsigtigt med en buet sugespids (spidsen er ikke forbundet med en sugeenhed). Den buede sugespids placeres medial for den ucinerede proces. For at skabe en bedre placeboeffekt siger operationslægen: "Bust nu ballonen op til 12 atm i 15 sekunder." Efter 15 sekunder siger lægen: "Tøm ballonen." Dette gentages endnu en gang. Lignende procedure udføres på begge sider.

Operationslægen deltager ikke i den præ- eller postoperative udredning af patienterne. Oplysningerne, uanset om patienten fik et placebo-indgreb eller en ballon-sinuplastik, er ikke skrevet i patientens journal. Det er kun skrevet, at patienten er blevet opereret i henhold til undersøgelsesprotokollen. De mere detaljerede oplysninger om operationen skrives på operationsskemaet og skemaet lukkes i en kuvert og kuverten sendes til studiesygeplejersken, som opbevarer det i et aflåst arkivskab på sit aflåste kontor. Kuverten åbnes først i slutningen af ​​det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.

Den undersøgende læge følger patienterne de næste 12 måneder efter operationen. Opfølgningsbesøgene finder sted 3 og 12 måneder postoperativt. 6 og 9 måneder postoperativt vil der være en telefonsamtale med undersøgelsessygeplejersken, og patienterne vil udfylde et webbaseret elektronisk opfølgningsskema. I slutningen af ​​det 12 måneder lange opfølgningsbesøg informeres den undersøgende læge og patienten om patientens gruppestatus, og patienterne i placebogruppen får mulighed for at modtage ballon-sinuplastikbehandlingen uden for undersøgelsen.

Effekten af ​​ballon sinuplastikbehandling ved kronisk maxillær rhinosinusitis vil primært blive målt med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), som måler livskvaliteten og også resultatet af et kirurgisk indgreb. Ved recidiverende akut maxillær rhinosinusitis vil effekten af ​​ballon sinuplastik primært blive målt med antallet af akutte rhinosinusitis infektioner. Herudover udspørges antallet af antibiotikabehandlinger og sygemeldinger, der anvendes Visual Analog Scale (VAS), rhinomometri, nasal endoskopi og generel vurdering af patientens kliniske ORL-status. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) udføres præoperativt og ved 12 måneders opfølgningsbesøg. For at måle Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire skal patienter udfylde Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), og der udføres tympanometri og tubomanometri. For at estimere den histologiske effektivitet for rhinal betændelse tages præ- og postoperative biopsier fra de midterste turbinater.

Ved kronisk maksillær rhinosinusitis vil forbedringen af ​​livskvaliteten blive analyseret med enten parret t-test eller Wilcoxon rank sum test afhængigt af formen på fordelingen af ​​SNOT-22 scores. Sammenligningen mellem grupperne vedrørende SNOT-22-scoreændringen vil blive udført med enten uafhængige prøver T-test eller Mann-Whitney test afhængigt af fordelingen. Ved tilbagevendende akut maxillær rhinosinusitis vil reduktionen af ​​bihulebetændelse og sammenligning mellem to grupper blive analyseret med Fisher eksakte test.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive forelagt til offentliggørelse til peer reviewed internationale tidsskrifter.

Pirkanmaa Hospitalsdistrikt og forskningsgruppen med sine bevillinger afholder udgifterne til undersøgelsen. Forskerne får ikke betaling for at udføre undersøgelsen, men de vil ansøge om legater.