Efficienza della sinuplastica con palloncino nella rinosinusite mascellare.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento con la sinuplastica con palloncino rispetto all'effetto placebo nella sinusite mascellare cronica o ricorrente e scoprire l'efficacia della sinuplastica con palloncino nei diversi stadi della rinosinusite (ricorrente vs. cronica). L'obiettivo è scoprire i pazienti che ottengono il massimo beneficio dalla sinuplastica con palloncino. Gli investigatori vogliono anche scoprire se la sinuplastica con palloncino dei seni mascellari migliora la disfunzione della tuba di Eustachio.

Lo studio viene eseguito presso il Dipartimento di Malattie dell'orecchio e del cavo orale, Tampere University Hospital. Nello studio sono stati reclutati 120 pazienti con rinosinusite acuta o cronica ricorrente senza poliposi nasale e la cui sinusite è limitata principalmente ai seni mascellari. Dopo la prima visita, quando il paziente ha compilato il modulo di consenso ed è stata effettuata tutta la valutazione preoperatoria, il medico esaminatore invia il numero dello studio del paziente e tutte le informazioni necessarie per la randomizzazione e l'assegnazione a una persona che effettua la randomizzazione e non sa nient'altro sul paziente e non partecipa all'esame o al trattamento dei pazienti. I pazienti sono assegnati al ramo dello studio con sinusite mascellare cronica (60 pazienti) o sinusite mascellare ricorrente (60 pazienti). Quindi, i pazienti vengono randomizzati consecutivamente in due gruppi di trattamento nella proporzione di 1 a 1 utilizzando MINIM, un programma MS-DOS che randomizza i pazienti nei gruppi di trattamento con il metodo della minimizzazione. I gruppi di trattamento sono A) gruppo senoplastica con palloncino e B) gruppo placebo (chirurgia fittizia).

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul confronto delle proporzioni tra due campioni indipendenti. È stato stimato che la sinuplastica con palloncino potrebbe migliorare la situazione di circa il 60% dei pazienti con rinosinusite cronica. C'è un probabile effetto placebo nel gruppo della chirurgia fittizia e quindi è stato stimato che la situazione nel 20% dei pazienti in quel gruppo potrebbe essere significativamente migliorata. Quando si utilizza alfa = 0,05, potenza = 0,80 e la differenza proporzionale del 60% rispetto al 20%, il calcolo ha mostrato che sono necessarie 27 + 27 osservazioni. Questo è stato arrotondato al campione finale di 30 pazienti nel gruppo senoplastica con palloncino e 30 pazienti nel gruppo placebo. Benefici simili della sinuplastica con palloncino sono stati ipotizzati per quanto riguarda la rinosinusite mascellare acuta ricorrente e quindi la dimensione finale del campione sarebbe stata pari a 30 pazienti nel gruppo di sinuplastica con palloncino e 30 pazienti nel gruppo placebo. La dimensione totale del campione sarà quindi di 120 pazienti.

Il trattamento viene eseguito in circostanze simili sia per la sinuplastica con palloncino che per il gruppo placebo nella sezione di day surgery della clinica ORL. Il personale del reparto di day surgery è istruito ad evitare qualsiasi tipo di comunicazione, prima e durante l'intervento nonché durante il post operatorio, che possa rivelare l'identità del paziente. Le infermiere della sala operatoria aprono la busta di randomizzazione sigillata e preparano la stanza in base ad essa. Tutti i dispositivi chirurgici da utilizzare nell'operazione sono nascosti sotto un lino sterile quando il paziente entra nella stanza. Prima dell'inizio dell'operazione, il paziente viene posto sul tavolo operatorio e i suoi occhi vengono coperti con garze umide. Il medico operativo legge le informazioni sullo stato del gruppo di randomizzazione dalla busta, che indica se l'operazione sarà una sinuplastica con palloncino o una procedura con placebo, nella sala operatoria appena prima dell'operazione.

Le operazioni vengono eseguite in anestesia locale che viene sempre eseguita in modo simile per entrambi i gruppi. L'anestesia topica viene eseguita per ogni paziente. Tutte le procedure vengono eseguite sotto la visione diretta di un endoscopio diritto, di 4 mm di diametro, a 0 gradi. Il tempo dell'operazione e il possibile sanguinamento e dolore durante l'operazione sono documentati. Le biopsie della mucosa nasale vengono prelevate dalle porzioni anteriori dei turbinati medi di tutti i pazienti. Quindi nel gruppo di sinuplastica con palloncino viene eseguita l'operazione di sinuplastica con palloncino: la punta sagomabile del dispositivo di dilatazione con palloncino (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.), con flessione mascellare, viene inserita nell'ostio del seno mascellare. Quindi guidato con la punta, un palloncino flessibile (6 mm x 20 mm) viene inserito delicatamente nell'ostio e gonfiato fino a 12 atm per 15 secondi. La dilatazione viene ripetuta ancora una volta. La stessa procedura viene eseguita per entrambi i seni mascellari. Nel gruppo di trattamento con placebo il meato medio viene palpato delicatamente con una punta di aspirazione ricurva (la punta non è collegata a un'unità di aspirazione). La punta di aspirazione ricurva è posizionata medialmente al processo uncinato. Per creare un migliore effetto placebo, il medico operativo dice: "Ora gonfia il palloncino fino a 12 atm per 15 secondi". Dopo 15 secondi il medico dice: "Sgonfia il palloncino". Questo viene ripetuto ancora una volta. Una procedura simile viene eseguita su entrambi i lati.

Il medico operante non partecipa alla valutazione pre o postoperatoria dei pazienti. Le informazioni, se il paziente ha subito una procedura con placebo o la procedura di sinuplastica con palloncino, non sono scritte nella cartella clinica del paziente. È solo scritto che il paziente ha subito un'operazione secondo il protocollo dello studio. Le informazioni più dettagliate dell'operazione sono scritte sul modulo Chirurgia e il modulo è sigillato in una busta e la busta viene inviata all'infermiera dello studio, che la conserva all'interno di uno schedario chiuso a chiave nel suo ufficio chiuso a chiave. La busta viene aperta solo al termine della visita di follow-up a 12 mesi.

Il medico esaminatore segue i pazienti per i successivi 12 mesi dopo l'intervento. Le visite di follow-up si svolgono 3 e 12 mesi dopo l'intervento. A 6 e 9 mesi dopo l'intervento, ci sarà un colloquio telefonico da parte dell'infermiere dello studio e i pazienti compileranno un modulo di follow-up elettronico basato sul web. Alla fine della visita di follow-up di 12 mesi, il medico esaminatore e il paziente vengono informati sullo stato del gruppo del paziente e ai pazienti nel gruppo placebo viene data la possibilità di ricevere il trattamento di sinuplastica con palloncino al di fuori dello studio.

L'effetto del trattamento della sinuplastica con palloncino nella rinosinusite mascellare cronica sarà misurato principalmente con il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), che misura la qualità della vita e anche l'esito di un intervento chirurgico. Nella rinosinusite mascellare acuta ricorrente, l'effetto del trattamento di sinuplastica con palloncino sarà misurato principalmente con il numero di infezioni da rinosinusite acuta. Oltre a questo, vengono richiesti il ​​numero di trattamenti antibiotici e le assenze per malattia, viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS), vengono eseguite la rinomanometria, l'endoscopia nasale e la valutazione generale dello stato ORL clinico del paziente. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) viene eseguita prima dell'intervento e alla visita di follow-up di 12 mesi. Per misurare la disfunzione della tromba di Eustachio, i pazienti compileranno il questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio (ETDQ-7) e verranno eseguite la timpanometria e la tubomanometria. Per stimare l'efficacia istologica per l'infiammazione rinale, vengono prelevate biopsie pre e postoperatorie dai turbinati medi.

Nella rinosinusite mascellare cronica, il miglioramento della qualità della vita sarà analizzato con il paired t-test o il Wilcoxon rank sum test a seconda della forma della distribuzione dei punteggi SNOT-22. Il confronto tra i gruppi per quanto riguarda la variazione del punteggio SNOT-22 sarà effettuato con test T di campioni indipendenti o test di Mann-Whitney a seconda della distribuzione. Nella rinosinusite mascellare acuta ricorrente, la riduzione degli episodi di sinusite e il confronto tra i due gruppi saranno analizzati con il test esatto di Fisher.

I risultati di questo studio saranno sottoposti per la pubblicazione a riviste internazionali peer reviewed.

Il Distretto Ospedaliero di Pirkanmaa e il gruppo di ricerca con le relative sovvenzioni sostengono le spese dello studio. I ricercatori non sono pagati per l'esecuzione dello studio ma faranno domanda per le sovvenzioni.