상악동부비동염에서 풍선부비동 성형술의 효과

이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 만성 또는 재발성 상악동염에서 풍선 부비동 성형술 치료를 위약 효과와 비교하고 부비동염의 여러 단계(재발성 대 만성)에서 풍선 부비동 성형술의 효능을 알아보는 것입니다. 목표는 풍선 부비동 성형술로 가장 큰 혜택을 받는 환자를 찾는 것입니다. 연구자들은 또한 상악동의 풍선 성형술이 유스타키오관 기능 장애를 개선하는지 알아보고자 합니다.

이 연구는 탐페레 대학교 병원의 귀 및 구강 질환 부서에서 실행됩니다. 비용종증 없이 재발성 급성 또는 만성 비부비동염이 있고 부비동염이 주로 상악동으로 제한되는 120명의 환자를 연구에 모집했습니다. 첫 내원 후 환자가 동의서를 작성하고 모든 수술 전 평가가 수행되면 진찰 의사는 환자의 연구 번호와 무작위 배정 및 할당에 필요한 모든 정보를 무작위 배정을 수행하는 사람에게 보내고 환자에 대해 아무것도 모르고 환자의 검사나 치료에 참여하지 않습니다. 환자는 연구의 만성 상악동염(60명) 또는 재발성 상악동염(60명)으로 할당됩니다. 그런 다음 최소화 방법으로 환자를 치료군으로 무작위 배정하는 MS-DOS 프로그램인 MINIM을 사용하여 환자를 1:1의 비율로 두 치료군으로 연속 무작위 배정합니다. 치료 그룹은 A) 풍선 부비강 성형술 그룹 및 B) 위약 그룹(가짜 수술)입니다.

샘플 크기 계산은 두 개의 독립적인 샘플 간의 비율 비교를 기반으로 합니다. 풍선 부비동 성형술은 만성 비부비동염 환자의 약 60%의 상황을 개선할 수 있는 것으로 추정됩니다. 모의 수술군에는 위약 효과가 있을 가능성이 있으므로 해당 군의 환자 중 20%의 상황이 크게 개선될 수 있는 것으로 추정되었습니다. alfa = 0.05, power = 0.80 및 60% 대 20%의 비율 차이를 사용하는 경우 27 + 27개의 관측값이 필요하다는 계산 결과가 나타났습니다. 이것은 풍선 부비강 성형술 그룹의 30명의 환자와 위약 그룹의 30명의 환자의 최종 샘플로 반올림되었습니다. 풍선 부비동 성형술의 유사한 이점이 재발성 급성 상악 비부비동염과 관련하여 가정되었으므로 최종 표본 크기는 풍선 부비동 성형술 그룹의 환자 30명과 위약 그룹의 환자 30명이 될 것입니다. 따라서 총 샘플 크기는 120명의 환자가 됩니다.

이비인후과 클리닉의 당일 수술 섹션에서 풍선 부비동 성형술과 위약 그룹 모두에 대해 유사한 상황에서 치료가 수행됩니다. 당일 수술실 직원은 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리 시 환자의 집단이 노출될 수 있는 일체의 의사소통을 자제하도록 당부했다. 수술실 간호사는 봉인된 무작위 봉투를 열고 이에 따라 병실을 준비합니다. 수술에 사용되는 모든 수술기구는 환자가 방에 들어올 때 멸균 린넨 아래에 숨겨져 있습니다. 수술을 시작하기 전에 환자를 수술대에 앉히고 젖은 거즈 드레싱 패드로 눈을 덮습니다. 수술 의사는 수술 직전 수술실에서 수술이 풍선 부비동 성형술인지 플라시보 시술인지를 알려주는 봉투에서 무작위 그룹 상태 정보를 읽습니다.

수술은 두 그룹 모두에서 항상 유사하게 수행되는 국소 마취로 수행됩니다. 국소 마취는 각 환자에 대해 수행됩니다. 모든 절차는 직경 4mm의 0도 내시경을 직시하면서 진행됩니다. 수술 시간과 수술 중 발생할 수 있는 출혈 및 통증이 문서화됩니다. 비강 점막 생검은 모든 환자의 중비갑개 앞부분에서 채취합니다. 그런 다음 Balloon sinuplasty 그룹에서 풍선 sinuplasty 수술이 수행됩니다. 풍선 확장 장치(Entellus XprESS LoProfile, Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.)의 성형 가능한 팁을 상악동 구부림에 삽입합니다. 그런 다음 팁으로 유도하여 유연한 풍선(6mm x 20mm)을 오스티움에 부드럽게 삽입하고 15초 동안 최대 12기압까지 부풀립니다. 확장이 한 번 더 반복됩니다. 양쪽 상악동에 대해 동일한 절차가 수행됩니다. 플라세보 치료 그룹에서 중비도는 구부러진 흡입 팁으로 부드럽게 촉진됩니다(팁은 흡입 장치에 연결되지 않음). 구부러진 흡입 팁은 uncinate process의 내측에 위치합니다. 더 나은 위약 효과를 내기 위해 수술 의사는 "이제 풍선을 15초 동안 최대 12기압까지 부풀립니다."라고 말합니다. 15초 후 의사가 말합니다. "풍선을 빼세요." 이것은 한 번 더 반복됩니다. 유사한 절차가 양쪽에서 수행됩니다.

수술 의사는 환자의 수술 전후 평가에 참여하지 않습니다. 환자가 플라시보 시술을 받았는지 풍선 부비강 성형술을 받았는지에 대한 정보는 환자의 의료 기록에 기록되지 않습니다. 환자가 연구 프로토콜에 따라 수술을 받았다고만 기록되어 있습니다. 수술에 대한 자세한 정보는 수술 양식에 기록되어 있으며 양식은 봉투에 밀봉되어 연구 간호사에게 보내지며, 간호사는 잠긴 사무실의 잠긴 서류 캐비넷에 보관합니다. 봉투는 12개월 후속 방문이 끝날 때만 개봉됩니다.

진찰 의사는 수술 후 12개월 동안 환자를 따라다닙니다. 후속 방문은 수술 후 3개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 수술 후 6개월 및 9개월에 연구 간호사의 전화 인터뷰가 있을 것이며 환자는 웹 기반 전자 추적 양식을 작성합니다. 12개월 추적 방문이 끝나면 검사 의사와 환자에게 환자의 그룹 상태에 대한 정보를 제공하고 위약 그룹의 환자에게는 연구 외부에서 풍선 부비동 성형술 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

만성 상악 비부비동염에 대한 풍선 부비동 성형술의 효과는 주로 삶의 질과 외과적 개입의 결과를 측정하는 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)로 측정됩니다. 재발성 급성 상악 비부비동염에서 풍선 부비동 성형술의 효과는 주로 급성 비부비동염 감염 횟수로 측정됩니다. 이 외에도 항생제 치료 횟수와 병가를 조사하고 Visual Analog Scale (VAS)을 사용하며 rhinomanometry, 비강 내시경 및 환자의 임상 ORL 상태에 대한 일반적인 평가를 수행합니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 수술 전과 12개월 추적 방문 시 수행됩니다. 유스타키오관 기능 장애를 측정하기 위해 환자는 유스타키오 관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)를 작성하고 고실 측정 및 튜브 측정을 수행합니다. 비강 염증에 대한 조직학적 효과를 추정하기 위해 중비갑개에서 수술 전 및 수술 후 생검을 채취합니다.

만성 상악 비부비동염에서 삶의 질 향상은 SNOT-22 점수의 분포 형태에 따라 paired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test로 분석한다. SNOT-22 점수 변화에 관한 그룹 간 비교는 분포에 따라 독립 샘플 T-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 재발성 급성 상악 비부비동염에서 부비동염 발생의 감소 및 두 그룹 간의 비교를 Fisher exact test로 분석한다.

이 연구의 결과는 피어 리뷰를 거친 국제 저널에 게재하기 위해 제출될 것입니다.

Pirkanmaa Hospital District와 보조금을 받는 연구 그룹은 연구 비용을 부담합니다. 연구자들은 연구 수행에 대해 보수를 받지는 않지만 보조금을 신청할 것입니다.