Účinnost balónkové sinuplastiky u maxilární rinosinusitidy.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Účelem studie je porovnat léčbu balónkovou sinuplastikou s placebo efektem u chronické nebo recidivující maxilární sinusitidy a zjistit účinnost balónkové sinuplastiky v různých stádiích rinosinusitidy (recidivující vs. chronická). Cílem je zjistit pacienty, kteří mají z balónkové sinuplastiky nejlepší prospěch. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda balónková sinuplastika maxilárních dutin zlepšuje dysfunkci Eustachovy trubice.

Studie se provádí na Klinice ušních a ústních chorob Fakultní nemocnice v Tampere. Do studie je zahrnuto 120 pacientů, kteří mají buď recidivující akutní nebo chronickou rinosinusitidu bez nosní polypózy a jejichž sinusitida je omezena převážně na maxilární dutiny. Po první návštěvě, kdy pacient vyplnil formulář souhlasu a bylo provedeno veškeré předoperační vyhodnocení, zašle vyšetřující lékař osobě, která randomizaci a přidělení provádí, číslo studie pacienta a všechny informace potřebné pro randomizaci a přidělení. nic dalšího o pacientovi neví a nezúčastňuje se vyšetření ani léčby pacientů. Pacienti jsou zařazeni do větve studie chronická maxilární sinusitida (60 pacientů) nebo recidivující maxilární sinusitida (60 pacientů). Poté jsou pacienti postupně randomizováni do dvou léčebných skupin v poměru 1 ku 1 pomocí MINIM, programu MS-DOS, který randomizuje pacienty do léčebných skupin metodou minimalizace. Léčebné skupiny jsou A) skupina s balónkovou sinuplastikou a B) skupina s placebem (falešná operace).

Výpočet velikosti vzorku byl založen na porovnání proporcí mezi dvěma nezávislými vzorky. Odhadovalo se, že balónková sinuplastika by mohla zlepšit situaci přibližně 60 % pacientů s chronickou rinosinusitidou. Ve skupině s předstíranou operací je pravděpodobný placebo efekt, a proto se odhadovalo, že situace u 20 % pacientů v této skupině by se mohla významně zlepšit. Při použití alfa = 0,05, síly = 0,80 a proporčního rozdílu 60 % vs. 20 % výpočet ukázal, že je potřeba 27 + 27 pozorování. To bylo zaokrouhleno nahoru na konečný vzorek 30 pacientů ve skupině s balónkovou sinuplastikou a 30 pacientů ve skupině s placebem. Obdobné přínosy balónkové sinuplastiky byly předpokládány u recidivující akutní maxilární rinosinusitidy, a proto by konečná velikost vzorku byla také 30 pacientů ve skupině s balónkovou sinuplastikou a 30 pacientů ve skupině s placebem. Celková velikost vzorku bude tedy 120 pacientů.

Léčba je prováděna za podobných okolností jak u balonkové sinuplastiky, tak u skupiny s placebem na úseku jednodenní chirurgie ORL kliniky. Personál oddělení denní chirurgie je instruován, aby se vyvaroval jakékoli komunikace před operací, během ní i v průběhu pooperační péče, která by mohla prozradit skupinu pacientů. Operační sestry otevřou zapečetěnou randomizační obálku a připraví podle ní pokoj. Všechny chirurgické přístroje používané při operaci jsou při vstupu pacienta do místnosti skryty pod sterilním povlečením. Před zahájením operace je pacient položen na operační stůl a jeho oči jsou překryty vlhkými gázovými obvazy. Operační lékař na operačním sále těsně před operací přečte z obálky informaci o stavu randomizační skupiny, která sděluje, zda se bude jednat o balónkovou sinuplastiku nebo placebo.

Operace jsou prováděny v lokální anestezii, která se vždy provádí obdobně pro obě skupiny. Lokální anestezie se provádí u každého pacienta. Všechny procedury se provádějí pod přímým viděním přímého 0-stupňového endoskopu o průměru 4 mm. Dokumentuje se operační doba a případné krvácení a bolestivost při operaci. Biopsie nosní sliznice se odebírají z předních částí středních skořepin od všech pacientů. Poté se ve skupině balonových sinuplastik provede operace balonkové sinuplastiky: tvarovatelný hrot balonkového dilatačního zařízení (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, USA) s maxilárním ohnutím se zavede do ústí maxilárního sinu. Poté se pomocí špičky opatrně vloží do ústí ohebný balónek (6 mm x 20 mm) a nafoukne se až na 12 atm po dobu 15 sekund. Dilatace se opakuje ještě jednou. Stejný postup se provádí u obou čelistních dutin. Ve skupině léčené placebem je střední meatus jemně prohmatán zakřivenou sací koncovkou (hrot není připojen k sací jednotce). Zakřivená sací koncovka je umístěna mediálně k výběžku uncinate. Pro vytvoření lepšího placebo efektu operující lékař říká: "Nyní nafukujte balónek na 12 atm po dobu 15 sekund." Po 15 sekundách lékař říká: "Vyfoukněte balónek." Toto se opakuje ještě jednou. Podobný postup se provádí na obou stranách.

Operační lékař se nepodílí na předoperačním ani pooperačním hodnocení pacientů. Informace, zda pacient podstoupil placebem nebo balónkovou sinuplastiku, se do zdravotní dokumentace pacienta nezapisuje. Je pouze napsáno, že pacient byl operován v souladu s protokolem studie. Podrobnější informace o operaci se zapíší do Ordinačního formuláře a formulář se zalepí do obálky a obálka se odešle studijní sestře, která ji uloží do uzamčené kartotéky ve své zamčené kanceláři. Obálka se otevře až na konci 12měsíční následné návštěvy.

Vyšetřující lékař sleduje pacienty dalších 12 měsíců po operaci. Kontrolní návštěvy probíhají 3 a 12 měsíců po operaci. V 6. a 9. měsíci po operaci proběhne telefonický rozhovor se sestrou studie a pacienti vyplní webový elektronický kontrolní formulář. Na konci 12měsíční následné návštěvy jsou vyšetřující lékař a pacient informováni o stavu skupiny pacienta a pacienti ve skupině s placebem mají možnost podstoupit léčbu balónkovou sinuplastikou mimo studii.

Efekt léčby balónkovou sinuplastikou u chronické maxilární rinosinusitidy bude měřen především Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), který měří kvalitu života a také výsledek chirurgického zákroku. U recidivující akutní maxilární rinosinusitidy bude účinek léčby balónkovou sinuplastikou měřen především počtem infekcí akutní rinosinusitidy. Kromě toho se zjišťuje počet antibiotických ošetření a nemocenských listů, používá se vizuální analogová škála (VAS), provádí se rinomanometrie, nosní endoskopie a celkové hodnocení klinického ORL stavu pacientů. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) se provádí před operací a při kontrolní návštěvě po 12 měsících. K měření dysfunkce Eustachovy trubice pacienti vyplní dotazník o dysfunkci Eustachovy trubice (ETDQ-7) a provede se tympanometrie a tubomanometrie. Pro odhad histologické účinnosti u zánětu rýhy se odebírají předoperační a pooperační biopsie ze středních skořepin.

U chronické maxilární rinosinusitidy bude zlepšení kvality života analyzováno buď párovým t-testem, nebo Wilcoxonovým rank sum testem v závislosti na tvaru distribuce skóre SNOT-22. Porovnání mezi skupinami ohledně změny skóre SNOT-22 bude provedeno buď nezávislým T-testem vzorků nebo Mann-Whitney testem v závislosti na distribuci. U rekurentní akutní maxilární rinosinusitidy bude snížení počtu epizod sinusitidy a srovnání mezi dvěma skupinami analyzováno Fisherovým exaktním testem.

Výsledky této studie budou předloženy k publikaci v recenzovaných mezinárodních časopisech.

Náklady na studii nese nemocnice Pirkanmaa Hospital District a výzkumná skupina se svými granty. Výzkumníci nejsou placeni za provedení studie, ale budou žádat o granty.