Ballong sinuplastikk effektivitet i maksillær rhinosinusitis.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Hensikten med studien er å sammenligne ballongsinuplastikkbehandlingen med placeboeffekt ved kronisk eller tilbakevendende maksillær bihulebetennelse og finne ut effekten av ballongsinuplastikk i ulike stadier av rhinosinusitt (residiverende vs. kronisk). Målet er å finne ut pasientene som får best utbytte av ballongsinuplastikk. Etterforskerne ønsker også å finne ut om ballongsinuplastikk av maksillære bihuler forbedrer Eustachian-rørets dysfunksjon.

Studien er utført ved avdelingen for øre- og munnsykdommer, Tammerfors universitetssykehus. 120 pasienter som har enten tilbakevendende akutt eller kronisk rhinosinusitt uten nasal polypose og hvis bihulebetennelse hovedsakelig begrenses til maksillære bihuler, rekrutteres i studien. Etter første besøk, når pasienten har fylt ut samtykkeskjema og all preoperativ evaluering er gjennomført, sender undersøkende lege pasientens studienummer og all nødvendig informasjon for randomiseringen og tildelingen til en person som utfører randomiseringen og vet ikke annet om pasienten og deltar ikke i undersøkelsen eller behandlingen av pasientene. Pasientene fordeles enten i grenen av kronisk maksillær bihulebetennelse (60 pasienter) eller tilbakevendende maxillær bihulebetennelse (60 pasienter). Deretter randomiseres pasientene fortløpende i to behandlingsgrupper i forholdet 1 til 1 ved å bruke MINIM, et MS-DOS-program som randomiserer pasienter til behandlingsgrupper ved hjelp av minimeringsmetoden. Behandlingsgruppene er A) Ballongsinuplastikkgruppe og B) Placebogruppe (sham-kirurgi).

Beregning av prøvestørrelse var basert på sammenligning av proporsjoner mellom to uavhengige utvalg. Det ble anslått at ballongsinuplastikken kunne forbedre situasjonen til omtrent 60 % av pasientene med kronisk rhinosinusitt. Det er en sannsynlig placeboeffekt i den falske kirurgigruppen, og derfor ble det anslått at situasjonen hos 20 % av pasientene i den gruppen kunne forbedres betydelig. Ved bruk av alfa = 0,05, effekt = 0,80 og proporsjonsforskjell på 60 % vs. 20 %, viste beregningen at det trengs 27 + 27 observasjoner. Dette ble rundet opp til en endelig prøve på 30 pasienter i ballongsinuplastikkgruppen og 30 pasienter i placebogruppen. Lignende fordeler med ballongsinuplastikk ble antatt angående tilbakevendende akutt maxillær rhinosinusitt, og derfor ville den endelige prøvestørrelsen også være 30 pasienter i ballongsinuplastikkgruppen og 30 pasienter i placebogruppen. Samlet utvalgsstørrelse vil derfor være 120 pasienter.

Behandlingen utføres under lignende omstendigheter for både ballongsinuplastikk og placebogruppen i dagkirurgiseksjonen på ØNH-klinikken. Personalet ved dagkirurgiseksjonen er instruert om å unngå enhver form for kommunikasjon, før og under operasjonen samt under postoperativ behandling, som kan avsløre pasientgruppen. Operasjonssykepleierne åpner den forseglede randomiseringskonvolutten og klargjør rommet etter den. Alle kirurgiske innretninger som skal brukes i operasjonen er skjult under et sterilt sengetøy når pasienten kommer inn i rommet. Før operasjonen starter, legges pasienten på operasjonsbordet og øynene hans dekkes med fuktig gasbind. Operatørlegen leser randomiseringsgruppens statusinformasjon fra konvolutten, som forteller om operasjonen skal være en ballongsinuplastikk eller placebo-inngrep, på operasjonsstuen rett før operasjonen.

Operasjonene utføres i lokalbedøvelse som alltid utføres likt for begge grupper. Aktuell anestesi utføres for hver pasient. Alle prosedyrene utføres under en direkte visjon av et rett, 4 mm diameter, 0-graders endoskop. Operasjonstid og mulig blødning og smerte under operasjonen dokumenteres. Neseslimhinnebiopsier tas fra de fremre delene av midtre turbinater fra alle pasientene. Deretter utføres ballongsinuplastikkoperasjonen i Balloon sinuplasty-gruppen: den formbare spissen av ballongdilatasjonsanordningen (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.), med maksillær bøying, settes inn i maxillær sinus ostium. Deretter ledes med spissen, en fleksibel ballong (6 mm x 20 mm) føres forsiktig inn i ostium og blåses opp til 12 atm i 15 sekunder. Dilatasjonen gjentas en gang til. Den samme prosedyren utføres for begge maksillære bihulene. I placebobehandlingsgruppen palperes den midterste meatus forsiktig med en buet sugespiss (spissen er ikke koblet til en sugeenhet). Den buede sugespissen er plassert medialt for den ucinerte prosessen. For å skape en bedre placeboeffekt sier operasjonslegen: «Blast nå ballongen opp til 12 atm i 15 sekunder». Etter 15 sekunder sier legen: "Tøm ballongen." Dette gjentas en gang til. Lignende prosedyre utføres på begge sider.

Operatørlegen deltar ikke i den pre- eller postoperative utredningen av pasientene. Informasjonen, om pasienten hadde et placebo-inngrep eller ballongsinuplastikk, er ikke skrevet i pasientens journal. Det skrives kun at pasienten ble operert i henhold til studieprotokollen. Den mer detaljerte informasjonen om operasjonen skrives på operasjonsskjemaet og skjemaet forsegles i en konvolutt og konvolutten sendes til studiesykepleieren, som oppbevarer den inne i et låst arkivskap på hennes låste kontor. Konvolutten åpnes først i slutten av det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.

Undersøkende lege følger pasientene de neste 12 månedene etter operasjonen. Oppfølgingsbesøkene finner sted 3 og 12 måneder postoperativt. 6 og 9 måneder postoperativt vil det være et telefonintervju av studiesykepleieren og pasientene vil fylle ut et nettbasert elektronisk oppfølgingsskjema. På slutten av det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket informeres den undersøkende legen og pasienten om pasientens gruppestatus, og pasientene i placebogruppen får muligheten til å motta ballongsinuplastikkbehandlingen utenfor studien.

Effekten av ballongsinuplastikkbehandling ved kronisk maxillær rhinosinusitt vil primært måles med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), som måler livskvaliteten og også resultatet av et kirurgisk inngrep. Ved tilbakevendende akutt maksillær rhinosinusitt vil effekten av ballongsinuplastikk først og fremst måles med antall akutte rhinosinusittinfeksjoner. I tillegg er det forespurt antall antibiotikabehandlinger og sykemeldinger, Visual Analog Scale (VAS) benyttes, rhinomometri, nasal endoskopi og generell vurdering av pasientens kliniske ORL-status utføres. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) utføres preoperativt og ved 12 måneders oppfølgingsbesøk. For å måle Eustachian tube-dysfunksjonen skal pasientene fylle ut Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) og tympanometri og tubomanometri utføres. For å estimere den histologiske effektiviteten for rhinal betennelse, tas pre- og postoperative biopsier fra de midterste turbinatene.

Ved kronisk maksillær rhinosinusitt vil forbedringen av livskvaliteten bli analysert med enten paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av formen på fordelingen av SNOT-22-skårene. Sammenligningen mellom gruppene angående SNOT-22-poengsendringen vil bli utført med enten uavhengige prøver T-test eller Mann-Whitney-test avhengig av fordelingen. Ved tilbakevendende akutt maksillær rhinosinusitt vil reduksjon av bihulebetennelsesepisoder og sammenligning mellom to grupper analyseres med Fisher eksakt test.

Resultatene av denne studien vil bli sendt inn for publisering til fagfellevurderte internasjonale tidsskrifter.

Pirkanmaa sykehusdistrikt og forskningsgruppen med sine bevilgninger bærer utgiftene til studien. Forskerne får ikke betalt for å gjennomføre studien, men de vil søke om stipend.