Эффективность баллонной синусопластики при верхнечелюстном риносинусите.

Это исследование является проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием. Цель исследования — сравнить лечение баллонной синусопластикой с эффектом плацебо при хроническом или рецидивирующем верхнечелюстном синусите и выяснить эффективность баллонной пластики синусов на разных стадиях риносинусита (рецидивирующей и хронической). Цель состоит в том, чтобы выявить пациентов, которые получают максимальную пользу от баллонной синупластики. Исследователи также хотят выяснить, улучшает ли баллонная синусопластика верхнечелюстных пазух дисфункцию евстахиевой трубы.

Исследование проводится в отделении болезней уха и полости рта университетской больницы Тампере. В исследование включено 120 пациентов с рецидивирующим острым или хроническим риносинуситом без полипоза носа, у которых синусит ограничен преимущественно верхнечелюстными пазухами. После первого визита, когда пациент заполнил форму согласия и была проведена вся предоперационная оценка, осматривающий врач отправляет номер исследования пациента и всю информацию, необходимую для рандомизации и распределения, лицу, которое проводит рандомизацию и больше ничего не знает о больном и не участвует в обследовании и лечении больных. Пациенты распределяются либо на хронический верхнечелюстной синусит (60 пациентов), либо на рецидивирующий верхнечелюстной синусит (60 пациентов). Затем пациентов последовательно рандомизируют в две лечебные группы в пропорции 1 к 1 с помощью MINIM, программы MS-DOS, которая рандомизирует пациентов в лечебные группы методом минимизации. Группы лечения: A) группа баллонной синупластики и B) группа плацебо (ложная хирургия).

Расчет размера выборки был основан на сравнении пропорций между двумя независимыми выборками. Было подсчитано, что баллонная синусопластика может улучшить ситуацию примерно у 60% пациентов с хроническим риносинуситом. В группе ложной хирургии возможен эффект плацебо, поэтому было подсчитано, что ситуация у 20% пациентов в этой группе может быть значительно улучшена. При использовании альфа = 0,05, мощности = 0,80 и разницы пропорций 60% против 20% расчет показал, что необходимо 27 + 27 наблюдений. Это было округлено до окончательной выборки из 30 пациентов в группе баллонной синупластики и 30 пациентов в группе плацебо. Аналогичные преимущества баллонной пластики синусов предполагались в отношении рецидивирующего острого верхнечелюстного риносинусита, поэтому окончательный размер выборки также должен был составлять 30 пациентов в группе баллонной пластики синусов и 30 пациентов в группе плацебо. Таким образом, общий размер выборки составит 120 пациентов.

Лечение проводится в одинаковых условиях как для баллонной синупластики, так и для группы плацебо в отделении дневной хирургии ЛОР-клиники. Персонал отделения дневной хирургии проинструктирован избегать любого общения до и во время операции, а также во время послеоперационного ухода, которое могло бы раскрыть группу больного. Медсестры операционной вскрывают запечатанный конверт для рандомизации и подготавливают помещение в соответствии с ним. Все хирургические инструменты, которые будут использоваться в операции, прячутся под стерильным бельем, когда пациент входит в палату. Перед началом операции больного укладывают на операционный стол и прикрывают глаза влажными марлевыми повязками. Оперирующий врач считывает информацию о статусе группы рандомизации из конверта, в которой сообщается, будет ли операция баллонной пластикой синусов или процедурой плацебо, в операционной непосредственно перед операцией.

Операции проводятся под местной анестезией, которая всегда проводится одинаково для обеих групп. Местная анестезия проводится каждому пациенту. Все процедуры выполняются под прямым контролем прямого эндоскопа диаметром 4 мм с углом наклона 0 градусов. Документируется время операции и возможное кровотечение и боль во время операции. У всех пациентов берут биопсию слизистой оболочки носа из передних отделов средних носовых раковин. Затем в группе баллонной синусопластики выполняется операция баллонной синусопластики: в устье верхнечелюстной пазухи вводят формообразующий наконечник баллонного расширителя (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Каламазу, Мичиган, США) с верхнечелюстным изгибом. Затем, направляясь кончиком, в устье осторожно вводят гибкий баллон (6 мм х 20 мм) и надувают до 12 атм в течение 15 секунд. Дилатацию повторяют еще раз. Та же процедура выполняется для обеих верхнечелюстных пазух. В группе, получавшей плацебо, средний носовой ход осторожно пальпируют изогнутой аспирационной насадкой (наконечник не соединен с аспирационным устройством). Изогнутый наконечник всасывания помещают медиальнее крючковидного отростка. Чтобы создать лучший эффект плацебо, оперирующий врач говорит: «Теперь надуйте баллон до 12 атм в течение 15 секунд». Через 15 секунд врач говорит: «Сдуйте баллон». Это повторяется еще раз. Аналогичная процедура проводится с обеих сторон.

Оперирующий врач не участвует в до- и послеоперационном обследовании пациентов. Информация о том, была ли у пациента процедура плацебо или процедура баллонной синупластики, не указывается в медицинской карте пациента. Написано только, что пациенту сделали операцию в соответствии с протоколом исследования. Более подробная информация об операции записывается в форму операции, форма запечатывается в конверт, который отправляется медсестре, занимающейся исследованием, которая хранит его в запертом шкафу для документов в своем запертом кабинете. Конверт вскрывается только в конце 12-месячного контрольного визита.

Осматривающий врач наблюдает за пациентами в течение следующих 12 месяцев после операции. Последующие визиты проводятся через 3 и 12 месяцев после операции. Через 6 и 9 месяцев после операции медсестра, проводящая исследование, проведет телефонное интервью, и пациенты заполнят электронную форму последующего наблюдения в Интернете. В конце 12-месячного контрольного визита лечащий врач и пациент информируются о групповом статусе пациента, а пациентам в группе плацебо предоставляется возможность пройти лечение с помощью баллонной синупластики вне исследования.

Эффект лечения баллонной синусопластикой при хроническом верхнечелюстном риносинусите будет оцениваться в первую очередь с помощью синусно-назального исходного теста (SNOT-22), который измеряет качество жизни, а также исход хирургического вмешательства. При рецидивирующем остром верхнечелюстном риносинусите эффект баллонной пластики пазух носа будет измеряться в первую очередь количеством инфекций острого риносинусита. Кроме того, выясняется количество назначенных антибиотиков и больничных листов, используется визуально-аналоговая шкала (ВАШ), проводится риноманометрия, эндоскопия носа и общая оценка клинического ORL-статуса пациентов. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится до операции и во время контрольного визита через 12 месяцев. Для измерения дисфункции евстахиевой трубы пациенты заполняют Опросник дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) и проводят тимпанометрию и тубоманометрию. Для оценки гистологической эффективности при ринальном воспалении берут до- и послеоперационные биоптаты из средних носовых раковин.

При хроническом верхнечелюстном риносинусите улучшение качества жизни будет анализироваться либо с помощью парного t-критерия, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от формы распределения баллов SNOT-22. Сравнение между группами в отношении изменения балла SNOT-22 будет проводиться либо с помощью Т-критерия независимых выборок, либо с помощью критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения. При рецидивирующем остром верхнечелюстном риносинусите уменьшение количества эпизодов синусита и сравнение между двумя группами будет проанализировано с помощью точного критерия Фишера.

Результаты этого исследования будут представлены для публикации в рецензируемых международных журналах.

Больничный округ Пирканмаа и исследовательская группа со своими грантами несут расходы на исследование. Исследователям не платят за проведение исследования, но они будут подавать заявки на гранты.