Ballon-Sinuplastie-Effizienz bei maxillärer Rhinosinusitis.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die Ballon-Sinuplastie-Behandlung mit dem Placebo-Effekt bei chronischer oder rezidivierender Sinusitis maxillaris zu vergleichen und die Wirksamkeit der Ballon-Sinuplastie in verschiedenen Stadien der Rhinosinusitis (rezidivierend vs. chronisch) herauszufinden. Ziel ist es herauszufinden, welche Patienten von der Ballon-Sinuplastik am meisten profitieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob die Ballonsinusplastik der Kieferhöhlen die Dysfunktion der Eustachischen Röhre verbessert.

Die Studie wird in der Abteilung für Ohr- und Mundkrankheiten des Universitätskrankenhauses von Tampere durchgeführt. In die Studie werden 120 Patienten rekrutiert, die entweder an rezidivierender akuter oder chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolyposis leiden und deren Sinusitis hauptsächlich auf die Kieferhöhlen beschränkt ist. Nach dem ersten Besuch, wenn der Patient die Einverständniserklärung ausgefüllt hat und alle präoperativen Untersuchungen durchgeführt wurden, sendet der untersuchende Arzt die Studiennummer des Patienten und alle für die Randomisierung und Zuordnung erforderlichen Informationen an eine Person, die die Randomisierung durchführt und nichts weiter über den Patienten weiß und nicht an der Untersuchung oder Behandlung der Patienten teilnimmt. Die Patienten werden entweder dem Studienzweig chronische Kieferhöhlenentzündung (60 Patienten) oder rezidivierende Kieferhöhlenentzündung (60 Patienten) zugeordnet. Dann werden die Patienten nacheinander in zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis von 1 zu 1 randomisiert, indem MINIM verwendet wird, ein MS-DOS-Programm, das Patienten nach dem Minimierungsverfahren in Behandlungsgruppen randomisiert. Die Behandlungsgruppen sind A) Ballon-Sinuplastie-Gruppe und B) Placebo-Gruppe (Scheinoperation).

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem Vergleich der Anteile zwischen zwei unabhängigen Stichproben. Es wurde geschätzt, dass die Ballonsinusplastik die Situation von etwa 60 % der Patienten mit chronischer Rhinosinusitis verbessern könnte. Es gibt einen wahrscheinlichen Placeboeffekt in der Scheinoperationsgruppe und daher wurde geschätzt, dass die Situation bei 20 % der Patienten in dieser Gruppe signifikant verbessert werden könnte. Bei Verwendung von Alpha = 0,05, Power = 0,80 und der Proportionsdifferenz von 60 % vs. 20 % ergab die Berechnung, dass 27 + 27 Beobachtungen benötigt werden. Dies wurde auf die endgültige Stichprobe von 30 Patienten in der Ballon-Sinuplastie-Gruppe und 30 Patienten in der Placebo-Gruppe aufgerundet. Ähnliche Vorteile der Ballon-Sinusplastik wurden bei rezidivierender akuter Rhinosinusitis maxillaris angenommen, und daher würde die endgültige Stichprobengröße ebenfalls 30 Patienten in der Ballon-Sinusplastik-Gruppe und 30 Patienten in der Placebo-Gruppe betragen. Die Gesamtstichprobengröße wird daher 120 Patienten betragen.

Die Behandlung wird unter ähnlichen Bedingungen sowohl für die Ballon-Sinuplastie- als auch für die Placebo-Gruppe in der tageschirurgischen Abteilung der HNO-Klinik durchgeführt. Das Personal der tageschirurgischen Abteilung ist angewiesen, vor und während der Operation sowie während der Nachsorge jegliche Art von Kommunikation zu vermeiden, die den Patientenkreis verraten könnte. Die OP-Schwestern öffnen den versiegelten Randomisierungsumschlag und bereiten den Raum entsprechend vor. Alle bei der Operation zu verwendenden chirurgischen Geräte werden beim Betreten des Zimmers unter einer sterilen Decke versteckt. Vor Beginn der Operation wird der Patient auf den Operationstisch gelegt und seine Augen werden mit feuchten Mullkompressen abgedeckt. Der operierende Arzt liest kurz vor der Operation im Operationssaal die Statusinformationen der Randomisierungsgruppe aus dem Umschlag, die Auskunft darüber geben, ob es sich um eine Ballon-Sinuplastik oder ein Placebo-Verfahren handelt.

Die Operationen werden in örtlicher Betäubung durchgeführt, die für beide Gruppen immer gleich durchgeführt wird. Bei jedem Patienten wird eine topische Anästhesie durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter direkter Sicht auf ein gerades 0-Grad-Endoskop mit 4 mm Durchmesser durchgeführt. Die Operationszeit und mögliche Blutungen und Schmerzen während der Operation werden dokumentiert. Von allen Patienten werden Nasenschleimhautbiopsien aus den vorderen Teilen der mittleren Nasenmuscheln entnommen. Anschließend erfolgt in der Ballon-Sinuplastik-Gruppe die Ballon-Sinuplastie-Operation: Die formbare Spitze des Ballondilatationsgerätes (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.) wird mit Oberkieferkrümmung in das Kieferhöhlenostium eingeführt. Dann wird an der Spitze geführt ein flexibler Ballon (6 mm x 20 mm) vorsichtig in das Ostium eingeführt und 15 Sekunden lang auf bis zu 12 atm aufgeblasen. Die Dilatation wird noch einmal wiederholt. Das gleiche Verfahren wird für beide Kieferhöhlen durchgeführt. In der Placebo-Behandlungsgruppe wird der mittlere Gehörgang vorsichtig mit einer gebogenen Saugspitze (die Spitze ist nicht mit einer Saugeinheit verbunden) palpiert. Die gebogene Saugspitze wird medial des Processus uncinatus platziert. Um einen besseren Placebo-Effekt zu erzeugen, sagt der operierende Arzt: „Jetzt den Ballon für 15 Sekunden auf 12 atm aufblasen.“ Nach 15 Sekunden sagt der Arzt: „Den Ballon entleeren.“ Dies wird noch einmal wiederholt. Ähnliches Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt.

Der operierende Arzt nimmt nicht an der prä- oder postoperativen Beurteilung der Patienten teil. Die Information, ob der Patient ein Placebo-Verfahren oder das Ballon-Sinuplastie-Verfahren hatte, wird nicht in die Krankenakte des Patienten geschrieben. Es steht lediglich geschrieben, dass der Patient gemäß Studienprotokoll operiert wurde. Die ausführlicheren Informationen zur Operation werden auf das Operationsformular geschrieben und das Formular wird in einem Umschlag versiegelt und der Umschlag wird an die Study Nurse geschickt, die ihn in einem verschlossenen Aktenschrank in ihrem verschlossenen Büro aufbewahrt. Der Umschlag wird erst am Ende des 12-monatigen Folgebesuchs geöffnet.

Der untersuchende Arzt begleitet die Patienten für die nächsten 12 Monate nach der Operation. Die Nachkontrollen finden 3 und 12 Monate postoperativ statt. 6 und 9 Monate nach der Operation findet ein Telefoninterview mit der Study Nurse statt und die Patienten füllen ein webbasiertes elektronisches Nachsorgeformular aus. Am Ende der 12-monatigen Nachsorgeuntersuchung werden der untersuchende Arzt und der Patient über den Gruppenstatus des Patienten informiert, und den Patienten in der Placebogruppe wird die Option gegeben, die Ballon-Sinuplastie-Behandlung außerhalb der Studie zu erhalten.

Die Wirkung einer Ballon-Sinuplastie-Behandlung bei chronischer Rhinosinusitis maxillaris wird primär mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) gemessen, der die Lebensqualität und auch das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs misst. Bei rezidivierender akuter Rhinosinusitis maxillaris wird die Wirkung einer Ballonsinusplastik-Behandlung primär anhand der Anzahl akuter Rhinosinusitis-Infektionen gemessen. Außerdem werden die Anzahl der Antibiotikabehandlungen und der Krankenstände abgefragt, die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, Rhinomanometrie, nasale Endoskopie und eine allgemeine Bewertung des klinischen ORL-Status des Patienten durchgeführt. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird präoperativ und bei der 12-Monats-Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Um die Dysfunktion der Eustachischen Röhre zu messen, füllen die Patienten den Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) aus und es werden Tympanometrie und Tubomanometrie durchgeführt. Zur Abschätzung der histologischen Wirksamkeit bei Nasennebenhöhlenentzündungen werden prä- und postoperative Biopsien aus den mittleren Nasenmuscheln entnommen.

Bei chronischer Rhinosinusitis maxillaris wird die Verbesserung der Lebensqualität je nach Form der Verteilung der SNOT-22-Scores entweder mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der SNOT-22-Score-Änderung wird je nach Verteilung entweder mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test durchgeführt. Bei rezidivierender akuter maxillärer Rhinosinusitis wird die Reduktion der Sinusitis-Episoden und der Vergleich zwischen zwei Gruppen mit dem exakten Fisher-Test analysiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten internationalen Fachzeitschriften eingereicht.

Der Krankenhausbezirk Pirkanmaa und die Forschungsgruppe mit ihren Stipendien tragen die Kosten der Studie. Die Forscher werden für die Durchführung der Studie nicht bezahlt, aber sie werden Stipendien beantragen.