上颌鼻窦炎的球囊鼻窦成形术效率。

本研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究。 该研究的目的是比较气囊鼻窦成形术治疗与安慰剂治疗慢性或复发性上颌窦炎的效果，并找出气囊鼻窦成形术在鼻鼻窦炎不同阶段（复发性与慢性）中的疗效。 目标是找出从球囊鼻窦成形术中获得最大益处的患者。 研究人员还想了解上颌窦气囊鼻窦成形术是否能改善咽鼓管功能障碍。

该研究在坦佩雷大学医院耳部和口腔疾病科进行。 该研究招募了 120 名患有复发性急性或慢性鼻窦炎但没有鼻息肉病且鼻窦炎主要局限于上颌窦的患者。 第一次就诊后，当患者填写同意书并完成所有术前评估后，检查医生将患者的研究编号以及随机化和分配所需的所有信息发送给执行随机化和分配的人员对患者其他情况一无所知，不参与患者的检查或治疗。 患者被分配到研究的慢性上颌窦炎（60 名患者）或复发性上颌窦炎（60 名患者）分支中。 然后，使用MS-DOS程序MINIM以1比1的比例将患者连续随机分为两个治疗组，该程序通过最小化的方法将患者随机分配到治疗组。 治疗组是 A) 球囊鼻窦成形术组和 B) 安慰剂组（假手术）。

样本量计算基于两个独立样本之间的比例比较。 据估计，球囊鼻窦成形术可以改善大约60%的慢性鼻窦炎患者的情况。 假手术组可能存在安慰剂效应，因此估计该组 20% 的患者情况可以得到显着改善。 当使用 alfa = 0.05、power = 0.80 和 60% 与 20% 的比例差异时，计算表明需要 27 + 27 个观测值。 这被四舍五入为球囊鼻窦成形术组 30 名患者和安慰剂组 30 名患者的最终样本。 对于复发性急性上颌鼻窦炎，假设球囊鼻窦成形术有类似的益处，因此最终样本量也为球囊鼻窦成形术组 30 名患者和安慰剂组 30 名患者。 因此，总样本量为 120 名患者。

鼻窦球囊成形术和安慰剂组在耳鼻喉门诊日间手术室的相似情况下进行治疗。 指示日间手术科的工作人员避免在术前和术中以及术后护理期间进行任何形式的交流，这可能会暴露患者的群体。 手术室护士打开密封的随机信封，根据信封准备房间。 当病人进入房间时，手术中使用的所有手术器械都藏在经过消毒的床单下。 手术开始前，患者被放在手术台上，眼睛上覆盖着湿润的纱布敷料垫。 手术医生在手术前在手术室中从信封中读取随机化组状态信息，该信息表明手术是鼻窦球囊成形术还是安慰剂手术。

手术在局部麻醉下进行，两组的操作始终相似。 对每位患者进行局部麻醉。 所有手术均在直视、直径 4 毫米、0 度内窥镜的直视下进行。 记录手术时间和手术过程中可能的出血和疼痛。 鼻粘膜活检取自所有患者的中鼻甲前部。 然后在 Balloon sinuplasty 组中进行球囊鼻窦成形术：球囊扩张装置（Entellus XprESS LoProfile；Stryker Corporation，Kalamazoo，Michigan，U.S.A.）的可成形尖端，上颌弯曲，插入上颌窦口。 然后用尖端引导，将一个灵活的气球（6 毫米 x 20 毫米）轻轻插入孔口并充气至 12 个大气压 15 秒。 膨胀再重复一次。 对两个上颌窦执行相同的程序。 在安慰剂治疗组中，用弯曲的吸嘴轻轻触诊中鼻道（吸嘴未连接到抽吸装置）。 弯曲的吸头位于钩突的内侧。 为了产生更好的安慰剂效应，手术医生说：“现在把气球充气到 12 个大气压，持续 15 秒。” 15 秒后，医生说：“把气球放气。” 再重复一次。 双方执行类似的程序。

手术医生不参与患者的术前或术后评估。 患者接受的是安慰剂手术还是气囊鼻窦成形术，这些信息并未写入患者的病历中。 只写了患者根据研究方案进行了手术。 手术的更详细信息写在手术表格上，表格密封在信封中，信封被发送给研究护士，她将其存放在她上锁办公室的上锁文件柜中。 信封仅在 12 个月的随访结束时打开。

检查医生会在术后 12 个月内跟踪患者。 随访在术后 3 个月和 12 个月进行。 术后 6 个月和 9 个月时，研究护士将进行电话采访，患者将填写基于网络的电子随访表。 在 12 个月的随访结束时，检查医生和患者被告知患者的组状态，安慰剂组的患者可以选择在研究之外接受球囊鼻窦成形术治疗。

球囊鼻窦成形术治疗慢性上颌鼻窦炎的效果将主要通过鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 来衡量，该测试衡量生活质量以及手术干预的结果。 在复发性急性上颌鼻窦炎中，球囊鼻窦成形术治疗的效果将主要通过急性鼻窦炎感染的数量来衡量。 除此之外，还询问了抗生素治疗和病假的数量，使用视觉模拟量表（VAS），进行鼻测压法，鼻内窥镜检查和对患者临床ORL状态的一般评估。 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 在术前和 12 个月的随访中进行。 为了测量咽鼓管功能障碍，患者将填写咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 并进行鼓室压力计和管压测量。 为了估计鼻部炎症的组织学有效性，从中鼻甲骨进行术前和术后活组织检查。

在慢性上颌鼻窦炎中，将根据 SNOT-22 分数的分布形状，使用配对 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来分析生活质量的改善。 组间关于 SNOT-22 分数变化的比较将根据分布使用独立样本 T 检验或 Mann-Whitney 检验进行。 在复发性急性上颌鼻窦炎中，使用Fisher精确检验分析鼻窦炎发作的减少和两组之间的比较。

这项研究的结果将提交给同行评审的国际期刊发表。

Pirkanmaa 医院区和研究小组及其拨款承担了这项研究的费用。 研究人员不会因执行研究而获得报酬，但他们将申请资助。