Eficiência da Sinuplastia com Balão na Rinossinusite Maxilar.

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. O objetivo do estudo é comparar o tratamento da sinuplastia com balão ao efeito placebo na sinusite maxilar crônica ou recorrente e verificar a eficácia da sinuplastia com balão em diferentes estágios da rinossinusite (recorrente x crônica). O objetivo é descobrir os pacientes que obtêm o melhor benefício da sinuplastia com balão. Os investigadores também querem descobrir se a sinuplastia com balão dos seios maxilares melhora a disfunção da trompa de Eustáquio.

O estudo é realizado no Departamento de Otorrinolaringologia e Doenças Orais do Tampere University Hospital. 120 pacientes que têm rinossinusite recorrente aguda ou crônica sem polipose nasal e cuja sinusite é limitada principalmente aos seios maxilares, são recrutados no estudo. Após a primeira visita, quando o paciente preencheu o formulário de consentimento e toda a avaliação pré-operatória foi realizada, o médico examinador envia o número do estudo do paciente e todas as informações necessárias para a randomização e alocação para uma pessoa que realiza a randomização e não sabe mais nada sobre o paciente e não participa do exame ou do tratamento dos pacientes. Os pacientes são alocados na sinusite maxilar crônica (60 pacientes) ou na sinusite maxilar recorrente (60 pacientes) ramo do estudo. Em seguida, os pacientes são randomizados consecutivamente em dois grupos de tratamento na proporção de 1 para 1 usando MINIM, um programa MS-DOS que randomiza pacientes para grupos de tratamento pelo método de minimização. Os grupos de tratamento são A) Grupo de sinuplastia com balão e B) Grupo placebo (cirurgia simulada).

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na comparação de proporções entre duas amostras independentes. Estima-se que a sinuplastia com balão poderia melhorar a situação de aproximadamente 60% dos pacientes com rinossinusite crônica. Existe um provável efeito placebo no grupo de cirurgia simulada e, portanto, estimou-se que a situação em 20% dos pacientes desse grupo poderia ser significativamente melhorada. Ao usar alfa = 0,05, poder = 0,80 e diferença de proporção de 60% vs. 20%, o cálculo mostrou que são necessárias 27 + 27 observações. Isso foi arredondado para amostra final de 30 pacientes no grupo de sinuplastia com balão e 30 pacientes no grupo de placebo. Benefícios semelhantes da sinuplastia com balão foram assumidos em relação à rinossinusite maxilar aguda recorrente e, portanto, o tamanho final da amostra também seria de 30 pacientes no grupo de sinuplastia com balão e 30 pacientes no grupo placebo. O tamanho total da amostra será, portanto, de 120 pacientes.

O tratamento é realizado em circunstâncias semelhantes tanto para a sinuplastia com balão quanto para o grupo placebo na seção de cirurgia diurna da clínica otorrinolaringológica. A equipe do setor de cirurgia ambulatorial é orientada a evitar qualquer tipo de comunicação, antes e durante a operação, bem como durante os cuidados pós-operatórios, que possam revelar o grupo do paciente. As enfermeiras do centro cirúrgico abrem o envelope lacrado de randomização e preparam a sala de acordo com ele. Todos os dispositivos cirúrgicos a serem utilizados na operação são escondidos sob um pano estéril quando o paciente entra na sala. Antes do início da operação, o paciente é colocado na mesa de operação e seus olhos são cobertos com compressas de gaze umedecida. O médico operacional lê as informações de status do grupo de randomização do envelope, que informa se a operação será uma sinuplastia com balão ou um procedimento placebo, no centro cirúrgico pouco antes da operação.

As operações são realizadas sob anestesia local que é sempre realizada de forma semelhante para ambos os grupos. A anestesia tópica é realizada para cada paciente. Todos os procedimentos são realizados sob a visão direta de um endoscópio reto de 4 mm de diâmetro e 0 graus. O tempo de operação e possível sangramento e dor durante a operação são documentados. Biópsias da mucosa nasal são retiradas das porções anteriores dos cornetos médios de todos os pacientes. Em seguida, no grupo Sinuplastia com balão, é realizada a operação de sinuplastia com balão: a ponta moldável do dispositivo de dilatação por balão (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, EUA), com flexão maxilar, é inserida no óstio do seio maxilar. Em seguida, guiado com a ponta, um balão flexível (6 mm x 20 mm) é inserido suavemente no óstio e inflado até 12 atm por 15 segundos. A dilatação é repetida mais uma vez. O mesmo procedimento é realizado para ambos os seios maxilares. No grupo de tratamento com placebo, o meato médio é palpado suavemente com uma ponta de sucção curva (a ponta não está conectada a uma unidade de sucção). A ponta de sucção curva é colocada medial ao processo uncinado. Para criar um melhor efeito placebo, o médico operacional diz: "Agora infle o balão até 12 atm por 15 segundos". Após 15 segundos, o médico diz: "Esvazie o balão". Isso é repetido mais uma vez. Procedimento semelhante é realizado em ambos os lados.

O médico operador não participa da avaliação pré ou pós-operatória dos pacientes. A informação, se o paciente foi submetido a um procedimento placebo ou procedimento de sinuplastia com balão, não está escrita no prontuário do paciente. Está apenas escrito que o paciente foi operado de acordo com o protocolo do estudo. As informações mais detalhadas da operação são escritas no formulário da cirurgia e o formulário é lacrado em um envelope e o envelope é enviado à enfermeira do estudo, que o guarda dentro de um arquivo trancado em seu escritório trancado. O envelope só é aberto no final da consulta de acompanhamento de 12 meses.

O médico examinador acompanha os pacientes pelos próximos 12 meses após a operação. As visitas de acompanhamento ocorrem 3 e 12 meses após a cirurgia. Aos 6 e 9 meses de pós-operatório, haverá uma entrevista por telefone com a enfermeira do estudo e os pacientes preencherão um formulário de acompanhamento eletrônico baseado na web. No final da visita de acompanhamento de 12 meses, o médico examinador e o paciente são informados sobre o status do grupo do paciente e os pacientes do grupo placebo têm a opção de receber o tratamento de sinuplastia com balão fora do estudo.

O efeito do tratamento de sinuplastia com balão na rinossinusite maxilar crônica será medido principalmente com o Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), que mede a qualidade de vida e também o resultado de uma intervenção cirúrgica. Na rinossinusite maxilar aguda recorrente, o efeito do tratamento de sinuplastia com balão será medido principalmente com o número de infecções de rinossinusite aguda. Além disso, são consultados o número de tratamentos com antibióticos e licenças médicas, é utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), são realizadas rinomanometria, endoscopia nasal e avaliação geral do estado clínico ORL do paciente. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é realizada no pré-operatório e na visita de acompanhamento de 12 meses. Para medir a disfunção da trompa de Eustáquio, os pacientes vão preencher o Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7) e são realizadas timpanometria e tubomanometria. Para estimar a eficácia histológica para a inflamação do rim, são feitas biópsias pré e pós-operatórias dos cornetos médios.

Na rinossinusite maxilar crônica, a melhora da qualidade de vida será analisada com teste t pareado ou teste de Wilcoxon rank sum, dependendo da forma de distribuição dos escores do SNOT-22. A comparação entre os grupos quanto à alteração do escore do SNOT-22 será realizada com teste t de amostras independentes ou teste de Mann-Whitney, dependendo da distribuição. Na rinossinusite maxilar aguda recorrente, a redução dos episódios de sinusite e a comparação entre dois grupos serão analisadas com o teste exato de Fisher.

Os resultados deste estudo serão submetidos para publicação em periódicos internacionais revisados ​​por pares.

O Pirkanmaa Hospital District e o grupo de pesquisa com suas doações arcam com as despesas do estudo. Os pesquisadores não são pagos pela execução do estudo, mas solicitarão bolsas.