Eficacia de la sinuplastía con balón en la rinosinusitis maxilar.

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El objetivo del estudio es comparar el tratamiento de la sinuplastia con balón con el efecto placebo en la sinusitis maxilar crónica o recurrente y conocer la eficacia de la sinuplastia con balón en diferentes estadios de la rinosinusitis (recurrente vs. crónica). El objetivo es averiguar los pacientes que obtienen el mayor beneficio de la sinuplastia con balón. Los investigadores también quieren averiguar si la sinuplastia con balón de los senos maxilares mejora la disfunción de la trompa de Eustaquio.

El estudio se ejecuta en el Departamento de Oído y Enfermedades Orales del Hospital Universitario de Tampere. En el estudio se reclutan 120 pacientes que tienen rinosinusitis aguda o crónica recurrente sin poliposis nasal y cuya sinusitis se limita principalmente a los senos maxilares. Después de la primera visita, cuando el paciente ha llenado el formulario de consentimiento y se ha realizado toda la evaluación preoperatoria, el médico examinador envía el número de estudio del paciente y toda la información necesaria para la aleatorización y asignación a una persona que realiza la aleatorización y no sabe nada más sobre el paciente y no participa en el examen o el tratamiento de los pacientes. Los pacientes se asignan a la rama del estudio de sinusitis maxilar crónica (60 pacientes) o sinusitis maxilar recurrente (60 pacientes). Luego, los pacientes se aleatorizan consecutivamente en dos grupos de tratamiento en una proporción de 1 a 1 utilizando MINIM, un programa MS-DOS que aleatoriza a los pacientes en grupos de tratamiento por el método de minimización. Los grupos de tratamiento son A) grupo de sinuplastia con balón y B) grupo de placebo (cirugía simulada).

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la comparación de proporciones entre dos muestras independientes. Se estimó que la sinuplastia con balón podría mejorar la situación de aproximadamente el 60% de los pacientes con rinosinusitis crónica. Es probable que haya un efecto placebo en el grupo de cirugía simulada y, por lo tanto, se estimó que la situación en el 20 % de los pacientes de ese grupo podría mejorar significativamente. Al usar alfa = 0.05, potencia = 0.80 y la diferencia de proporción de 60% vs. 20%, el cálculo mostró que se necesitan 27 + 27 observaciones. Esto se redondeó a la muestra final de 30 pacientes en el grupo de sinuplastia con balón y 30 pacientes en el grupo de placebo. Se supusieron beneficios similares de la sinuplastia con balón con respecto a la rinosinusitis maxilar aguda recurrente y, por lo tanto, el tamaño de la muestra final también sería de 30 pacientes en el grupo de sinuplastia con balón y 30 pacientes en el grupo de placebo. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra será de 120 pacientes.

El tratamiento se realiza en circunstancias similares tanto para el grupo de sinuplastia con balón como para el de placebo en la sección de cirugía ambulatoria de la clínica ORL. Se instruye al personal de la sección de cirugía ambulatoria a evitar cualquier tipo de comunicación, antes y durante la operación, así como durante el postoperatorio, que pueda revelar el grupo del paciente. Las enfermeras del quirófano abren el sobre sellado de aleatorización y preparan la sala de acuerdo con él. Todos los dispositivos quirúrgicos que se utilizarán en la operación se ocultan bajo una ropa de cama estéril cuando el paciente ingresa a la habitación. Antes de que comience la operación, se coloca al paciente en la mesa de operaciones y se le cubren los ojos con gasas húmedas. El médico que opera lee la información del estado del grupo de aleatorización del sobre, que indica si la operación será una sinuplastia con balón o un procedimiento de placebo, en el quirófano justo antes de la operación.

Las operaciones se realizan con anestesia local que siempre se realiza de manera similar para ambos grupos. Se realiza anestesia tópica para cada paciente. Todos los procedimientos se realizan bajo la visión directa de un endoscopio recto de 0 grados de 4 mm de diámetro. Se documentan el tiempo de operación y el posible sangrado y dolor durante la operación. Se toman biopsias de la mucosa nasal de las porciones anteriores de los cornetes medios de todos los pacientes. Luego, en el grupo de sinuplastia con balón, se realiza la operación de sinuplastia con balón: la punta moldeable del dispositivo de dilatación con balón (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, EE. UU.), con flexión maxilar, se inserta en el ostium del seno maxilar. Luego, guiado con la punta, se inserta suavemente un globo flexible (6 mm x 20 mm) en el ostium y se infla hasta 12 atm durante 15 segundos. La dilatación se repite una vez más. Se realiza el mismo procedimiento para ambos senos maxilares. En el grupo de tratamiento con placebo, el meato medio se palpa suavemente con una punta de succión curva (la punta no está conectada a una unidad de succión). La punta de succión curva se coloca medial al proceso uncinado. Para crear un mejor efecto placebo, el médico que opera dice: "Ahora infle el globo hasta 12 atm durante 15 segundos". Después de 15 segundos, el médico dice: "Desinfle el globo". Esto se repite una vez más. Se lleva a cabo un procedimiento similar en ambos lados.

El médico operador no participa en la evaluación pre o postoperatoria de los pacientes. La información, ya sea que el paciente haya tenido un procedimiento de placebo o un procedimiento de sinuplastia con balón, no está escrita en el expediente médico del paciente. Solo está escrito que el paciente fue operado de acuerdo con el protocolo del estudio. La información más detallada de la operación se escribe en el formulario de Cirugía y el formulario se sella en un sobre y el sobre se envía a la enfermera del estudio, quien lo guarda dentro de un archivador cerrado con llave en su oficina cerrada. El sobre solo se abre al final de la visita de seguimiento de 12 meses.

El médico examinador sigue a los pacientes durante los siguientes 12 meses después de la operación. Las visitas de seguimiento se realizan a los 3 y 12 meses después de la operación. A los 6 y 9 meses después de la operación, la enfermera del estudio realizará una entrevista telefónica y los pacientes completarán un formulario de seguimiento electrónico basado en la web. Al final de la visita de seguimiento de 12 meses, se informa al médico examinador y al paciente sobre el estado del grupo del paciente y los pacientes del grupo placebo tienen la opción de recibir el tratamiento de sinuplastia con balón fuera del estudio.

El efecto del tratamiento de sinuplastia con balón en la rinosinusitis maxilar crónica se medirá principalmente con el Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), que mide la calidad de vida y también el resultado de una intervención quirúrgica. En la rinosinusitis maxilar aguda recurrente, el efecto del tratamiento de sinuplastia con balón se medirá principalmente con el número de infecciones por rinosinusitis aguda. Además, se indaga el número de tratamientos antibióticos y bajas médicas, se utiliza la Escala Analógica Visual (EVA), se realiza rinomanometría, endoscopia nasal y evaluación general del estado clínico ORL de los pacientes. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realiza antes de la operación y en la visita de seguimiento a los 12 meses. Para medir la disfunción de la trompa de Eustaquio, los pacientes van a llenar el Cuestionario de Disfunción de la Trompa de Eustaquio (ETDQ-7) y se les realiza una timpanometría y tubomanometría. Para estimar la efectividad histológica para la inflamación rinal, se toman biopsias pre y postoperatorias de los cornetes medios.

En la rinosinusitis maxilar crónica, la mejora de la calidad de vida se analizará con la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según la forma de la distribución de las puntuaciones SNOT-22. La comparación entre los grupos con respecto al cambio de puntaje SNOT-22 se llevará a cabo con la prueba T de muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney, según la distribución. En la rinosinusitis maxilar aguda recurrente, se analizará la reducción de episodios de sinusitis y la comparación entre dos grupos con la prueba exacta de Fisher.

Los resultados de este estudio se enviarán para su publicación a revistas internacionales revisadas por pares.

El distrito hospitalario de Pirkanmaa y el grupo de investigación con sus subvenciones corren con los gastos del estudio. A los investigadores no se les paga por ejecutar el estudio, pero solicitarán subvenciones.