Efficiëntie van ballonsinuplastiek bij maxillaire rhinosinusitis.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het doel van de studie is om de behandeling van ballonsinuplastiek te vergelijken met het placebo-effect bij chronische of recidiverende maxillaire sinusitis en om de werkzaamheid van ballonsinuplastie in verschillende stadia van rhinosinusitis (terugkerende vs. chronische) te achterhalen. Het doel is om erachter te komen welke patiënten het beste profiteren van ballonsinuplastie. De onderzoekers willen ook weten of ballon-sinuplastie van maxillaire sinussen de disfunctie van de buis van Eustachius verbetert.

De studie wordt uitgevoerd op de afdeling oor- en mondziekten van het Universitair Ziekenhuis van Tampere. 120 patiënten met recidiverende acute of chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen en bij wie de sinusitis voornamelijk beperkt is tot de maxillaire sinussen, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Na het eerste bezoek, wanneer de patiënt het toestemmingsformulier heeft ingevuld en alle preoperatieve evaluaties zijn uitgevoerd, stuurt de onderzoekende arts het studienummer van de patiënt en alle informatie die nodig is voor de randomisatie en toewijzing naar een persoon die de randomisatie uitvoert en weet verder niets van de patiënt en neemt niet deel aan het onderzoek of de behandeling van de patiënten. De patiënten worden ingedeeld in de chronische maxillaire sinusitis (60 patiënten) of de recidiverende maxillaire sinusitis (60 patiënten) tak van het onderzoek. Vervolgens worden de patiënten achtereenvolgens gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1 op 1 met behulp van MINIM, een MS-DOS-programma dat patiënten randomiseert in behandelingsgroepen door middel van minimalisatie. De behandelingsgroepen zijn A) Ballon-sinuplastiekgroep en B) Placebo-groep (schijnoperatie).

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op vergelijking van verhoudingen tussen twee onafhankelijke steekproeven. Geschat werd dat de ballonsinuplastie de situatie van ongeveer 60% van de chronische rhinosinusitispatiënten zou kunnen verbeteren. Er is waarschijnlijk een placebo-effect in de schijnoperatiegroep en daarom werd geschat dat de situatie bij 20% van de patiënten in die groep aanzienlijk zou kunnen worden verbeterd. Bij gebruik van alfa = 0,05, power = 0,80 en het proportieverschil van 60% vs. 20% bleek uit de berekening dat er 27 + 27 waarnemingen nodig zijn. Dit werd naar boven afgerond op de uiteindelijke steekproef van 30 patiënten in de ballonsinuplastiekgroep en 30 patiënten in de placebogroep. Soortgelijke voordelen van ballonsinuplastie werden aangenomen met betrekking tot recidiverende acute maxillaire rhinosinusitis en daarom zou de uiteindelijke steekproefomvang ook 30 patiënten in de ballonsinuplastiekgroep en 30 patiënten in de placebogroep zijn. De totale steekproefomvang zal dus 120 patiënten zijn.

De behandeling wordt bij zowel de ballonsinuplastiek als de placebogroep onder vergelijkbare omstandigheden uitgevoerd op de afdeling dagchirurgie van de KNO-kliniek. Het personeel van de afdeling dagchirurgie wordt geïnstrueerd om elke vorm van communicatie te vermijden, zowel voor en tijdens de operatie als tijdens de postoperatieve zorg, die de groep van de patiënt zou kunnen onthullen. De operatiekamerverpleegkundigen maken de verzegelde randomisatie-envelop open en bereiden de kamer daarop voor. Alle chirurgische hulpmiddelen die bij de operatie moeten worden gebruikt, zijn verborgen onder een steriel linnen wanneer de patiënt de kamer binnenkomt. Voordat de operatie begint, wordt de patiënt op de operatietafel gelegd en zijn/haar ogen worden afgedekt met vochtige gaaskompressen. De opererende arts leest de statusinformatie van de randomisatiegroep uit de envelop, die vertelt of de operatie een ballonsinuplastie of een placebo-procedure zal zijn, in de operatiekamer vlak voor de operatie.

De operaties worden uitgevoerd onder lokale anesthesie, die voor beide groepen altijd op dezelfde manier wordt uitgevoerd. Topische anesthesie wordt voor elke patiënt uitgevoerd. Alle procedures worden uitgevoerd onder direct zicht van een rechte 0-graden endoscoop met een diameter van 4 mm. Operatietijd en mogelijke bloedingen en pijn tijdens de operatie worden gedocumenteerd. Biopsieën van het neusslijmvlies worden genomen uit de voorste delen van de middelste neusschelpen van alle patiënten. Vervolgens wordt in de Balloon Sinuplasty-groep de Ballon Sinuplasty-operatie uitgevoerd: de vormbare punt van het ballondilatatie-apparaat (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, VS), met maxillaire buiging, wordt ingebracht in het maxillaire sinusostium. Vervolgens wordt een flexibele ballon (6 mm x 20 mm) met behulp van de tip voorzichtig in het ostium ingebracht en gedurende 15 seconden opgeblazen tot 12 atm. De dilatatie wordt nog een keer herhaald. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor beide maxillaire sinussen. In de placebobehandelingsgroep wordt de middelste gehoorgang voorzichtig gepalpeerd met een gebogen zuigpunt (de punt is niet verbonden met een zuigeenheid). De gebogen zuigpunt wordt mediaal van de processus uncinatus geplaatst. Om een ​​beter placebo-effect te creëren, zegt de operatiedokter: "Blaas nu de ballon op tot 12 atm gedurende 15 seconden." Na 15 seconden zegt de dokter: "Laat de ballon leeglopen." Dit wordt nog een keer herhaald. Aan beide zijden wordt een vergelijkbare procedure uitgevoerd.

De opererende arts neemt niet deel aan de pre- of postoperatieve evaluatie van de patiënten. De informatie, of de patiënt een placebo-procedure of de ballon-sinuplastie-procedure heeft ondergaan, staat niet in het medisch dossier van de patiënt. Er staat alleen geschreven dat de patiënt een operatie heeft ondergaan volgens het onderzoeksprotocol. De meer gedetailleerde informatie over de operatie wordt op het operatieformulier geschreven en het formulier wordt verzegeld in een envelop en de envelop wordt naar de studieverpleegkundige gestuurd, die het in een afgesloten archiefkast in haar afgesloten kantoor bewaart. De envelop wordt pas aan het einde van het controlebezoek van 12 maanden geopend.

De controlerend arts volgt de patiënten gedurende 12 maanden na de operatie. De vervolgbezoeken vinden plaats 3 en 12 maanden na de operatie. 6 en 9 maanden na de operatie vindt er een telefonisch interview plaats door de onderzoeksverpleegkundige en vullen de patiënten een webgebaseerd elektronisch follow-upformulier in. Aan het einde van het follow-upbezoek van 12 maanden worden de onderzoekende arts en de patiënt geïnformeerd over de groepsstatus van de patiënt en krijgen de patiënten in de placebogroep de mogelijkheid om de ballonsinuplastiekbehandeling buiten het onderzoek te ondergaan.

Het effect van een ballon-sinuplastiekbehandeling bij chronische maxillaire rhinosinusitis zal voornamelijk worden gemeten met de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), die de kwaliteit van leven en ook het resultaat van een chirurgische ingreep meet. Bij recidiverende acute maxillaire rhinosinusitis zal het effect van ballonsinuplastiebehandeling voornamelijk worden gemeten aan de hand van het aantal acute rhinosinusitisinfecties. Daarnaast wordt het aantal antibioticabehandelingen en ziekteverlof opgevraagd, wordt de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt, worden rhinomanometrie, nasale endoscopie en algemene evaluatie van de klinische ORL-status van de patiënt uitgevoerd. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wordt preoperatief uitgevoerd en tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden. Om de buisdisfunctie van Eustachius te meten, vullen patiënten de vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius (ETDQ-7) in en wordt tympanometrie en tubomanometrie uitgevoerd. Om de histologische effectiviteit voor rhinale ontsteking te schatten, worden pre- en postoperatieve biopsieën genomen van de middelste neusschelpen.

Bij chronische maxillaire rhinosinusitis zal de verbetering van de kwaliteit van leven worden geanalyseerd met ofwel gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test, afhankelijk van de vorm van de verdeling van de SNOT-22-scores. De vergelijking tussen de groepen met betrekking tot de verandering van de SNOT-22-score zal worden uitgevoerd met de T-test met onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney-test, afhankelijk van de verdeling. Bij recidiverende acute maxillaire rhinosinusitis zal de vermindering van sinusitisepisoden en vergelijking tussen twee groepen worden geanalyseerd met de Fisher exact-test.

De resultaten van deze studie zullen ter publicatie worden voorgelegd aan intercollegiaal getoetste internationale tijdschriften.

Het Pirkanmaa Hospital District en de onderzoeksgroep met haar subsidies dragen de kosten van de studie. De onderzoekers worden niet betaald voor het uitvoeren van het onderzoek, maar vragen wel subsidies aan.