Balloon sinuplastian tehokkuus leuan rinosinusiitin hoidossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata pallosinuplastian hoitoa lumelääkevaikutukseen kroonisessa tai uusiutuvassa poskiontelotulehduksessa ja selvittää balloon poskionteloplastian tehoa rinosinuiitin eri vaiheissa (recurrent vs. krooninen). Tavoitteena on saada selville potilaat, jotka saavat parhaan hyödyn pallopoistoleikkauksesta. Tutkijat haluavat myös selvittää, parantaako poskionteloiden pallopoistoleikkaus Eustachian putken toimintahäiriötä.

Tutkimus tehdään Tampereen yliopistollisen sairaalan korva- ja suusairauksien osastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta, joilla on joko uusiutuva akuutti tai krooninen rinosinusiitti ilman nenän polypoosia ja joiden poskiontelotulehdus rajoittuu pääasiassa poskionteloihin. Ensimmäisen käynnin jälkeen, kun potilas on täyttänyt suostumuslomakkeen ja kaikki preoperatiiviset arvioinnit on suoritettu, tutkiva lääkäri lähettää potilaan tutkimusnumeron sekä kaikki satunnaistukseen ja allokointiin tarvittavat tiedot satunnaistuksen suorittajalle ja ei tiedä potilaasta mitään muuta eikä osallistu tutkimuksiin tai potilaiden hoitoon. Potilaat jaetaan joko krooniseen poskiontelotulehdukseen (60 potilasta) tai uusiutuvaan poskiontelotulehdukseen (60 potilasta). Sitten potilaat satunnaistetaan peräkkäin kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä MINIM-ohjelmaa, MS-DOS-ohjelmaa, joka satunnaistaa potilaat hoitoryhmiin minimointimenetelmällä. Hoitoryhmät ovat A) Balloon sinuplasty -ryhmä ja B) Plaseboryhmä (valekirurgia).

Otoskoon laskenta perustui kahden riippumattoman näytteen suhteiden vertailuun. Arvioitiin, että pallosinuplastia voisi parantaa tilannetta noin 60 %:lla kroonista rinosinusiittipotilaista. Valeleikkausryhmässä on todennäköinen lumelääkevaikutus, ja siksi arvioitiin, että 20 %:lla kyseisen ryhmän potilaista tilannetta voitaisiin parantaa merkittävästi. Käytettäessä alfa = 0,05, teho = 0,80 ja suhdeero 60% vs. 20%, laskelma osoitti, että tarvitaan 27 + 27 havaintoa. Tämä pyöristettiin lopulliseen otokseen, joka koostui 30 potilaasta pallopoistoleikkausryhmästä ja 30 potilaasta lumeryhmässä. Samanlaisia ​​pallopoikaleikkauksen hyötyjä oletettiin koskien toistuvaa akuuttia yläleuan rinosinuiittia, ja siksi lopullinen otoskoko olisi myös 30 potilasta pallopoikaleikkausryhmässä ja 30 potilasta lumeryhmässä. Otoskoko on siis 120 potilasta.

Hoito suoritetaan samanlaisissa olosuhteissa sekä pallosinkileikkauksessa että lumelääkeryhmässä ENT-klinikan päiväkirurgiaosastolla. Päiväkirurgiaosaston henkilökuntaa kehotetaan välttämään kaikenlaista yhteydenpitoa ennen leikkausta ja sen aikana sekä leikkauksen jälkeisen hoidon aikana, mikä saattaa paljastaa potilasryhmän. Leikkaussairaanhoitajat avaavat suljetun satunnaiskirjekuoren ja valmistelevat huoneen sen mukaan. Kaikki leikkauksessa käytettävät kirurgiset laitteet piilotetaan steriilin liinavaatteen alle potilaan tullessa huoneeseen. Ennen leikkauksen alkua potilas asetetaan leikkauspöydälle ja hänen silmänsä peitetään kosteilla sideharsoilla. Leikkauslääkäri lukee leikkaussalissa juuri ennen leikkausta kirjekuoresta satunnaistusryhmän tilatiedon, joka kertoo onko leikkauksesta tulossa pallopoikaleikkaus vai lumelääke.

Leikkaukset tehdään paikallispuudutuksessa, joka tehdään aina samalla tavalla molemmille ryhmille. Paikallinen anestesia tehdään jokaiselle potilaalle. Kaikki toimenpiteet suoritetaan suoran, halkaisijaltaan 4 mm:n 0-asteisen endoskoopin alaisuudessa. Leikkausaika ja mahdollinen verenvuoto ja kipu leikkauksen aikana dokumentoidaan. Kaikilta potilailta nenän limakalvobiopsiat otetaan keskiturbiinien etuosista. Sitten Balloon poskionteloplastia -ryhmässä suoritetaan ballon sinusplastia: pallolaajennuslaitteen (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.) muotoiltava kärki, jossa on yläleuan taivutus, työnnetään poskionteloon. Joustava ilmapallo (6 mm x 20 mm) työnnetään sitten varovasti kärjellä ohjattuna ostiumiin ja täytetään 12 atm:iin 15 sekunnin ajan. Laajentaminen toistetaan vielä kerran. Sama toimenpide suoritetaan molemmille poskionteloille. Lumehoitoryhmässä keskikohtaa tunnustellaan varovasti kaarevalla imukärjellä (kärkiä ei ole yhdistetty imuyksikköön). Kaareva imukärki on sijoitettu keskimmäiseen prosessiin nähden. Paremman lumevaikutuksen aikaansaamiseksi leikkauslääkäri sanoo: "Täytä nyt ilmapallo 12 atm:iin 15 sekunnin ajaksi." 15 sekunnin kuluttua lääkäri sanoo: "Tyhjennä ilmapallo." Tämä toistetaan vielä kerran. Samanlainen menettely suoritetaan molemmilla puolilla.

Leikkauslääkäri ei osallistu potilaiden pre- tai postoperatiiviseen arviointiin. Tietoja siitä, onko potilaalle tehty lumelääke tai pallopoistoleikkaus, ei kirjoiteta potilaan sairauskertomukseen. On vain kirjoitettu, että potilaalle tehtiin tutkimusprotokollan mukainen leikkaus. Tarkemmat tiedot leikkauksesta kirjoitetaan Leikkauslomakkeeseen ja lomake suljetaan kirjekuoreen ja kirjekuori lähetetään tutkimushoitajalle, joka säilyttää sen lukitussa arkistokaappissa lukitussa työhuoneessaan. Kirjekuori avataan vasta 12 kuukauden seurantakäynnin lopussa.

Tutkiva lääkäri seuraa potilaita seuraavat 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta suoritetaan tutkimushoitajan puhelinhaastattelu ja potilaat täyttävät verkkopohjaisen sähköisen seurantalomakkeen. 12 kuukauden seurantakäynnin päätteeksi tutkittavalle lääkärille ja potilaalle tiedotetaan potilaan ryhmästatus ja lumeryhmässä oleville potilaille tarjotaan mahdollisuus saada balloon sinuplastia hoitoon tutkimuksen ulkopuolella.

Kroonisen yläleuan rinosinuitin pallopoistoleikkauksen vaikutusta mitataan ensisijaisesti Sino-Nasal Outcome Testillä (SNOT-22), joka mittaa elämänlaatua ja myös kirurgisen toimenpiteen tulosta. Toistuvassa akuutissa yläleuan rinosinuiitissa pallopoikaleikkaushoidon tehoa mitataan ensisijaisesti akuutin rinosinusiitin infektioiden määrällä. Tämän lisäksi tiedustetaan antibioottihoitojen ja sairauslomien määrää, käytetään Visual Analog Scalea (VAS), suoritetaan rinomanometria, nenän endoskopia ja potilaan kliinisen ORL-tilan yleisarviointi. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) tehdään ennen leikkausta ja 12 kuukauden seurantakäynnillä. Eustachian putken toimintahäiriön mittaamiseksi potilaat täyttävät Eustachian putken toimintahäiriön kyselylomakkeen (ETDQ-7) ja suoritetaan tympanometria ja tubomanometria. Nenätulehduksen histologisen tehokkuuden arvioimiseksi otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen biopsiat keskimyrskyistä.

Kroonisessa yläleuan rinosinuiitissa elämänlaadun paranemista analysoidaan joko pari-t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä riippuen SNOT-22-pisteiden jakauman muodosta. Ryhmien välinen vertailu SNOT-22-pistemäärän muutoksen suhteen suoritetaan joko riippumattomien näytteiden T-testillä tai Mann-Whitney-testillä jakautumisesta riippuen. Toistuvassa akuutissa yläleuan rinosinuiitissa poskiontelotulehdusepisodien väheneminen ja vertailu kahden ryhmän välillä analysoidaan Fisherin eksaktitestillä.

Tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioituihin kansainvälisiin aikakauslehtiin.

Pirkanmaan sairaanhoitopiiri ja tutkimusryhmä apurahoineen vastaavat tutkimuksen kustannuksista. Tutkijoille ei makseta tutkimuksen suorittamisesta, mutta he hakevat apurahoja.