Efficacité de la sinuplastie par ballonnet dans la rhinosinusite maxillaire.

Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle. Le but de l'étude est de comparer le traitement de la sinuplastie par ballonnet à l'effet placebo dans la sinusite maxillaire chronique ou récurrente et de déterminer l'efficacité de la sinuplastie par ballonnet à différents stades de la rhinosinusite (récurrente vs chronique). L'objectif est de découvrir les patients qui tirent le meilleur parti de la sinuplastie par ballonnet. Les enquêteurs veulent également savoir si la sinuplastie par ballonnet des sinus maxillaires améliore le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache.

L'étude est réalisée dans le département des maladies de l'oreille et de la bouche de l'hôpital universitaire de Tampere. 120 patients atteints de rhinosinusite aiguë ou chronique récurrente sans polypose nasale et dont la sinusite se limite principalement aux sinus maxillaires, sont recrutés dans l'étude. Après la première visite, lorsque le patient a rempli le formulaire de consentement et que toute l'évaluation préopératoire a été effectuée, le médecin examinateur transmet le numéro d'étude du patient et toutes les informations nécessaires à la randomisation et à l'attribution à une personne qui effectue la randomisation et ne sait rien d'autre du patient et ne participe pas à l'examen ou au traitement des patients. Les patients sont répartis soit dans la branche sinusite maxillaire chronique (60 patients) soit dans la branche sinusite maxillaire récurrente (60 patients) de l'étude. Ensuite, les patients sont randomisés consécutivement en deux groupes de traitement dans la proportion de 1 à 1 en utilisant MINIM, un programme MS-DOS qui randomise les patients dans les groupes de traitement par la méthode de minimisation. Les groupes de traitement sont A) le groupe de sinuplastie par ballonnet et B) le groupe placebo (chirurgie factice).

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la comparaison des proportions entre deux échantillons indépendants. Il a été estimé que la sinuplastie par ballonnet pourrait améliorer la situation d'environ 60% des patients atteints de rhinosinusite chronique. Il existe un effet placebo probable dans le groupe de la chirurgie factice et, par conséquent, il a été estimé que la situation de 20 % des patients de ce groupe pourrait être améliorée de manière significative. Lorsque vous utilisez alpha = 0,05, puissance = 0,80 et la différence de proportion de 60 % contre 20 %, le calcul a montré que 27 + 27 observations sont nécessaires. Cela a été arrondi à l'échantillon final de 30 patients dans le groupe sinuplastie par ballonnet et 30 patients dans le groupe placebo. Des avantages similaires de la sinuplastie par ballonnet ont été supposés concernant la rhinosinusite maxillaire aiguë récurrente et, par conséquent, la taille finale de l'échantillon serait également de 30 patients dans le groupe sinuplastie par ballonnet et de 30 patients dans le groupe placebo. La taille totale de l'échantillon sera donc de 120 patients.

Le traitement est effectué dans des circonstances similaires pour le groupe sinuplastie par ballonnet et le groupe placebo dans la section de chirurgie d'un jour de la clinique ORL. Le personnel du service de chirurgie ambulatoire a pour consigne d'éviter toute forme de communication, avant et pendant l'opération ainsi que pendant les soins post-opératoires, qui pourrait révéler le groupe du patient. Les infirmières du bloc opératoire ouvrent l'enveloppe scellée de randomisation et préparent la salle en conséquence. Tous les dispositifs chirurgicaux devant servir à l'opération sont cachés sous un linge stérile lorsque le patient entre dans la chambre. Avant le début de l'opération, le patient est installé sur la table d'opération et ses yeux sont recouverts de compresses de gaze humide. Le médecin opérateur lit les informations sur l'état du groupe de randomisation à partir de l'enveloppe, qui indique si l'opération va être une sinuplastie par ballonnet ou une procédure placebo, dans la salle d'opération juste avant l'opération.

Les opérations sont réalisées sous anesthésie locale qui est toujours réalisée de manière similaire pour les deux groupes. Une anesthésie topique est réalisée pour chaque patient. Toutes les procédures sont réalisées sous la vision directe d'un endoscope droit de 4 mm de diamètre à 0 degré. La durée de l'opération et les éventuels saignements et douleurs pendant l'opération sont documentés. Des biopsies de la muqueuse nasale sont prélevées sur les parties antérieures des cornets moyens de tous les patients. Ensuite, dans le groupe de sinuplastie par ballonnet, l'opération de sinuplastie par ballonnet est effectuée : la pointe façonnable du dispositif de dilatation par ballonnet (Entellus XprESS LoProfile ; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, États-Unis), avec flexion maxillaire, est insérée dans l'ostium du sinus maxillaire. Puis guidé avec l'embout, un ballonnet souple (6 mm x 20 mm) est introduit délicatement dans l'ostium et gonflé jusqu'à 12 atm pendant 15 secondes. La dilatation est répétée une fois de plus. La même procédure est effectuée pour les deux sinus maxillaires. Dans le groupe de traitement placebo, le méat moyen est doucement palpé avec une pointe d'aspiration incurvée (la pointe n'est pas connectée à une unité d'aspiration). La pointe d'aspiration incurvée est placée en dedans du processus uncinate. Afin de créer un meilleur effet placebo, le médecin opérateur dit: "Maintenant, gonflez le ballon jusqu'à 12 atm pendant 15 secondes." Au bout de 15 secondes, le médecin dit : « Dégonflez le ballon ». Ceci est répété une fois de plus. Une procédure similaire est effectuée des deux côtés.

Le médecin opérateur ne participe pas à l'évaluation pré ou postopératoire des patients. L'information, que le patient ait subi une procédure placebo ou la procédure de sinuplastie par ballonnet, n'est pas écrite dans le dossier médical du patient. Il est seulement écrit que le patient a subi une opération conformément au protocole de l'étude. Les informations plus détaillées sur l'opération sont écrites sur le formulaire de chirurgie et le formulaire est scellé dans une enveloppe et l'enveloppe est envoyée à l'infirmière de l'étude, qui la stocke dans un classeur verrouillé dans son bureau verrouillé. L'enveloppe n'est ouverte qu'à la fin de la visite de suivi à 12 mois.

Le médecin examinateur suit les patients pendant les 12 mois suivant l'opération. Les visites de suivi ont lieu 3 et 12 mois après l'opération. À 6 et 9 mois après l'opération, il y aura un entretien téléphonique avec l'infirmière de l'étude et les patients rempliront un formulaire de suivi électronique basé sur le Web. À la fin de la visite de suivi de 12 mois, le médecin examinateur et le patient sont informés du statut du groupe du patient et les patients du groupe placebo ont la possibilité de recevoir le traitement de sinuplastie par ballonnet en dehors de l'étude.

L'effet du traitement par sinuplastie par ballonnet dans la rhinosinusite maxillaire chronique sera mesuré principalement avec le test de résultat sino-nasal (SNOT-22), qui mesure la qualité de vie et également le résultat d'une intervention chirurgicale. Dans la rhinosinusite maxillaire aiguë récidivante, l'effet du traitement par sinuplastie par ballonnet sera mesuré principalement avec le nombre d'infections de rhinosinusite aiguë. En plus de cela, le nombre de traitements antibiotiques et d'arrêts de travail est demandé, une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée, une rhinomanométrie, une endoscopie nasale et une évaluation générale du statut ORL clinique des patients sont effectuées. La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est réalisée en préopératoire et lors de la visite de suivi à 12 mois. Pour mesurer le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, les patients vont remplir le questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) et une tympanométrie et une tubomanométrie sont effectuées. Pour estimer l'efficacité histologique de l'inflammation du rhin, des biopsies pré- et postopératoires sont réalisées sur les cornets moyens.

Dans la rhinosinusite maxillaire chronique, l'amélioration de la qualité de vie sera analysée soit avec le test t apparié, soit avec le test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la forme de la distribution des scores SNOT-22. La comparaison entre les groupes concernant le changement de score SNOT-22 sera effectuée soit avec un test T d'échantillons indépendants, soit avec un test de Mann-Whitney en fonction de la distribution. Dans la rhinosinusite maxillaire aiguë récidivante, la réduction des épisodes de sinusite et la comparaison entre deux groupes seront analysées avec le test exact de Fisher.

Les résultats de cette étude seront soumis pour publication à des revues internationales à comité de lecture.

Le district hospitalier de Pirkanmaa et le groupe de recherche avec ses subventions supportent les dépenses de l'étude. Les chercheurs ne sont pas rémunérés pour la réalisation de l'étude, mais ils sollicitent des subventions.