誘発分娩の初期の第一段階における脊髄フェンタニルまたは硬膜外鎮痛
2024年4月23日 更新者：Antti Vaananen、Women's Hospital HUS
分娩誘発を受けている合計 60 人の分娩者は、脊椎フェンタニル (20 µg) または硬膜外鎮痛 (フェンタニル 100 µg およびリドカイン 80 mg) のいずれかを受けるように無作為化される研究に参加することに同意します。
30分間、鎮痛の進行を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUS/Women's hospital dept of anaesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に自発的に参加するための同意書に署名します
- 誘発労働
- 単胎妊娠
- 初産の
- 出産時のBMI 20～40
- リドカインまたはフェンタニルに対するアレルギー歴なし
- 同意書と面接を理解するのに十分なフィンランド語の能力
- 介入時の最大4cmの子宮頸部拡張
除外基準:
- -脊椎または硬膜外鎮痛の禁忌
- リドカインまたはフェンタニルに対するアレルギー
- -患者は介入前の90分以内にオピオイド薬を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脊髄フェンタニル
複合脊椎硬膜外法を使用して、フェンタニル 20 μg を 0.9 % の NaCl で 2 ml に希釈した単回投与量を、下部腰椎間隙の CSF に注入します。
その後の鎮痛薬投与のために、硬膜外カテーテルを留置します。
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Csfに注入された2mlの生理食塩水中のクエン酸フェンタニル20μg
クエン酸フェンタニル 100µg と塩酸リドカイン 80mg を 10ml の容量で
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実験的：硬膜外リドカインとフェンタニル
下部腰椎間腔の硬膜外腔にカテーテルを使用して、リドカイン (80 mg) とフェンタニル (100 μg) を単回投与します。
硬膜外カテーテルは、その後の鎮痛薬の投与のためにそのまま残されます。
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Csfに注入された2mlの生理食塩水中のクエン酸フェンタニル20μg
クエン酸フェンタニル 100µg と塩酸リドカイン 80mg を 10ml の容量で
クエン酸フェンタニル 100µg と塩酸リドカイン 80mg を 10ml の容量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20分で鎮痛
時間枠：20分
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介入前の値からの収縮中のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの減少。
0 mm は痛みがないことを意味し、100 mm は可能性のある最悪の痛みを意味します。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みがVAS 60mmに戻るまでの時間
時間枠：30～180分
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介入から収縮中の最大の痛みがVASスケールで60mmに戻るまでの時間
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30～180分
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介入によって提供される鎮痛中の歩行
時間枠：30～180分
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分娩者は、介入によって鎮痛が行われている間、歩いていましたか?
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30～180分
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介入によって提供される鎮痛に対する分娩者の満足度
時間枠：30分
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 はまったく満足していないことを意味し、100 mm は最高の満足度を意味します。
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30分
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介入後30分以内の心電図検査（胎児心拍数）の変化
時間枠：0～30分
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正常、感受性、病的としてグレード付けされる
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0～30分
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そう痒症
時間枠：0～30分
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介入後 30 分以内のそう痒症の発生率、グレード: なし、軽度、中等度、重度、耐えられない
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0～30分
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鎮痛介入中の子宮頸部拡張速度 cm/h
時間枠：0～180分
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(鎮痛後 1 ～ 3 時間の子宮頸部の拡張 (1 ～ 10 cm) - 鎮痛前の子宮頸部の拡張 (1 ～ 5 cm)) / 測定間の時間 (時間)
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0～180分
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鎮痛研究期間中のオキシトシンの使用
時間枠：30分
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オキシトシンの静脈内投与
鎮痛後 0 ～ 30 分間 (はいまたはいいえ)
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antti J Vaananen, MD PhD、HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Versio4_22112020
- 2020-005506-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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