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Spinales Fentanyl oder epidurale Analgesie in der frühen ersten Phase der Geburtseinleitung

23. April 2024 aktualisiert von: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Insgesamt 60 Gebärende, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, in der sie randomisiert entweder spinales Fentanyl (20 µg) oder epidurale Analgesie (Fentanyl 100 µg und Lidocain 80 mg) erhalten.

Sie werden für die Dauer von 30 Minuten auf die Entwicklung einer Analgesie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
  2. Eingeleitete Wehen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. erstgebärend
  5. BMI 20-40 zum Zeitpunkt der Lieferung
  6. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder Fentanyl
  7. ausreichende Beherrschung der finnischen Sprache, um die Einverständniserklärung und das Interview zu verstehen
  8. Zervikale Dilatation bei maximal 4 cm zum Zeitpunkt des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für Spinal- oder Epiduralanalgesie
  2. Allergie gegen Lidocain oder Fentanyl
  3. Der Patient hat innerhalb von 90 Minuten vor dem Eingriff ein Opioid-Medikament erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinales Fentanyl
Unter Verwendung einer kombinierten spinalen Epiduraltechnik wird eine Einzeldosis von 20 µg Fentanyl, verdünnt in 2 ml mit NaCl 0,9 %, in den Liquor im unteren Lendenzwischenraum injiziert. Für nachfolgende analgetische Dosen wird ein Epiduralkatheter an Ort und Stelle belassen.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat 20 µg in 2 ml Kochsalzlösung injiziert in CSF
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat 100 µg und Lidocainhydrochlorid 80 mg in 10 ml Volumen
Experimental: Epidurales Lidocain und Fentanyl
Unter Verwendung eines Katheters im Epiduralraum im unteren Lendenzwischenraum wird eine Einzeldosis von Lidocain (80 mg) und Fentanyl (100 µg) verabreicht. Der Epiduralkatheter wird für nachfolgende analgetische Dosen an Ort und Stelle belassen.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat 20 µg in 2 ml Kochsalzlösung injiziert in CSF
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat 100 µg und Lidocainhydrochlorid 80 mg in 10 ml Volumen
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung
Fentanylcitrat 100 µg und Lidocainhydrochlorid 80 mg in 10 ml Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
Reduzierung des Schmerzes der visuellen Analogskala (VAS) während der Kontraktion gegenüber dem Wert vor der Intervention. 0 mm bedeutet keine Schmerzen, während 100 mm größtmögliche Schmerzen bedeuten.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis der Schmerz auf 60 mm VAS zurückkehrt
Zeitfenster: 30-180 Minuten
Zeit vom Eingriff bis zur Rückkehr des maximalen Schmerzes während der Kontraktion auf 60 mm auf der VAS-Skala
30-180 Minuten
Gehfähigkeit während der durch den Eingriff bereitgestellten Analgesie
Zeitfenster: 30-180 Minuten
Hat die Gebärende während der durch den Eingriff bereitgestellten Analgesie gelaufen
30-180 Minuten
Zufriedenheit des Gebärenden mit der durch den Eingriff bereitgestellten Analgesie
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Auf 0-100 mm visueller Analogskala (VAS). Dabei bedeutet 0 überhaupt keine Zufriedenheit und 100 mm maximale Zufriedenheit.
bei 30 Minuten
Veränderungen der Kardiotokographie (fetale Herzfrequenz) innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Einstufung als normal, anfällig, pathologisch
0-30 Minuten
Pruritus
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Das Auftreten von Pruritus innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff, abgestuft: keiner, leicht, mäßig, schwer, unerträglich
0-30 Minuten
Zervikale Dilatationsrate cm/h während der Analgesieintervention
Zeitfenster: 0-180 Min
(Die Zervixdilatation (1–10 cm) 1–3 Stunden nach der Analgesie – Die Zervixdilatation (1–5 cm) vor der Analgesie) / Zeit zwischen den Messungen (Stunden)
0-180 Min
Verwendung von Oxytocin während des Analgesie-Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Minuten
Oxytocin verabreicht i.v. während 0-30 Minuten nach der Analgesie (ja oder nein)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital HUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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